新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作启动会

新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作启动会自治区医疗机构药品采购中心2013年8月一、国家高值医用耗材集中采购工作规范解读二、新疆医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案介绍三、新疆医疗机构医用耗材集中采购备案采购管理办法(试行）介绍主要内容四、2010年自治区医用耗材集中采购工作简要总结一、高值医用耗材集中采购工作规范解读•高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。•县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。•实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购工作，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。（一）高值医用耗材集中采购工作规范（试行）•集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。•集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。•各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。•集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。（一）高值医用耗材集中采购工作规范（试行）•对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）可以结合实际情况，探索和确定集中采购方式。•实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业存在商业贿赂行为，提供虚假、无效文件，以其他方式弄虚作假，骗取入围等，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。•其他医用耗材集中采购可以参照本规范执行。（一）高值医用耗材集中采购工作规范（试行）二、新疆医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案介绍（三）《新疆医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）》内容上海医工管理新举措第一章总则第二章组织机构第三章采购目录第四章报名、资料申报及审核第五章入围价、报价及评审第六章采购与配送第七章各方当事人责任第八章质疑、申诉与投诉第九章监督与管理第十章附则新疆维吾尔自治区医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案（试行）上海医工管理新举措第一条根据《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）、《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）、《国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公室关于2013年纠风工作实施意见的通知》（国办发〔2013〕27号）等相关文件精神，结合我区实际，制定本实施方案。第二条总体目标进一步规范采购工作，规范当事人行为，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。通过规范实施，促进全区医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。第一章总则上海医工管理新举措第三条采购原则公平公正、公开透明；质量优先、价格合理；统一规范、便捷高效；政府主导、部门联动；分步实施、有序推进。第四条采购方式公开招标、邀请招标、价格谈判、单一来源采购、备案采购询价采购以及国家认定的其它采购方式。第一章总则上海医工管理新举措第五条采购模式以政府为主导、以自治区为单位的医用耗材网上集中采购。医疗机构、医用耗材的生产（经营）企业必须通过新疆医疗机构药品采购管理网进行医用耗材购销活动，实行统一组织、统一平台和统一监管。第六条采购平台由政府建立，为自治区医疗机构医用耗材采购活动提供服务的非营利性采购平台，即新疆医疗机构药品采购管理网。包括网上资审报价系统、网上交易结算系统、网上监督管理系统等。网址：第一章总则上海医工管理新举措第七条适用范围参加自治区医用耗材集中采购的医疗机构、医用耗材生产（经营）企业、采购机构、各地（州、市）卫生行政部门及药品采购监督服务机构等各方当事人。医疗机构包括全区县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构以及实施国家基本药物制度的社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院（村）。鼓励有资质的其它医疗机构自愿参加。第八条采购周期原则上不少于两年。根据临床需求适时开展增补工作。第一章总则上海医工管理新举措第九条领导机构自治区网上药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）负责制订医用耗材集中采购相关政策并监督执行;研究解决医用耗材集中采购运行工作中的重大问题;协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。第二章组织机构上海医工管理新举措第十条管理机构自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称“网采办公室”）。主要职责：（一）按照领导小组的要求，根据医疗机构需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和实施方案；（二）组织、协调、推动全区集中采购工作；（三）组建并管理集中采购专家库；（四）制定集中采购医用耗材产品目录；第二章组织机构上海医工管理新举措（五）指导、管理自治区医疗机构药品采购中心按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（六）审核自治区医疗机构药品采购中心报送的集中采购文件及集中采购结果等；（七）组织对医疗机构和医用耗材生产（经营）企业的履约情况进行监督检查；（八）调查、处理相关投诉和举报；（九）负责向领导小组报告工作；（十）承办领导小组交办的其他事项。第二章组织机构上海医工管理新举措第十一条工作机构自治区医疗机构药品采购中心（以下简称“采购中心”）负责集中采购工作的具体实施并建立完善管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。具体工作职责：（一）根据集中采购实施方案制订集中采购文件；（二）受理医用耗材生产（经营）企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；（三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；（四）将集中采购结果报网采办公室审定并公告；（五）负责我区集中采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；第二章组织机构上海医工管理新举措（六）为医疗机构和医用耗材生产（经营）企业提供咨询服务；（七）定期统计分析我区医疗机构和医用耗材生产（经营）企业网上采购、配送、回款等情况；（八）组织相关业务技术培训；（九）协助调查和处理相关申（投）诉和举报；（十）负责集中采购工作相关资料归档和保存；（十一）承办网采办公室交办的其他事项。第二章组织机构上海医工管理新举措第十二条目录分类医用耗材、检验试剂、消字号的一次性医疗用品、医用消耗品等均纳入采购目录范围，包括所涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。按照实际用途，分期分批制定集中采购目录。第十三条采购目录包括：注册证名称、规格、型号、单位、材质、性能结构及组成等信息。第三章采购目录上海医工管理新举措第十四条报名流程（一）办理第三方数字认证证书第三方数字认证证书是指经证书授权中心数字签名的包含公开密钥拥有者信息以及公开密钥的文件。参加我区医用耗材集中采购的所有生产企业必须在规定时间内按要求到新疆数字认证中心办理数字证书（详见新疆医疗机构药品采购管理网通知）。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措（二）领取用户名及密码医用耗材生产企业已拥有我区集中采购用户名和密码的可以沿用。但必须到新疆数字证书认证中心办理数字证书，同时将新疆数字证书单位业务数字证书申请表（加盖证书受理点公章）交至采购中心。首次申请用户名和密码的医用耗材生产企业，持新疆数字证书单位业务数字证书申请表（加盖证书受理点公章）、《法定代表人授权书》（授权书上需粘贴法人、被授权人的身份证复印件并盖章）、企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）、医用耗材生产企业许可证（副本复印件盖章）各一份到采购中心领取用户名及密码。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措（三）维护网上信息医用耗材生产企业领取用户名后登录新疆医疗机构药品采购管理网，在企业和产品信息维护规定时间内对本企业的基本信息和拟参加采购的产品信息进行网上维护。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措第十五条资料申报及要求（一）生产企业证明文件1.法定代表人授权书（进口和港（澳、台）产品需提供总经销商法定代表人授权书），均需法定代表人签名或盖章，并提供法定代表人和被授权人身份证复印件并加盖公章。同一生产企业产品原则上只由一个被授权人参与申报；2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；进口和港（澳、台）产品的全国总经销商，需提供《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；3.《企业法人营业执照》副本复印件；4.进口和港（澳、台）产品的全国总经销商，需提供代理协议书（复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明；第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措5.企业所在地县及县以上食品药品监督管理部门出具的参加自治区集中采购前两年内无不良记录违法违规行为的证明资料；6.承诺函；7.消字号产品的生产企业需提供卫生许可证复印件；8.经济技术标评审必须相关证明资料；9.法律法规规定的其它文件。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措（二）经营企业证明文件1.法定代表人授权委托书；2.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；3.《企业法人营业执照》副本复印件；4.企业基本情况表；5.企业所在地县及县以上食品药品监督管理部门出具的参加自治区集中采购前两年内无不良记录违法违规行为的证明资料；6.承诺函；7.法律法规规定的其它文件。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措（三）产品证明文件1.《拟参加采购产品一览表》；2.《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；3.产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；4.外购件的相关资质证明资料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同）；5.医疗器械的国家标准、行业标准或产品注册标准（YZB标准）；第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措6.型式检验报告书；7.药准字号的检验试剂需提供药字号证书及相关的批准文件、消字号一次性医疗用品需提供消字号证书及相关的批准文件；8.国家规定的相关产品CCC认证证书；9.经济技术标评审必须相关证明资料；10.图片或实物：属低值医用耗材，须递交报名产品样品，留样备查；属高值医用耗材，申报时提供电子版图片，必要时须提供样品。具体递交方式及要求详见采购文件。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措（四）申报资料格式要求1.申报资料统一使用A4纸张；2.申报资料如为复印件应清晰并逐页加盖单位有效公章；3.提交的所有文件资料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证，同时对翻译的准确性负责；4.企业提供的资料必须真实、合法。纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措（五）申报资料的修改、撤回和澄清1.从递交申报资料起至审核确认前，接受生产企业提出的撤销、修改资料的申请；2.对申报资料中不明确的内容，采购中心以书面形式要求生产企业做出澄清，企业必须以书面形式做出解答。（六）申报资料递交时间和地点1.申报资料递交时间和地址以具体通知为准；2.在规定截止时间后不再受理任何申报资料。第四章报名、资料申报及审核第十六条申报资料的审核（一）申报资料的审核，由网采办公室组织有关部门实施；（二）企业及产品的有效资质证明文件，均以食品药品监督管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准。第四章报名、资料申报及审核上海医工管理新举措第十七条入围价入围价是指在充分进行市场调查并掌握市场信息的基础上，