搜索
第五章药品管理立法案例回放“梅花K”假药案2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。宁波药品回扣案2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。“齐二药”假药案2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。“欣弗”事件2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。（二）药事管理法的概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。（三）药事管理法的形式（法的渊源）法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。1、宪法性法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：《药品管理法》《执业药师法》、刑法、民法通则等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。3、行政法规立法权：国务院形式：麻醉药品和精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。4、规章立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等5、地方性法规6、民族自治法规7、特别行政区的法律8、中国政府承认或加入的国际条约二、药品管理立法的基本特征（一）立法目的是维护人民健康（二）以药品质量标准为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容国际化的倾向三、我国的药品管理立法（一）1911年～1948年开始制定药政法规（二）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设（三）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（四）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》第二节《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》一、《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》的颁布与实施（一）颁布《药品管理法》2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会议修订通过，2001年12月1日施行。《药品管理法实施条例》2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行。（二）《药品管理法》立法意义（三）《药品管理法》与《实施条例》的关系《药品管理法》是我国药品管理的基本法律《实施条例》是《药品管理法》的解释与补充《实施条例》适应中国入世后新的要求二、《药品管理法》总则（一）《药品管理法》立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益（二）药品监督管理的适用范围地域范围对象范围（三）对药品的重大方针政策1、中西药并重2、保护野生药材资源3、鼓励研究和创制新药(四)加强药品监督管理的制度和手段♠许可证制度♠国家药品标准♠质量管理规范制度♠药品注册制度♠药品不良反应报告监测制度♠药品监督执法的行为规范♠法律责任追究制度依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验新药审批过程中的检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验进口药品的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验(五)药品检验机构的职责三、药品生产企业管理（一）《药品生产许可证》开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》。合法药厂的前提基本条件：——人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度法律条件——《药品生产许可证》商业条件——工商局登记注册申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局登记注册按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内许可证的申请、审批程序许可证的有效期和范围有效期：5年、期满前6个月重新申许可证应标明生产范围（二）药品生产质量管理规范（GMP制度）GMP：GoodManufacturePractice药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证《实施条例》：4、GMP认证主管部门SFDA：注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品的生产企业省FDA：其它药品5、新办药厂、车间新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申请认证，6月内决定。6、GMP认证检查员与检查组SFDA组织（三）药品生产企业行为规则1、生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。2、生产记录有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年。3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。4、出厂检验药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。5、委托生产经被授权省药监局批准，可接受委托生产。（1）、受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。（2）、禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品。6原料药要求必须具有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。（三）药品生产企业行为规则四、药品经营企业管理（一）《药品经营许可证》TheDrugSupplyCertificate开办药品经营企业，必须经过省或县以上药监局批准，取得《药品经营许可证》许可证审批程序申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内县以上DA批发零售（二）推行药品经营质量管理规范（GSP制度）GSP：GoodSupplyPractice1、药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品；2、国务院药监部门制定GSP并监督执行；3、药品监督管理部门对药品经营企业进行GSP认证GSP认证主管部门——省FDA（三）经营过程的管理1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。2、购销记录：3、销售：准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改，代用；拒绝调配不符合要求的处方；销售中药材必须标明产地。4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。5、保管：制定和执行药品保管制度。6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。五、医疗单位药剂管理（一）人员要求医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（二）制剂管理①品种：只限本单位临床需要而市场无供应者②经省级药品监督管理部门批准方可配制省DA批准后发给制剂批准文号后方可配制③配制的制剂必须按照规定进行质量检验（三）《医疗机构制剂许可证》审批程序PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution申请单位省卫生厅筹建审查同意验收合格医疗机构制剂许可证省FDA30工作日内30工作日内（四）制剂使用①检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用②不得在市场销售或变相销售③灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDA或省DA批准，可在指定医疗机构间调剂。特殊制剂及跨省调剂，由SFDA批准。（五）处方调配（六）使用范围限制医疗机构：与诊疗范围适应计划生育服务机构：与服务范围适应个人诊所：常用药品和急需药品（省卫生厅会省FDA确定）。五、药品管理第五章“药品管理”。药品管理法共23条，实施条例共16条。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。（一）、药品注册管理(registerthedrugs)药品临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；……（条例29）1、新药管理（1）、新药的定义未曾在中国境内上市销售的药品（2）、新药临床研究的审批和新药生产审批的规定新药需经SFDA批准，方可进行临床试验新药需经SFDA批准，方可取得新药证书（3）、GLP和GCPGLP---《药物非临床研究质量管理规范》GCP---《药物临床试验质量管理规范》（5）、新药监测期（34）SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。（6）、技术秘密保护（35）国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。6年内对其它申请者利用其数据不予许可。自行取得除外。1、新药管理2、已生产药品的管理（1）、已有国家标准的药品的申请审批生产单位→省DA→30工作日内→SFDA→批准发给药品批准文号。也可直接向SFDA提出申请（条例31）（2）、试行标准药品的转正试行期满前3个月申请转正，SFDA12月内审查标准，符合要求者转正（条例32）3、进口药品的管理(Theimportationofdrugs)（1）、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。（2）、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。国外：《进口药品注册证》港、澳、台：《医药产品注册证》（3）、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。（4）、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验3、进口药品的管理(Theimportationofdrugs)药品批准证明文件有效期：5年有效期满前6个月申请再注册国内药品：生产企业→省DA→（50日内）→SFDA→50日后→省DA予以再注册进口药品：申请人→SFDA→（100日内）→予以再注册4、药品的再注册（二）、国家药品标准的管理（DrugStandards）药品必须符合国家药品标准。SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。SFDA的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。（三）、药品再评价与淘汰(Reevaluationandeliminationofdrugs)SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的