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中国药科大学李伟Tel:15850688738Email:cpuliwei@163.com2013年我国医药市场六大终端的市场比例分别为：城市等级医院占55%，县域等级医院17%，零售药店占16%，城市基层医院占6%，农村基层医院占5%，网上药店占1%。（2014中国药品零售产业信息发布会《中国六大终端用药市场分析蓝皮书（2013-2014）》）。据WHO报道，全世界50％以上的药品是以不恰当的方式处方、调配和出售。实例：高锰酸钾中国药科大学李伟2医疗机构的药事组织医疗机构配制制剂处方调剂及临床药学药品采购与保管中国药科大学李伟3背景知识：医院等级◦按照《医院分级管理标准》（1989卫生部），医院分为三个级，每级又划分为甲、乙、丙三等，其中三级医院又增设了一个特等，因此医院共分三级十等。◦一级医院是基层医院，◦二级医院主要是指跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院。◦三级医院：跨地区、跨省、跨市并且面向全国范围提供医疗卫生服务的医院中国药科大学李伟4•医疗机构管理条例实施细则第三条–共12大类，分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；中心卫生院、乡镇卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；其他诊疗机构。中国药科大学李伟5医疗机构药事管理规定（卫生部，2011）◦第2条：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。◦第3条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。◦县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。◦军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。中国药科大学李伟6中国药科大学李伟7院长药学部门调剂部门中药调剂西药调剂制剂部门药库药品检验临床药学信息部门药事管理与药物治疗学委员会《医疗机构药事管理暂行规定》第七条：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。人员组成◦主任委员：主管院长◦副主任委员：药学部、医务部门负责人◦委员：临床科室主任、专家中国药科大学李伟8第9条职责：◦（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；◦（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；◦（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；中国药科大学李伟9第9条职责：◦（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；◦（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；◦（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；◦（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。中国药科大学李伟10中国药科大学李伟11医药物流药物配制临床药物治疗和服务业务监督性专业技术性经济管理性咨询指导性中国药科大学李伟12医疗机构任职条件专业学历技术职务三级医院药学专业或药学管理专业本科以上本专业高级技术职务二级医院药学专业或药学管理专业专科以上本专业高级技术职务一级医院其他医疗机构药学专业或药学管理专业中专以上药师以上技术职务第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。护士摆药问题的再探讨中国药科大学李伟13医疗机构的药事组织医疗机构配制制剂处方调剂及临床药学药品采购与保管中国药科大学李伟14•第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。•医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。中国药科大学李伟15•医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。–本医疗机构临床需要–销售渠道：本医疗机构–管理历史上的松与严•医疗机构配置的制剂，应当是市场上没有供应的品种–以前：没有供应与供应不足（短缺）–没有供应指的是？全国还是地方–实际上是补缺，而不是盈利•医疗机构制剂的未来发展方向：–自有的特色制剂，更多的是中药制剂。中国药科大学李伟16符合条件的调剂◦特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。◦实施条例中规定：1、发生灾情、疫情、突发事件；2、临床急需而市场无供应。◦在同省，是省局批准；跨省调剂由国家来批。中国药科大学李伟17第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。中国药科大学李伟18许可权限部门◦省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门◦医疗机构制剂涉及卫生管理部门，先后顺序问题GPP医疗机构制剂质量管理规范有效期：5年，期满前6个月申请重新审查发证中国药科大学李伟19第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。思考：医疗机构制剂为什么不申报文号全国销售？中国药科大学李伟20医疗机构的药事组织医疗机构配制制剂处方调剂及临床药学药品采购与保管中国药科大学李伟21处方处方审核处方调剂中国药科大学李伟22《处方管理办法》卫生部第53号令（2007.5.1）处方◦由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方具有技术上、经济上、法律上的特殊意义中国药科大学李伟23经注册的执业医师：在执业地点取得处方权经注册的执业助理医师：处方权医师签名或签章后有效试用期的医师：处方权医师签名或签章后有效进修医师：接收进修的医疗机构认定后授予处方权注意：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。中国药科大学李伟24医师被医院派到基层医疗机构或者社区卫生服务中心从事医疗活动时，处方权如何解决？《处方管理办法》答疑：◦第一，医师在注册时就明确规定了执业地点、执业类别、执业范围，只有在注册规定地点才有处方权。◦第二，医院因医疗工作需要派有处方权的执业医师到基层医疗机构或社区卫生服务中心从事医疗活动时，可由所在的派出医院授予其处方权，并应将派出医师的姓名、专业和职称向基层医疗机构或社区卫生服务中心备案，并留存签名式样或签章备查。中国药科大学李伟25毕业后尚未取得医师处方权的人员如何开具处方?《处方管理办法》答疑：◦新毕业医学生在实习期没有处方权，在此期间所从事的医疗活动，其处方权按《办法》第十二条规定执行，可以开具处方，但所开具的处方必须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。中国药科大学李伟26包括前记、正文、后记原则：安全、经济、有效书写：◦每张处方仅限一人用药；◦清晰、完整；字迹清楚、不得涂改、书写规范；◦使用通用名称或商品名称；◦用法应写明口服、皮内注射、肌内注射、静脉注射以及每次用药量与每日用药次数等，外用药应写明用法与用药部位；◦化学药品每行只列一种药品；◦内服药与外用药不得同开一张处方；◦特殊管理药品与普通药不得使用同一张处方。中国药科大学李伟27◦处方开具当日有效。◦处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。◦医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。中国药科大学李伟28《处方管理办法》第50条：◦急诊、普通、儿科处方：1年◦毒、二类精神药品、戒毒药品处方：2年◦一类精神药品、麻醉药品处方：3年◦期满销毁中国药科大学李伟29合法性审核规范性审核适宜性审核不合理处方的拒绝调配是药师的职责！中国药科大学李伟30处方是否在有效期内◦案例：看病未及时取药◦处方应该是开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。中国药科大学李伟31开具处方的医师是否有资格来开处方◦案例：处方医师字迹陌生试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。◦引申：进修医师进修医师由接受进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。处方特殊管制的药品，是否符合国家的管理规定中国药科大学李伟32处方类别处方颜色标记（右上角标注）普通白色急诊淡黄色急诊儿科淡绿色儿科麻醉药品/一类精神药品淡红色麻、精一第二类精神药品白色精二对处方的前记、正文、后记是否清晰、完整、规范，是否有缺项，字迹是否清晰，处方是否限于一名患者用药，修改处是否有签名，药品名称是否规范，处方颜色是否符合要求，新生儿患者信息是否足够详细等（澳大利亚）实例：白色处方滥用（综合医院、一般专科医院、儿科医院）中国药科大学李伟33中国药科大学李伟34•药品名称是否规范–药品名称应当使用规范中文名称；–无中文名称可使用规范英文名称；–医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品说些名称或使用代号•药品剂量、规格、用法、用量准确规范；不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。•案例：PG（Penicillin）中国药科大学李伟35•必须进行皮试的药品，处方医师必须要在处方上表明过敏试验及结果判定•处方用药与临床诊断的相符性•剂量、用法正确性•选用剂型与给药途径的合理性•是否有重复给药现象•是否有潜在临床意义药物相互作用和配伍禁忌•其他用药不适宜的情况中国药科大学李伟36•例：青霉素皮试–注射剂–片剂（例：阿莫西林案例）•类似需要皮试的药物–青霉素钠注射剂；青霉素钾注射剂；普鲁卡因青霉素注射剂；阿莫西林片剂、胶囊、注射剂；白喉抗毒素注射剂；破伤风抗毒素注射剂；抗狂犬病血清注射剂等中国药科大学李伟37•案例：抗生素在什么情况下才可以使用呢？–一定要出现抗生素使用的指征，即诊断为细菌性感染，或者经病原检查诊断为细菌感染的才能可以用抗生素。–此外，有一些不是细菌感染，如真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体等这些虽然不是细菌，但是仍有指征来应用抗菌药物。–原则上来说，凡是缺乏细菌和上述病原微生物感染证据的，都不能使用抗生素。中国药科大学李伟38•案例：抗生素在什么情况下才可以使用呢？（引申）–2012年8月1日，《抗菌药物临床应用管理办法》实施中国药科大学李伟39•阿司匹林在不同剂量下的治疗作用不同–抑制血小板凝结的作用–预防心肌梗死的作用–有解热镇痛的作用–抗风湿的作用–治疗胆管蛔虫病等–案例：风湿病，医师想到了阿司匹林，很不错也便宜。处方：每次0.5gbid，即每日两次。因为抗风湿治疗，按照我们药典制定的临床用药须知中规定，1日要3-6g，分4次口服。中国药科大学李