第二章药事管理药品监督管理

1第二章药品监督管理2本章主要内容药品及其管理分类1药品质量监督管理2药品标准3国家基本药物制度4药品分类管理制度5药品不良反应报告和监测管理6药品召回管理73第一节药品及其管理分类一、药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》4中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素5放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品61、规定了使用目的和使用方法——区别于食品和毒品2、规定了是人用药品——区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成）——发扬我国医药特色我国药品定义的特点：7二、药品的管理分类（不同角度）药物现代药与传统药处方药与非处方药新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂合格药品、假药和劣药国家基本药物和国家储备药品特殊管理的药品8药品的分类——历史发展药物现代药（moderndrugs）：是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。如：化学药品、抗生素、生化药品等。传统药（traditionaldrugs）：是指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要指中药和民族药。在我国主要是指中药和民族药。9药品的分类——[安全管理]药物处方药（prescriptiondrugs）：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC）：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。10药品的分类——[注册管理]药物新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。【对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报】。仿制药：是指国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准上市的已有国家标准的药品。进口药：是指境外生产的在中国境内上市销售的的药品。医疗机构制剂：则是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。11药品的分类——[质量监督管理]药物合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；假药：劣药：12药品的分类——[社会价值和功能]药物国家基本药物（nationalessentialdrugs）：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。国家基本医疗保险用药：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。分为《甲类目录》和《乙类目录》。国家储备药品：是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，并在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。13国家基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。纳入《医保目录》的药品应具备以下条件之一：1）有国家药品标准的药品；2）国家批准正式进口的药品；14《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列为基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列为基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名；15《医保目录》分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，调整比例不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15％。16《医保目录》的调整:国家《医保目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市要进行相应调整。国家《医保目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。17药品的分类——[防止药物滥用]药物麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)18三、药品的特殊性药品的特殊性药品的专属性药品的两重性药品质量的绝对性药品需求的价格弱弹性药品的使用权和选择权分离药品消费的第三方付费药品的时效性药品研发的长周期性、高风险性和费用的高昂性19第二节药品质量监督管理一、药品质量1.药品质量的概念指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.药品的质量特征：有效性—基本特征（痊愈、显效、有效或完全缓解、部分缓解、稳定）安全性—基本特征稳定性—重要特征均一性—重要特征20二、药品质量监督管理1.药品质量监督管理是指：对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。212.我国药品质量监督管理的原则1）以社会效益为最高原则；2）质量第一原则；3）法制化与科学化高度统一的原则；4）专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则。22三、药品质量监督检验1、药品质量监督检验的性质•公正性•权威性•仲裁性232、药品质量监督检验机构——四级•中国药品生物制品检定所（国家级）•省、自治区、直辖市检验所（省级）•地、市、自治州、盟药品检验所（地市级）•县、市、旗药品检验所（县级）243、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为：抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口药品检验25四、药品质量公告所属药监局公告频率发布公告的依据发布前核实公告前确认SFDA≥1期/季≥4期/年国家公告公布SFDA抽验结果省FDA企业负责人签字、盖章；省FDA盖章省FDA≥1期/半年≥2期/年省公告公布省FDA抽验结果省FDA企业负责人签字、盖章；省FDA盖章26第三节药品标准一、药品标准概述1、我国药品标准发展历史：唐朝《新修本草》（世界上最早药典）——宋朝《太平惠民和剂局方》——1930年，国民政府《中华药典》——新中国《中华人民共和国药典》（1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010版）272、世界上其他国家药品标准的发展1140年——欧洲萨勒诺大学《解毒剂汇编》；1499年——意大利《佛洛伦斯药典》；1546年——德国《纽伦堡药典》；1618年——英国药典“Londinensis药典”第一版……283、药品标准的作用⑴判定质量合格与否的法定依据；⑵药品质量的法定目标；⑶药品质量控制中的关键；⑷是药品质量保证与质量控制活动的重要依据；⑸是建立、健全药品质量保证体系的基础。29二、药品标准的概念1、药品标准（drugstandard）的定义：即药品的质量标准，是国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。30(三)药品标准格式中成药标准的格式举例﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法﹠性状﹠鉴别﹠检查﹠含量测定﹠功能与主治﹠用法与用量﹠注意﹠规格﹠储藏311）药典标准药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。2、我国药品标准体系的构成（一）国家药品标准体系32中国药典沿革名称执行日期中药化学药品生物制品总计册数1953年版1953、3、2553153111963年版1965、1、26643667131021977年版1980、1、11152773192521985年版1986、4、1713776148921990年版1991、7、1784967175121995年版1996、4、19201455237522000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、111461967101321432010年版2010、10、12165227113145673331、国务院药品监督管理部门批准的新药；2、疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3、上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；4、原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的品种。2）局颁标准未列入药典的其他药品标准，由国务院药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：343）注册标准药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以统一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。35（二）其他药品标准体系1)中药炮制规范省级药品监督管理部门制定、修订的2)医疗机构制剂标准省级药品监督管理部门审核批准的36第四节国家基本药物制度（一）国家基本药物政策概述1.世界基本药物政策发展历程WHO极力在全球化推荐应用，是全球化的概念。推行方式：“基本药物目录”、“标准治疗指南”、“治疗处方集”37国家基本药物的概念：国家基本药物（nationalessentialdrugs）：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。38国家基本药物的特点：疗效好；不良反应小；质量稳定；价格合理；使用方便等；是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。思考：国家基本药物制度的核心功能？？39国家基本药物制度的概念：国家基本药物制度：是指对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。402.我国基本药物政策发展历程1260773203320046版1249770201920004版1333744207319983版1699699239819962版——27827819821版中药西药品种总数颁布时间目录5版12447592003200220093072051022012520317203413、2009.08.18《关于建立国家基本药物制度的实施意见》2009年每个省（自治区、直辖市）在30%的政府举办的城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本制度。基本药物全部纳入基本医疗保证药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物；基本药物将全部纳入政府定价范围。42政府举办的基层医疗机构卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用