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附件3：安徽省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业验收标准(试行)1、安徽省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业验收检查项目共63项，其中关键项目12项（条款号前加“*”），一般项目51项。2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。3、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收0≤10011－20限期6个月整改后，追踪验收≤2≤10≤211不通过验收200204、验收检查条款序号检查内容1、资质*101取得《药品生产许可证》*102有第二类精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或具有药品注册批件。*103药品生产企业取得GMP证书。104药品生产企业应有药品注册申请受理通知单(有药品注册批件可免于要求)。2、机构和人员*205法定代表人是否为麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产安全管理第一责任人。*206是否建立麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产安全管理机构。207是否制定各级机构和人员职责，层层落实责任制。*208生产企业是否有生产销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。209相关人员是否有生产销售假药劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。210是否指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产中的采购、保管、生产、检验。211与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的各级人员是否保持相对稳定。212是否制定培训和考核管理规程。213生产企业生产和质量负责人是否熟悉麻醉药品和精神药品管理的相关知识和法律法规以及有关禁毒的法律、行政法规。214生产企业生产和质量管理部门负责人是否熟悉麻醉药品和精神药品管理的相关知识和法律法规。215与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的采购、保管、生产、检验等人员是否熟悉精神药品管理的相关知识和法律法规。216与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的各级人员是否按规定进行培训，并建立培训档案。3、储存和安全管理*317麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否位于库区建筑群之内，不靠外墙。仓库是否采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。第二类精神药品原料药专用仓库是否为库房中独立设立的专库或专柜。*318麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否安装监控设施和自动报警系统，报警装置是否与公安部门报警系统联网。第二类精神药品原料药专库（柜）应当安装自动报警系统。319麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产所需原料药和成品需要在车间暂存的,要设暂存专库（柜）。320留样室是否牢固，能够有效地防盗、防火。*321专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室是否实行双人双锁管理。322是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护管理规程。323是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。324存放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药的场所是否制定24小时安全值班管理规程。325是否按规定实行24小时值班制度，并有交接班记录。326是否具有收发货运输安全管理设施和管理规程，并得到严格执行。327是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告管理规程。328发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。329是否制定麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药购入、验收、储存、发货复核管理规程。330储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药是否建立专用帐册，专册的内容是否符合要求，并保存至药品有效期满后5年。331是否制定报残损、销毁管理规程。332是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。333仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续。*334麻醉药品和精神药品出入库是否由双方当场签字、检查验收。4、生产管理435是否严格执行国家食品药品监管局下达的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划。436是否制定麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产过程安全管理规程。437是否建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,能及时将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产、销售、库存情况通过网络上报。438企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产信息的网络说明材料和操作手册。*439制剂车间是否坚持“领料不停产，停产不领料”的原则。440是否规定同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。441是否规定生产工序交接应当实行两人复核制。442是否制定生产过程中原料药、中间体、成品管理规程。443生产过程中是否能对麻醉药品和精神药品原料药、中间体、成品严格管理。444生产中产生的具有活性成分的残渣残液，是否规定在两人监督下自行销毁，并有记录。*445生产麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药与普通药品共用设备、设施时，是否采用有效的防护措施和进行必要的验证。446麻醉药品和第一类精神药品生产企业应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域人员、物品与车辆实行安全检查。447是否建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。5、质量管理548是否制定精神药品取样、检验、留样管理规程。549检验部门是否严格履行领取登记手续，是否做到按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。550检验部门是否及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。551退回的样品是否称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。552正在进行麻醉药品和精神药品检验的场所，是否有避免无关人员随意进出的管理规程。6、销售管理653企业是否在销售部门以外指定了其他部门对麻醉药品和精神药品销售全过程进行有效的监督与制约，是否采取有效措施防止个别人员套购精神药品行为的发生，防止流入非法渠道。654是否制定麻醉药品、精神药品销售管理规程，内容是否包括按照规定开具邮寄证明。655是否制定麻醉药品、精神药品退货、收回和处理的管理规程，并有记录。656麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药制剂生产企业是否建立购买方销售档案，内容符合要求。657销售第销售麻醉药品和精神药品时是否使用现金交易。7、自检758是否有安全生产的评价管理规程。759是否按规定对本单位安全生产进行评价，并形成报告。760安全生产的评价报告是否包括完善措施和效果评价。761是否制定自检管理规程。762按规定组织自检，自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。763自检结束形成自检报告，自检报告是否包括缺陷项目的整改措施，并有整改结果的效果评价。