第九章特殊管理药品的管理

第九章特殊管理药品的管理本章学习要点一、特殊管理药品的范围二、特殊管理药品的特殊性三、麻醉药品管理具体内容四、精神药品管理具体内容五、医疗用毒性药品管理具体内容六、戒毒药品管理特殊管理药品的范围麻醉药品NarcoticDrugs精神药品PsychotropicSubstance医疗用毒性药品MedicinalToxicDrugs放射性药品RadioactivePharmaceuticals特殊管理药品的“特点”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性为什么特殊管理？如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。第一节麻醉药品和精神药品的滥用与管制据１９９８年联合国有关资料显示：全世界有２１００万人遭受可卡因和海洛因之害，有３０００万人因滥用苯丙胺类兴奋剂而受害。中国公安部门登记在册的吸毒人数，１９９１年为１４．８万，１９９５年为５２万，１９９９年为６８．１万。截至2004年底，吸毒人员79.1万，同比上升6.8%。现有吸毒人数占全国总人口的０．５４‰，吸毒人数中，吸食海洛因的占７１．５％，年龄在３５岁以下的占７９．２％。截至１９９９年底，全国累计报告的１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占７２．４％。毒品离我们有多远2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业——福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。2000年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。1952年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片”（即去氧麻黄素）影响健康的问题。1962年，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾12人死亡。2003～2004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂的去向不明。Rachel’sStory药DrugDrugMedicineMedication药、药物、药材麻醉药品、麻醉剂、成瘾性毒品——新英汉字典麻醉药品精神药品滥用毒品毒品我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”毒品冰毒摇头丸古柯碱大麻海洛因罂粟花、果摇头丸三唑仑、二氢片、安钠加……烟警图毒品毒品的危害吸毒者毒品一、有关麻醉药品、精神药品的常用术语药物滥用（SubstanceAbuse,DrugAbuse）：与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。药物滥用的具体体现：（一）耐受性：原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。（二）精神依赖性：药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。（三）身体依赖性：机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。药物依赖性或成瘾性的原因：反复（周期或连续）地用药所产生的；表现①耐受性,②精神依赖性,③身体依赖性。表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应；目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。药物滥用的后果1．直接药理副作用–生理作用：–精神作用：–毒性反应：服用摇头丸之后的大脑正常的大脑药物滥用的后果2．间接效果3．给药途径造成的后果：AIDS4．依赖性：成瘾5.社会危害：毒品犯罪药品滥用后，影响人的判断和决策，影响人的行为。滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本身带来的社会成本十分昂贵。二、麻醉药品、精神药品国际管制概况（１）１９３６年６月２６日通过、经1946年修正的《禁止非法买卖麻醉品公约》。这个公约明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。该条约还规定，每一缔约国同意采取必要的立法措施适用于刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们的同谋和未遂及预备行为。（２）１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修正的《麻醉品单一公约》。该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于１９８５年６月１８日加入该公约。（３）１９７１年２月２１日缔约的《精神药物公约》。自从６０年代以来，国际上滥用苯丙胺等兴奋剂、麦角副酸——乙酸胺等幻觉剂以及安眠酮等安眠药的情况日趋严重，致使许多人吸毒成瘾，危及健康。在这种滥用精神药物的国际新背景下，各国缔结了本公约，对３２种迷幻剂实行严格的管制。中国于１９８５年６月１８日加入该公约。（４）《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。鉴于国际毒品犯罪十分猖獗，不仅数量呈上升趋势，且日益与恐怖主义等有组织的国际犯罪相结合，威胁着国际社会的安定和人类的健康，已成为当代世界面临的严重问题之一。１９８４年联合国第３９届大会通过了一项关于起草新禁毒公约的１４１号决定，经过联合国和各国政府历时４年的努力，于１９８８年１２月１９日通过了《联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约》。到１９８９年８月，已有７０个国家在该公约上签字，中国于１９８７年９月经七届全国人大常委会第９次会议批准加入该公约。上述四个国际公约主要内容：1.麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；2.各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；3.各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；4.为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；5.每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的制造商、进出口商、批发商及零售商的情况；6.在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；7.各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。三、国际麻醉品管制机构（一）麻醉品委员会（CND）（二）联合国国际药物管制署（UNDCP）（三）国际麻醉品管制局（INCB）年设立的，作为联合国在国际药物管制事项方面的主要决策机构。委员会目前由经社理事会选出的40名成员组成，其职责是审查全球毒品状况，以加强国际药物管制。联合国国际药物管制署*1990年，联合国麻醉药品司、禁毒基金会合并成立联合国国际药物管制署（UNDCP）管制署使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制局秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三者的结构和职能完全一体化，其目的是根据联合国在此领域的职能任务，提高联合国药物管制机构的效能和效率。管制署负责与药物管制工作有关的许多职能，其中之一是作为麻醉药品委员会的秘书处和执行工具。因此，管制署协助各成员国实施各项药品制作条约，履行现有国际药物管制协定以及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品委员会的授权所规定的职责。国际麻醉品管制局建立国际麻醉品管制局是为了将药物的种植、生产、制造和作用限制在医疗和科研用途所需的适当数量上，并保证为医疗和科研用途供应这些药物。麻管局进行活动，防止药物的非法种植、生产、制造、贩运和使用。麻管局在履行其职责时，与各国政府开展合作，并与各国政府保持不断的对话，以实现各项药物管制条约和宗旨。麻管局由经济及社会理会选出的十三个成员组成，他们以个人的身分作为专家而不是作为政府的代表开展工作。五、我国麻醉药品、精神药品的管理（一）新中国成立前我国的禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”，1950年11月政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则1984年，全国人大《药品管理法》规定了特殊管理的药品1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》1990年，全国人大：《关于禁毒的决定》1995年6月，卫生部《戒毒药品管理办法》1999年8月国家药品监督管理局《戒毒药品管理办法》(修订)第二节麻醉药品的管理《麻醉药品管理办法》，1987年国务院发布，共八章三十八条一、麻醉药品的定义及品种范围（一）定义麻醉药品(Narcoticdrugs)是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品(麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性）（二）麻醉药品品种1、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）4、合成药类(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）二、麻醉药品的研制与生产管理（一）麻醉药品的研制管理麻醉药品新品种的研究试制，必须报经SFDA审查批准后，方可进行。研制工作完成后按药品注册管理办法办理审批手续，并要严格试制品的保管与使用，防止流失。（二）麻醉药品的生产单位管理1．麻醉药品原植物种植单位须经SFDA会同农业行政部门审查批准，抄报公安部备案。2．麻醉药品生产企业须经SFDA审查批准。（三）麻醉药品的生产管理1．生产计划审批规定麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植计划）由SFDA会同有关部门审查批准，并联合下达执行。不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部门下达。种植单位、生产单位不得擅自改变计划2．成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。只能将产品销售给认定的符合条件的单位，严禁自行销售和使用。3．麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。4．麻醉药品不得委托生产。三、麻醉药品的经营、运输、进出口管理（一）麻醉药品的经营管理1．经营单位审批规定（1）麻醉药品经营单位条件：①具有《药品经营许可证》；②设有专职管理人员和管理制度；③设施和储存条件达到规定的安全管理要求。经SFDA审查批准，并由发证单位在《药品经营许可证》经营范围中注明后，方能经营麻醉药品。（2）药用罂粟壳批发业务由省级药监部门认定的单位经营；零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省级药监部门备案。2．经营管理（1）经营计划：全国麻醉药品经营计划由SFDA下达药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达（2）经营调剂：麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，特殊情况下确需调剂的，须经所在地省级药监部门批准。跨省调剂的，须经国家药监局批准。（3）药用罂粟壳购销实行购用证明管理（4）罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售。（5）麻醉药品经营单位应定期向所在地省级药监部门报送麻醉药品经营数据（二）麻醉药品的运输麻醉药品的运输，必须凭SFDA签发的国内运输凭照办理运输手续运输麻醉药品和罂粟壳，除药