第二章、第三章国家药物政策与药品监管药学、药师、

姜义娜@温医药学院第二章国家药物政策&药品监管NationalMedicinePolicy&DrugAdministrationJiangyina·wzmc本章要点₪《药品管理法》之药品分类及含义₪药品的质量特性和商品特征₪国家药物政策产生的背景₪国家药物政策的目标和内容₪国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则₪药品监督管理药品监督管理的概念和性质；法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为/职能药品质量监督检验的性质和类型Jiangyina·wzmc第一节药品一、药品的定义《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”Jiangyina·wzmcDefinitionofdrugsin“TheDrugAdministrationLawofP.R.C”Drugs:refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.Jiangyina·wzmc药品定义的要点（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。（二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。（三）明确了《药品管理法》管理的是人用药品。日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括人用药和兽用药。（四）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的”医药品”同义。Jiangyina·wzmc二、药品（管理）的分类药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。（一）现代药与传统药（二）处方药与非处方药（三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品Jiangyina·wzmc现代药《药品管理法》中规定：国家发展现代药和传统药。因此，现代药和传统药是中国特色。19世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质。结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。Jiangyina·wzmc传统药主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或中药。中医药治病的经验和理论，如性味、归经、功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组合在方剂使用。中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的药物。Jiangyina·wzmc问题：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的复方丹参滴丸。用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫衫醇莪术油（提取物）与莪术油葡萄糖注射剂？Jiangyina·wzmc处方药与非处方药我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。分类管理的目的：有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。Jiangyina·wzmc处方药（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”处方药范畴：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；如：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物或是新化合物新药等。Jiangyina·wzmc非处方药（OTC)是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。Jiangyina·wzmcOTC特点：1.药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；2.药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大；3.药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；4.一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。Jiangyina·wzmc各国政府公布的OTC主要有：维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。OTC甲类OTC乙类Jiangyina·wzmc新药（newdrugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。Jiangyina·wzmc首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品（drugstobemarketedinChinaforthefirsttime)是指”国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。思考：与“新药”概念的区别？Jiangyina·wzmc医疗机构制剂（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions)是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。Jiangyina·wzmc国家基本药物(nationalessentialdrugs)WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品种。Jiangyina·wzmc我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。”国务院药品监督管理部门公布的2000年版国家基本药品目录品种，共计2019个品种。其中，化学药品制剂770个品种，中成药1249个品种。Jiangyina·wzmc基本医疗保险药品目录（《药品目录》）为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。Jiangyina·wzmc《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。Jiangyina·wzmc特殊管理药品（thedrugsofspecialcontrol）国家对以下4类药品实行特殊管理：麻醉药品（narcoticdrugs）精神药品（psychotropicsubstances）医疗用毒性药品（medicinetoxicdrugs）放射性药品（radioactivepharmaceuticals）Jiangyina·wzmc三、药品质量特性和商品特性Jiangyina·wzmc（一)药品质量特性（qualitycharacteristic）1.药品的有效性（effectiveness）有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之；在国外有采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。2．安全性（safety)3.稳定性（stability）4.均一性（uniformity)Jiangyina·wzmc（二）药品是特殊商品1．生命关连性2．高质量性法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准；推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等GXP质量规范。3.公共福利性4.高度的专业性5.品种多、产量有限Jiangyina·wzmc四、药品来源与发展（一）药品来源民间传统的医药；同源科学如有机化学的发展；生物化学的发展；酶抑制物；偶然发现；天然产物探索；现有药品的修饰；生物技术的发展；化学和生物学的计划项目；随机筛选Jiangyina·wzmc（二）药品发展1．20世纪初，成功地研究开发了大批新药。1930’～1940’磺胺和青霉素问世，标志化学治疗药物的里程碑。20世纪后半叶，大批新药出现，化学药物治疗成为医疗保健的重要手段。2.继承与发扬传统医药——中药现代化3．制药工业持续较高速度发展，成为重要的高科技、高附加值的工业部门4.合理用药已提到重要议事日程1970‘以后，新药研究开发速度放慢，因为所需的投资日增，风险越来越大。5.合理用药标准原则-安全有效规范经济Jiangyina·wzmc新化合实体新药研开发上市年均数量1960’83.31970’62.61980’48.51990’39～44Jiangyina·wzmc第二节国家药物政策Jiangyina·wzmc一、政策与国家药物政策的概念我们对国家药物政策的概念概括如下：“国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”Jiangyina·wzmc二、国家药物政策的产生与发展（略，自学）Jiangyina·wzmc三、国家药物政策的构成1、目标（1）基本药物的供应（可供应性;可获得性;费用可承受性）可供性：指基本药物供应体系有效运作可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品（3）促进合理用药Jiangyina·wzmc三、国家药物政策的构成2、主要内容（8方面）（1）立法与药品监督管理（2）基本药物的选择（3）基本药物供应（4）合理用药（5）药物经学策略（6）人力资源管理（7）政策实施的监测、评价（8）国际合作交流Jiangyina·wzmc四、基本药物与基本药物目录1、概念（WHO）2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。其要点是：（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；（4）基本药物数量有限。Jiangyina·wzmc四、基