6.第八章 注射剂与滴眼剂.3

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为营造和维护药剂课良好的课堂纪律,特制订以下要求:1、上课10分钟后,学生不再进出教室。2、上课时,师生手机全部调振动。手机一旦铃响,立即上缴任课老师,交任课老师或班主任保管一天。3、上课讲话三次,经任课老师提醒,仍不改正者,要求立即离开教室,前往班主任处接受处理(离开前,由任课教师电话通知班主任)。4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理,全班当即停课,改上自习,下课铃响后,师生离开,授课内容不补。CompanyLOGO第八章注射剂与滴眼剂第三节注射剂的溶剂与附加剂3注射剂溶剂的分类制药用水种类:饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水纯化水含义:饮用水→蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法纯化水用途4+1:普通药物溶剂、稀释、提取,非灭菌器具清洗,试验用水,制备注射用水;不用于注射剂配制、稀释注射用水:纯化水→蒸馏注射用水用途:无菌药品配制、原料药精制,无菌器具清洗灭菌注射用水:注射用水→注射剂生产工艺制备灭菌注射用水用途:粉针溶剂、注射剂稀释剂,手术内腔镜冲洗灭菌注射用水制备流程注射用水的质量要求3:pH5.0-7.0、内毒素0.25EU/ml,氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属4水性溶剂:注射用水注射用植物油非水性溶剂其他非水溶剂制药用水:饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水纯化水:饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或其它适宜方法制备的制药用水,不含任何附加剂普通药物制剂的溶剂、稀释剂药材的提取溶剂非灭菌制剂所用器具的清洗试验用水制备注射用水不得用于注射剂的配制与稀释用途5注射用水:纯化水经蒸馏所得的水。无菌药品的配制无菌原料药的精制直接接触无菌药品的设备、器具的最后清洗灭菌注射用水:注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水。粉针的溶剂、注射剂的稀释剂内腔镜手术冲洗剂饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水除杂、去离子除热原蒸馏二次蒸馏或其他方法灭菌用途用途EU=EndotoxinUnit:内毒素单位,标准鲎试剂的最低促凝胶活性值为1Eu,专指内毒素活性单位。IU=InternationalUnit:国际单位,由国际协商规定出的标准单位,表示效价、活性,多用来做维生素、内毒素、抗生素、激素等的单位。1.注射用水的质量要求《中国药典》(2005年版)规定:无色澄明液体、无菌无味,pH值5.0-7.0;细菌内毒素每ml中含量不得超过0.25EU;氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属等均应符合规定。67注射剂溶剂的分类制药用水种类:饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水纯化水含义:饮用水→蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法纯化水用途4+1:普通药物溶剂、稀释、提取,非灭菌器具清洗,试验用水,制备注射用水;不用于注射剂配制、稀释注射用水:纯化水→蒸馏注射用水用途:无菌药品配制、原料药精制,无菌器具清洗灭菌注射用水:注射用水→注射剂生产工艺制备灭菌注射用水用途:粉针溶剂、注射剂稀释剂,手术内腔镜冲洗灭菌注射用水制备流程注射用水的质量要求3:pH5.0-7.0、内毒素0.25EU/ml,氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属离子交换法作用:去除电解质离子常用离子交换树脂:8%122型弱酸性阳离子、10%301型弱碱性阴离子离子交换树脂设备结构:阳床→阴床→混合床树脂失效、老化:树脂可交换的H+、OH-减少再生:酸→阳,碱→阴渗透:纯水透过半透膜扩散到盐溶液反渗透:在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力,盐溶液中的水向纯水渗透二级反渗透装置作用:除热原常用反渗透膜种类:三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜电渗析法作用:去除电解质离子;适用:原水含盐量高药典法定制备注射用水方法:蒸馏法制备注射用水原水:纯化水常用制备注射用水设备:塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器隔沫装置的作用:避免热原污染多效蒸馏水器:耗能低,产量高,质量优气压式蒸馏水器:不用冷却水,耗气量少,节能,价格较高注射用水的收集与贮存:弃去初馏液;密闭收集系统2(材料无毒、耐腐蚀,防止微生物滋生、污染:无菌滤过装置、不脱落纤维的疏水性除菌滤器,避免死角、盲管,80℃、65℃循环、4℃贮藏,定期清洗、灭菌,2h氯化物、24h氨,12h)892.注射用水的制备(1)纯化水的制备①离子交换法:去除电解质离子a.交换的基本原理阳、阴离子交换树脂在水中分别解离出H+和OH-;与原水中的各种阳离子和阴离子进行交换,除去水中的离子,得到纯化水。102.注射用水的制备(1)纯化水的制备①离子交换法b.常用离子交换树脂、设备结构8%的122型弱酸性阳离子交换树脂10%的301型弱碱性阴离子交换树脂阳离子交换树脂装在树脂柱中,称为阳树脂床阴离子交换树脂装在树脂柱中,称为阴树脂床阳树脂和阴树脂按一定比例混合装入树脂柱中,称为混合床阳床→阴床→混合床112.注射用水的制备(1)纯化水的制备①离子交换法c.树脂的再生树脂失效、老化:离子交换树脂交换一定量的水后,树脂分子上可交换的H+、OH-减少,交换能力下降,交换水质量不合格再生:用酸处理老化的阳树脂,用碱处理阴树脂。122.注射用水的制备(1)纯化水的制备②反渗透法渗透:用半透膜将纯水与盐水隔开,纯水透过半透膜扩散到盐溶液的过程两侧液柱产生的高度差,即表示盐溶液具有的渗透压。反渗透:在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力,盐溶液中的水向纯水渗透,水从盐溶液分离出来的过程132.注射用水的制备(1)纯化水的制备②反渗透法二级反渗透装置制备纯化水可除热原反渗透膜:三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜142.注射用水的制备(1)纯化水的处理③电渗析法:去除电解质离子原水含盐量高时,采用电渗析法处理原理:阳离子交换膜装在阴极端,显示负电场;阴离子交换膜装在阳极端,显示正电场。在电场作用下,负离子向阳极迁移,正离子向阴极迁移,去除水中的电解质而得纯化水。2.注射用水的制备(2)注射用水的制备我国药典法定的制备注射用水方法:蒸馏法制备注射用水的原水:纯化水常用制备注射用水设备:塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器15塔式蒸馏水器1.蒸气进口;2.蒸气选择器;3.加热蛇管;4.废气排出;5.溢流管;6.水位玻管;7.隔沫装置;8.挡水罩;9.第一冷凝器;10.第二冷凝器;11.排气孔162.注射用水的制备(2)注射用水的制备多效蒸馏水器:耗能低,产量高,质量优;分为列管式、盘管式、板式。气压式蒸馏水器:不用冷却水,耗气量少,节能,价格较高。蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器172.注射用水的制备(2)注射用水的制备183.注射用水的收集与贮存弃去初馏液密闭收集系统贮罐、输送管道材料无毒、耐腐蚀纯化水、注射用水制备、贮存和分配应防止微生物滋生、污染无菌滤过装置,贮罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器管道设计和安装应避免死角、盲管贮存:80℃以上保温、65℃以上保温循环、4℃以下贮罐、输送管道要规定清洗、灭菌周期2h检查氯化物,24h检查氨贮存不得超过12h19离子交换法作用:去除电解质离子常用离子交换树脂:8%122型弱酸性阳离子、10%301型弱碱性阴离子离子交换树脂设备结构:阳床→阴床→混合床树脂失效、老化:树脂可交换的H+、OH-减少再生:酸→阳,碱→阴渗透:纯水透过半透膜扩散到盐溶液反渗透:在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力,盐溶液中的水向纯水渗透二级反渗透装置作用:除热原常用反渗透膜种类:三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜电渗析法作用:去除电解质离子;适用:原水含盐量高药典法定制备注射用水方法:蒸馏法制备注射用水原水:纯化水常用制备注射用水设备:塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器隔沫装置的作用:避免热原污染多效蒸馏水器:耗能低,产量高,质量优气压式蒸馏水器:不用冷却水,耗气量少,节能,价格较高注射用水的收集与贮存:弃去初馏液;密闭收集系统2(材料无毒、耐腐蚀,防止微生物滋生、污染:无菌滤过装置、不脱落纤维的疏水性除菌滤器,避免死角、盲管,80℃、65℃循环、4℃贮藏,定期清洗、灭菌,2h氯化物、24h氨,12h)20注射用油种类:精制植物油,大豆油、芝麻油、茶油注射用油标准:无异臭、无酸败,黄色6号、10℃澄明,酸值≤0.56,皂化值185-200,碘值79-128,矿物油,相对密度、折光率、含水量、杂质、过氧化物、重金属、微生物限度评定注射用油指标:酸值、碘值、皂化值酸值:游离脂肪酸,酸败,高→差皂化值:游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸,油的种类和纯度碘值:不饱和键,高→不适合酸败:空气、光线→化学变化,特异刺激臭味植物油主要成分:脂肪酸甘油酯+少量游离脂肪酸精制植物油作用:去除游离脂肪酸注射剂其他溶剂种类211.注射用油精制植物油,常用大豆油、芝麻油、茶油等。注射用油标准无异臭、无酸败味色泽不深于黄色6号标准比色液,10℃澄明酸值≤0.56,皂化值185-200,碘值79-128不检出矿物油相对密度0.916-0.922,折光率1.472-1.476含水量、杂质≤0.2%过氧化物、重金属、微生物限度符合要求221.注射用油酸值、碘值、皂化值是评定注射用油的重要指标。•酸值:游离脂肪酸的多少,反映酸败程度,酸值高质量差。•皂化值:游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量,表示油的种类和纯度。•碘值:不饱和键的多少,碘值高不饱和键多,易氧化,不适合作注射用油。231.注射用油酸败:植物油在贮存时与空气、光线接触时间较长,发生复杂化学变化,产生特异的刺激性臭味。植物油主要成分:脂肪酸甘油酯+少量游离脂肪酸游离脂肪酸易酸败,生成酸类、酮类等,经精制去除,再注射用(二)其他注射用溶剂242.其他溶剂因药物特性的需要选用其他溶剂或采用复合溶剂。乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇→增加主药溶解度,防止水解,增加稳定性油酸乙酯、二甲基乙酰胺→降低油溶液黏滞度,使油不冻结,易被机体吸收,注意毒性25注射用油种类:精制植物油,大豆油、芝麻油、茶油注射用油标准:无异臭、无酸败,黄色6号、10℃澄明,酸值≤0.56,皂化值185-200,碘值79-128,矿物油,相对密度、折光率、含水量、杂质、过氧化物、重金属、微生物限度评定注射用油指标:酸值、碘值、皂化值酸值:游离脂肪酸,酸败,高→差皂化值:游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸,油的种类和纯度碘值:不饱和键,高→不适合酸败:空气、光线→化学变化,特异刺激臭味植物油主要成分:脂肪酸甘油酯+少量游离脂肪酸精制植物油作用:去除游离脂肪酸注射剂其他溶剂种类26注射剂溶剂的分类制药用水种类:饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水纯化水含义:饮用水→蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法纯化水用途4+1:普通药物溶剂、稀释、提取,非灭菌器具清洗,试验用水,制备注射用水;不用于注射剂配制、稀释注射用水:纯化水→蒸馏注射用水用途:无菌药品配制、原料药精制,无菌器具清洗灭菌注射用水:注射用水→注射剂生产工艺制备灭菌注射用水用途:粉针溶剂、注射剂稀释剂,手术内腔镜冲洗灭菌注射用水制备流程注射用水的质量要求3:pH5.0-7.0、内毒素0.25EU/ml,氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属27离子交换法作用:去除电解质离子常用离子交换树脂:8%122型弱酸性阳离子、10%301型弱碱性阴离子离子交换树脂设备结构:阳床→阴床→混合床树脂失效、老化:树脂可交换的H+、OH-减少再生:酸→阳,碱→阴渗透:纯水透过半透膜扩散到盐溶液反渗透:在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力,盐溶液中的水向纯水渗透二级反渗透装置作用:除热原常用反渗透膜种类:三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜电渗析法作用:去除电解质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