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URS-PC-01(01)1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准第1页共7页起草/修订：签名：日期：审阅人：签名：日期：审阅人：签名：日期：审阅人：签名：日期：批准人：签名：日期：公司名称：湖北葛店人福药业有限责任公司1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准颁发部门：生产设备部文件类型：用户需求标准文件编号：URS-PC-02（01）替代号：—修订号：01执行日期：URS-PC-01(01)1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准第2页共7页目录一．介绍...............................................................................................................................31.1背景介绍................................................................................................................31.2目的.......................................................................................................................31.3范围.......................................................................................................................3二．职责...............................................................................................................................32.1生产设备部：.........................................................................................................32.2供应商：................................................................................................................3三．法规和指南....................................................................................................................33.1GMP法规与指南....................................................................................................33.2行业标准................................................................................................................3四．术语..................................................................................................错误!未定义书签。五．用户要求.......................................................................................................................45.2EHS（环境、健康、安全）要求.............................................................................45.3技术与硬件要求.........................................................................错误!未定义书签。5.4服务与软件要求........................................................................错误!未定义书签。URS-PC-01(01)1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准第3页共7页一．介绍1.1背景介绍根据湖北葛店人福药业有限责任公司新建原料药车间项目计划，计划购进转鼓直径1000mm和800mm两种规格的平板直联的无基础大翻盖离心机。1.2目的本用户需求标准该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的预定质量标准。1.3范围设备名称部门地点平板式离心机生产设备部5车间精制区二．职责2.1生产设备部：设备的前期调研和选型；设备供应商的选择和确定；用户需求标准的编写和变更。验证文件的编写。2.2公用系统或工艺设备供应商：提供公用系统或工艺设备的描述性资料；提供与验证相关的技术性文件；设备的运输和安装；确认设备可以正常运行并符合既定标准。三．法规和指南3.1GMP法规与指南生产设备或公用辅助系统应符合中国GMP和ICHQ7a的要求。3.2行业标准URS-PC-01(01)1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准第4页共7页JB19815-2005离心机安全要求四．用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1生产能力、质量标准与性能要求序号要求必需或期望URS01-01型号PBZ1000PBZ800必需URS01-02转鼓直径1000mm800mm必需URS01-03转鼓容积140L100L必需URS01-04转鼓高度420mm400mm必需URS01-05装料限量200kg135kg必需URS01-06转鼓转速1000rpm1500rpm必需URS01-07电机功率11Kw7.5KW必需URS01-08自控配11KW变频控制柜及现场防爆按钮配7.5KW变频控制柜及现场防爆按钮必需4.2EHS（环境、健康、安全）要求4.2.1环境、要求序号要求必需或期望URS02-01表面无脱落物，对环境不造成影响必需4.2.2健康要求序号要求必需或期望URS03-01表面无脱落物，对人体健康不造成影响必需URS03-02设备运行声响不会对人员产生影响必需4.2.3安全要求序号要求必需或期望URS04-01电机为防爆电机、静电消除装置必需URS04-02电气控制箱和电动机接地必须安全可靠必需URS04-03离心机制动时间应不超过150s必需URS04-05外露和旋转零部件的外表面不应该有尖棱、尖角、毛刺等必需URS-PC-01(01)1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准第5页共7页序号要求必需或期望URS04-06重要的及易动的螺栓连接部位（如主轴承座）应有防松装置.必需4.3技术与硬件要求4.3.1材料要求序号要求必需或期望URS03-01与药品接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应并不吸附药品的材料必需URS03-02内胆、外壳、转鼓底整体为304不锈钢材质，平板全包衬304不锈钢，有材质证明文件必需URS03-03密封圈应无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落必需4.3.2结构与外观要求序号要求必需或期望URS04-01离心机机座应有检查机器安装水平度的加工平面；必需URS04-02离心机应设置适合于整体吊装的起吊装置；必需URS04-03壳体与平板配有可靠密封必需URS04-04刹车机构，控制装置动作应安全、灵敏、可靠；必需URS04-05装有防爆安全灯必需URS04-06离心机机壳表面不应有明显的划痕，不锈钢机壳内、外表面应光洁、平整，作抛光处理；必需URS04-07离心机非加工易锈外表面应作防腐处理；必需URS04-08离心机在明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌，包含内容：型号和名称、主要技术参数、出厂编号、出厂日期、制造厂名称；必需URS04-09转鼓和电动机等旋转部件应有标明其方向的指示标牌必需4.3.3性能要求序号要求必需或期望URS05-01离心机应密封性好，离心时不应有液体泄漏，密封圈不应有接口必需URS05-02离心机转鼓转速应不低于额定转速的95%，必需URS05-03离心机振动烈度：空运转动时应不大于7.1必需URS-PC-01(01)1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准第6页共7页序号要求必需或期望URS05-04离心机噪声（声动率级）：空运转动时应不大于100dB（A）必需URS05-05离心机主轴承温升：空运转时应不高于30℃；负荷运转时应不高于40℃必需URS05-06离心机主轴承温度：空运转时应不高于70℃；负荷运转时应不高于80℃必需4.3.4电器控制要求序号要求必需或期望URS06-01离心机的电气系统应符合GB3836461-2000的规定必需4.3.5清洁要求序号要求必需或期望URS07-01与药品直接接触的内表面应易于清洁，不能有死角必需URS07-02离心机的转鼓应易于拆卸，清洁必需4.3.6厂房设施及工艺系统要求序号要求必需或期望URS08-01在环境为0～40℃、空气相对湿度不大于85%的条件下，离心机应能正常工作必需URS08-02设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修必需URS08-03与厂房的静电消除装置连接必需URS08-04与滤液回收系统连接必需4.4服务与软件要求4.4.1文件要求序号要求必需或期望URS09-01说明书必需URS09-02出厂合格证必需URS09-03装箱单必需4.4.2包装、运输、储存要求序号要求必需或期望URS10-01采取合理包装，满足设备及电器部分在储存和运输和储存的要求必需URS-PC-01(01)1000mm/800mm平板式离心机用户需求标准第7页共7页序号要求必需或期望URS10-02装运过程中不得翻滚和倒置必需URS10-03应贮存在相对湿度不大于85%、温度低于40℃、没有腐蚀性介质的遮蔽场所必需4.4.3培训要求序号要求必需或期望URS11-01设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答必需4.4.4交货期限要求序号要求必需或期望URS12-01签订合同后，需在定金到帐后之日起45天内送货到指定地点必需4.4.5服务与维修要求序号要求必需或期望URS13-01根据在以后的实际生产需要，若对设备进行改造，厂家必须提供改造服务必需URS13-02设备供应商应提供不少于1年的设备保证期必需URS13-03厂家负责设备终身维修和备件提供必需