第五章药品质量监督管理

第五章药品与药品质量监督管理第一节药品一、药品的定义及相关概念（一）药品（drug）药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的特殊性1.药品的专属性（对症治疗）2.药品的两重性（防治疾病，不良反应）3.药品质量的重要性（符合法定质量标准）4.药品的限时性（有效期）5.药品的公共福利性三、药品的分类（一）现代药与传统药（二）特殊管理与严格管理的药品国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)国家严格管理的药品：戒毒药品（三）国家基本药物与基本医疗保险用药1.国家基本药物（nationalessentialdrugs）从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。国家基本药物遴选原则临床必需安全有效价格合理使用方便中西并举国家基本药物特点疗效确切不良反应小质量稳定价格合理使用方便（三）国家基本药物与基本医疗保险用药2.基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。（四）处方药与非处方药1.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。2.非处方药（OvertheCounterdrugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。OTC药物的遴选原则1、应用安全2、质量稳定3、疗效确切4、应用方便5、价格合理处方药与非处方药的管理销售管理（1）OTC：甲类--零售药店；乙类---地市药监部门批准的普通商业企业设专柜并配备持证上岗人员。（2）Rx.—处方、审核。非处方药专有标识OTC甲类非处方药红白OTC乙类非处方药绿白包装、标签、说明书管理OTC是英文OverTheCounter的缩写，在医药行业术语中特指非处方药OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品依据安全性分甲乙两类乙类安全性更高，可在药店以外超市销售广告管理OTC:审批后可在大众媒体发布；Rx.：审批后只能在专业杂志发布。第二节药品质量监督管理一、药品质量1.药品质量的概念指药品能满足其应用要求的固有特征的总和。2.药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性二、药品质量监督管理的概念及原则（一）药品质量监督管理是指：对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。（P40）二、药品质量监督管理的概念及原则（二）药品质量监督管理的原则1、以社会效益为最高原则2、质量第一原则3、法制化与科学化高度统一的原则4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则三、药品质量监督管理的内容1.制定药品标准2.新药注册3.药品再评价、整顿淘汰4.不良反应监测5.生产、经营、使用环节药品的抽查、检验6.指导企业药检机构人员业务7.控制特殊管理药品8.行使监督权（依法处理药案）第三节药品质量监督检验及药品标准一、药品质量监督检验的性质•公正性•权威性•仲裁性药品质量监督检验机构•各级药检所二、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为1、抽查性检验2、评价性检验3、仲裁性检验4、国家检验5、委托检验6、复核检验进出口检验三、药品标准（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国药典2、作用⑴判定质量合格与否的法定依据；⑵药品质量的法定目标；⑶药品质量控制中的关键；⑷是质量保证与质量控制活动的重要依据；⑸建立质量保证体系的基础。（二）药品标准的概念药品标准（drugstandard）的定义：国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的类型《中华人民共和国药典》局颁标准：药品注册标准、《药品卫生标准》、《中药成方制剂》、新药转正标准等。其他药品标准:《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中国医院制剂规范》（三）药品标准的格式化学药品标准的格式§性状§鉴别§检查§含量测定或效价规定§类别*§规格§储藏§制剂*§品名（中文名、汉语拼音名、英文名）§有机药物的结构式*§分子式与分子量*§来源或有机药物的化学名称*§含量或效价规定*§处方§制法中药材标准的格式§品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）§性状§鉴别§检查§含量测定§炮制§性味与归经§功能与主治§用法与用量§储藏中成药标准的格式﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法﹠性状﹠鉴别﹠检查﹠含量测定*﹠功能与主治*﹠用法与用量*﹠注意*﹠规格﹠储藏第四节药品不良反应监督管理（一）药品不良反应的定义和分类1.药品不良反应（Adversedrugreaction，ADR）的定义世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。2.药品不良反应的分类（1）按病因分类①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。（2）按病人反应分类①副作用；②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；⑤二重感染，菌群失调；⑥特异质反应；⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用；⑨致畸作用；⑩致突变作用。（二）我国药品不良反应监测机构国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应报告范围：①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（三）药品不良反应监测的范围（四）药品不良反应报告制度《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（2）对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。（3）个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。（6）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。（五）药品不良反应的评价与控制药品生产、经营企业和医疗卫生机构——本单位不良反应省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心——国家药品不良反应监测中心——分析评价结果——国家食品药品监督管理局药品不良反应报告程序图国家药品不良反应监测中心任务全国药品不良反应资料的收集、管理、上报；承办国家相关信息网络的建设、运转与维护；组织专家咨询委员会的工作；组织教育、培训，编辑出版相关刊物；组织国际交流与合作；监测方法的研究；其它工作。国家重点监测的品种（9种）感冒通出血性不良反应；龙胆泻肝丸肾损害；阿司咪唑不良反应与药物相互作用；酮康唑肝损害；安乃近严重不良反应；甲紫溶液安全性问题；脑蛋白水解物注射液安全性问题；噻氯匹啶再生障碍性贫血；氯氮平粒细胞减少症。药品淘汰的主要原因药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害疗效差，已有较好药品代替疗效不确，医生不用中药组方不合理，疗效不确，多年已不生产END!二、国家基本药物制度（一）国家基本药物政策概述1．WHO的基本药物政策1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项2．我国基本药物政策的推行1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。（二）国家基本药物的来源国家基本药物主要来源于：国家药品标准收载的品种；国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；国家食品药品监督管理局批准进口的药品；地方标准经再评价后予以肯定的品种。（三）国家基本药物的遴选原则1、临床必需2、安全有效3、价格合理4、使用方便5、中西药并重三、处方药与非处方药分类管理制度（一）药品分类管理的目的和意义我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有效、方便及时。我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业与国际接轨。（二）处方药的管理1.处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。2.处方药的生产与销售管理处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用