第九章药品信息管理

第九章药品信息管理Chapter9DrugInformationAdministration本章内容与要点₪药品信息的含义、性质、收集和评价；药品信息管理的含义₪（第二节）药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；₪（第三节）药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；₪（第四节）互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；₪（第五节）药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；₪药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。第一节药品信息管理概述一、药品信息的含义和性质（一）药品信息的含义药品信息（DrugInformation,DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。一、药品信息的含义和性质•无限性•真伪性•系统性•动态性•依附性•目的性•价值性（二）药品信息的性质二、药品信息收集1.药事法规2.参考书3.期刊杂志4.药物信息机构5.数字化的药学信息6.药品企业提供的药学信息7.药学实践提供的药学信息8.互联网上的药学信息（一）药品信息源二、药品信息收集（二）药品信息收集•拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础•查阅专业期刊杂志•利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段•参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径•从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息•在药学实践中获得药学信息•用法律或行政手段获取药品信息三、药品信息评价目的性药品信息评价首先应弄清信息来源和目的新颖性药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间客观性药品信息客观性、真实性的评价很重要准确性准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度全面性药学信息的全面性主要是评价不同的信息源四、药品信息管理（一）药品信息管理的内涵和目的•药品信息管理包括对药品信息活动的管理和对药品信息的监督管理。•国家对药品信息监督管理的基本目标保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。四、药品信息管理（二）国家对药品信息的监督管理•国家组织制定颁布药品标准•通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规•通过药学行业组织制定药师职业道德规范•通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师•建立药品监督计算机信息系统四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介美国•《联邦食品药品化妆品法》:（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA）•《正确包装和标签法》:（TheFairPackagingandLabelingAct）•《防毒包装法》:（PoisonPreventionPackagingAct）《联邦法典》:（CodeofFederalRegulations）第21章201节“labeling”四、药品信息管理2006年1月18日FDA颁布《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》,同时发布–《药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导》–《药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导》–《药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则》（意见稿）–《药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】内容格式撰写指导》四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介日本《药事法》第七章“药品的管理”明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。英国现行《1968年药品法》（MedicinesAct1968）第一部分“容器、包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介欧盟（2004年）一部新的《欧盟人用兽用药注册管理法》[Regulation（EC）No726/2004]三部指导原则：《传统草药管理指导原则》（Directive2004/24/EC）《人用药管理指导原则》（Directive2004/27/EC）《兽用药管理指导原则》（Directive2004/28/EC）第二节药品包装标签、说明书信息管理一、我国药品标签、说明书法制化管理•1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。•标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规时间法律法规颁发机构有关条款1984.9《药品管理法》人大常委会36条、37条、38条1989.1《药品管理法实施办法》国务院21条、53条、55条2001.2《药品管理法》（修订）九届人大常委会53条、54条2002.8《药品管理法实施条例》国务院45条、46条、47条、73条一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章时间相关规章颁发机构有关条款1985《新药审批办法》及附件卫生部附件三的26条、附件四的23条1988《药品生产质量管理规范》卫生部31条~35条1988《药品包装管理办法》国家医药管理局23条~30条1992《药品生产质量管理规范》卫生部62、63、72、73、74条一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章时间专门规章颁发机构1999《非处方药品标签使用说明书和包装指导原则》SFDA2000.10《药品包装、标签、说明书管理规定》（暂行）SFDA2001.6《化学药品说明书规范细则》（暂行）SFDA2001.11《中药说明书规范细则》（暂行）SFDA2006.3《药品说明书和标签管理规定》SFDA2006.5《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》SFDA2006.5《预防用生物制品说明书规范细则》SFDA2006.6《中药天然药物处方药说明书格式》SFDA2006.6《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》SFDA二、药品说明书和标签管理的原则（一）国家审批制度•在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。•不得擅自增加或删改原批准内容。二、药品说明书和标签管理的原则（二）内容书写原则药品说明书（packageinsert）内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签(labeling)药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。二、药品说明书和标签管理的原则（三）文字和用语要求•文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。•文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。•加注警示语•非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求药品说明书的编写依据包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料–列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。–注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。–药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求•药品说明书修改注意事项--根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。--修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。--药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求详细注明药品不良反应(ADR)药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品名称和标识药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应证】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useineldlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）【生产企业】（manufactuer）三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式核准日期修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应证】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药】三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求警示语对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。药品名称通用名称该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称无英文名称的药品不列该项。三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求成分•列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。•复方制剂表达为“本品为复方制剂