第五章特殊管理药品的管理

第五章特殊管理药品的管理第一节麻醉药品和精神药品的定义及品种下列哪些药品属于特殊管理药品？麻醉药品精神药品易制毒化学品戒毒药品毒性药品生物制品放射性药品麻醉药品精神药品易制毒化学品戒毒药品毒性药品生物制品放射性药品2005年8月3日国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》,自2005年11月1日起施行。特殊管理药品的范围麻醉药品NarcoticDrugs精神药品PsychotropicSubstance医疗用毒性药品MedicinalToxicDrugs放射性药品RadioactivePharmaceuticals一、麻醉药品的定义麻醉药品（narcoticdrugs）是指连续使用后易产生身体和精神依赖性、能成瘾癖的药品。二、麻醉药品的品种•麻醉药品分类•（1）阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町（2）可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液（3）大麻类(Cannabis)：大麻（脂）（4）合成药类(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮、枸橼酸芬太尼，盐酸二氢埃托啡，布桂嗪（5）国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟区别于麻醉药（剂）全身麻醉药：使机体功能广泛抑止，引起意识，感觉消失，肌肉松弛。局部麻醉药：用于局部，感觉和疼痛消失品种按国家最新公布的：•《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行•P98我国生产及使用的麻醉药品品种•可卡因•可多克辛•罂粟秆浓缩物•二氢埃托啡•地芬诺酯•芬太尼•美沙酮•吗啡•布桂嗪•可待因•复方樟脑酊•右丙氧芬•双氢可待因•乙基吗啡•福尔可定•阿片•羟考酮•哌替啶（杜冷丁）•罂粟壳•瑞芬太尼•舒芬太尼•蒂巴因三、精神药品的定义精神药品(psychotropicsubstances)是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。但不是所有的中枢兴奋药和中枢抑制药都列入精神药品管制。只有产生依赖性的才被列为精神药品管制。WHO的定性1能产生依赖性者2使中枢神经兴奋或者抑制：幻觉运动障碍知觉情感障碍3药物滥用和同样恶果者二、精神药品分类–依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。•第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚、三唑仑•第二类：咖啡因，安钠咖–巴比妥类（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥）–氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平，去甲伪麻黄碱–西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）–唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑）–氨甲丙酯等–布托啡诺及其注射液精神药品三唑仑品种按国家最新公布的：•《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行•P100•根据药品是否发生滥用，是否已经造成或者可能造成严重社会危害，国家有关部门会及时调整，将该药品列入目录或者将该第二类精神药品调整到第一类精神药品，如三唑仑、氯胺酮（K粉）。也有从目录中删除，取消特殊管理如含有30mg以下麻醉药品磷酸可待因的复方制剂氨酚待因片、安度芬等。预防假药视频第二节关于药物依赖性和成瘾性与麻醉药品和精神药品临床合理使用一、关于药物依赖性和成瘾性•药物依赖性（drugdependence）–反复（周期或连续）地用药所产生的①耐受性,②精神依赖性,③身体依赖性。表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应；目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。世界卫生组织（WHO）将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性•精神依赖性又称心理依赖性，俗称“心瘾”，是指使用某些药物能引起令人愉快意识状态、舒适效应即产生“欣快感”，如果用药者为追求这种特殊精神效应而反复用药，就会产生心理渴求，形成强迫性、周期性非临床目的用药行为，也就是上瘾。目前面对“心瘾”临床上尚无特效药，戒毒后复吸率很高。•身体依赖性也称生理依赖性或躯体依赖性，是指用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。强迫性地要求连续使用该药，并且不择手段地获得药品。可以通过合理选择戒毒药解除身体依赖性，如美沙酮。成瘾机理:在正常人的脑内和体内一些器官，存在着内源性阿片肽和阿片受体。在正常情况下，内源性阿片肽作用于阿片受体，调节着人的情绪和行为。人在吸食海洛因后，抑制了内源性阿片肽的生成，逐渐形成在海洛因作用下的平衡状态，一旦停用就会出现不安、焦虑、忽冷忽热、起鸡皮疙瘩、流泪、流涕、出汗、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。这种戒断反应的痛苦，反过来又促使吸毒者为避免这种痛苦而千方百计地维持吸毒状态。药物依赖过程欣快感（euphoria）渴求（craving）觅药行为（drugseekingbehavior）用药行为（drugtakingbehavior）戒断症状（withdrawalsyndromes）身体依赖性（physicaldependence）精神依赖性（psychicdependence）用药断药毒品可卡因LSDMADA速赐康麻烟海洛因摇头丸冰毒正确区分药物依赖性•身体依赖性是反复用药造成的一种机体适应状态，表现为突然停药出现一系列身体戒断症状，但大部分症状随时间推移可以逐渐减弱、消退。所以，因镇痛等医疗目的使用麻醉药品而导致的身体依赖并不能算成瘾。•日常生活中，酒瘾、烟瘾也会出现一些身体依赖性症状如手打抖、烦躁不安等。精神依赖性没用特效药•精神依赖性，又称“心瘾”。•是指药物所产生的一种带有“欣快感”愉悦性质的特殊精神效应。如果用药者为追求这种特殊精神效应的产生而反复用药，就会产生心理渴求，形成强迫性、周期性用药行为，也就是上瘾。•对“心瘾”，至今世界上尚无特效药，戒毒后复吸率达到100％。正确认识戒毒药品•美沙酮是临床上主要戒毒药，是公认的西药戒毒药“王牌”。•但其戒毒作用的实质却是“用一种毒品替代另一种毒品”，主要是缓解身体依赖性的症状。•当然美沙酮比海洛因等毒品毒副作用、成瘾性要小的多。•瑞士举行全民公决，通过一项颇有争议的法律：规定海洛因可根据处方合法使用。正确认识麻醉药品和精神药品•提问：1、这类药品既然有很强的成瘾性，为什么临床上还使用？2、既然心瘾没有特效药，为什么相当部分吸毒者自愿戒毒？阿片类药物易成瘾吗？•临床研究证明，以镇痛治疗为目的，阿片类药物常规剂量下产生成瘾的现象是非常罕见的麻醉药品、精神药品合理医疗使用“成瘾”是非常罕见的•全美的一项调查显示：一万余例用阿片类药物治疗数周至数月的病人中，仅22例发生成瘾，而且他们都曾有药物滥用史。•中国工程院院士中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士50年看了多少癌症病人，大概成瘾的概率最多占了万分之一二。提问•李大魁北京协和医院药剂科主任、教授提出我国现今临床用药与发达国家比：•有一个太过？•有一个不足？•麻醉药品、精神药品往往具有双重的属性，是一把“双刃剑”。合理用于医疗目的、为病人解除病痛的就是药品,反之，滥用的就是毒品。•要把合理用药和非法滥用区别开来，特别是不能把为解除疼痛目的而要求得到治疗的病人当成瘾君子，也不能把增加麻醉止痛药剂量认为是药物滥用，更不能把麻醉药品与毒品划等号，而限制病人的正常使用。二、麻醉药品、精神药品是临床上无可取代的止痛药1、联合国《禁毒公约》禁毒宗旨•联合国《禁毒公约》除体现禁毒宗旨以外，还体现另一个宗旨，即确保麻醉药品在医疗及科研的合法需求，以上两大宗旨缺一不可。•WHO在2000年颁布的《国家麻醉药品管制政策平衡原则》中强调尽管治疗癌痛的药物及非药物疗法多种多样,但是在所有止痛治疗方法中,阿片类药是癌痛治疗必不可少的药物。对中重度癌痛病人,阿片类止痛药具有无可取代的地位。•阿片类止痛药是最古老的止痛药,也是迄今为止最有效的止痛药。阿片类药物止痛作用强，长期用药无器官毒性作用，当病人疼痛加重时，可增加剂量提高止痛效果，其用量无最高限制剂量等等。•人类寻找比阿片类疗效更好、毒副作用更小、成瘾性更小的新药科研活动从未停止，但至今均未获得成功。比如海洛因、二氢埃托啡等。吗啡吗啡是鸦片（阿片）中最主要的生物碱，从鸦片提取而成。纯净的吗啡为无色或白色的粉末或结晶。粗制吗啡称为“黄皮”。吗啡制剂多以盐酸盐的形式存在，医学上叫盐酸吗啡。吗啡的成瘾性很强，海洛因、杜冷丁、美沙酮等都是吗啡的衍生物。2、免除疼痛是患者的基本权利•疼痛不敢和医生沟通，能忍就忍•“牙痛不是病，痛起来不要命。”•“病人腰疼，医生头疼。”•医生不能先用药止痛，查明引起疼痛的病因是第一位。减轻或免除疼痛是医生的职责•世界卫生组织于2000年明确提出“慢性疼痛是一类疾病”。•第九届世界疼痛大会上提出了“疼痛是一种疾病，而不仅仅是一种症状”的新观念。•发达国家已把疼痛问题提高到人权的高度•以麻醉药品的消耗量作为衡量一个国家的文明程度。•医生也许不能解除病人的所有问题，但是可以做到减轻他们的疼痛，这也是医生的职责。3、我国的阿片类药物医疗用药消耗量极低与发达国家差距巨大•INCB统计1983年，我国的阿片类药物医疗用药消耗量极低,居世界倒数第2位。•2001年，中国人口占世界人口的26.07%，但只消耗了国际上吗啡药品总消耗量的0.8%(人均0.13毫克)；而发达国家人口只占18%，却消耗了95%的吗啡(人均22.28毫克)。•至2002年，我国的吗啡医疗年消耗量从1983年的7kg(人均消耗量0.006mg)升至253kg(人均0.195mg),增长35倍。可待因从80年代的395kg升至2002年的4200kg虽然有了很大进步，但与经济发达国家人均消耗量水平(10mg/年)及中等发达国家水平(1mg/年)相比还相距甚远。也就是说我们与发达国家比差距是50倍。•2004年全球消耗的33021公斤吗啡当中，发达国家消耗30742公斤，占93.1％，人均31.31毫克；发展中国家仅消耗2279公斤，占6.9％，人均0.75毫克；我国消耗量为415公斤，人均0.32毫克，仅为发达国家的1％，发展中国家的42％。4、我国阿片类镇痛药品供应与管理的政策近年来已及时调整•1995年之前实行“限量供应”制•1995年调整为“计划供应”制•2000年再次调整为“备案供应”制原来的处方限制也作调整•1998年国家药监局印发160号文件决定“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量”(即不受药典中关于吗啡极量的限制)•1999年将癌痛病人使用麻醉药品控缓释剂的每张处方量,由5日剂量延长至15日剂量•2005年8月颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》指出,“具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求”三、全面落实WHO“癌症三阶梯止痛治疗原则”1、WHO癌症三阶梯止痛方案•1986年WHO发布《癌症三阶梯止痛治疗原则》并提出“到2000年世界范围内让癌症病人无痛,并提高其生活质量。”•1990年我国卫生部下达了关于“癌症病人三级止痛阶梯治疗”的通知。至今已推广近20年了。•2000年，WHO公布全球有620万人死于癌症，2008年达到790万，预计到2020年全球每年癌症新病例数将达2000万，死亡人数将超1000万。•WHO提出癌症研究的四大方向：即病因预防；早发现，早诊断；综合治疗；康复止痛。强调癌症疼痛应当受到重视。•癌症疼痛常为慢性疼痛•癌痛的患者中50%为中至重度疼痛•30%为难以忍受的重度疼痛•晚期癌症患者中70%有疼痛•我国每年新发癌症患者220余万，每年在治患者600万以上，癌症死亡160万，其中50%～61%的病人都伴有不同程度的疼痛姑息治疗是一个新的概念•切入点就是先解决癌症疼痛•癌症达不到根治、难于“治本”，但我们可以有效地消除疼痛，让患者保持非常好的生活