第八章-药品不良反应监测与上市后再评价

1药品不良反应监测与上市后再评价（三、四节）百度提醒您：此文档已申请保护，版权所有，上传必究2第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述二、药品上市后再评价的组织机构三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式3第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述（一）药品上市后再评价的概念根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。4第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述（二）药品上市后再评价的必要性首先，尽管药品在上市前经过了临床前研究和临床研究，并获得了国务院药品监督管理部门的批准，但上市后的药品也并非绝对安全，主要原因有：1．临床前研究的局限性2．临床试验的局限性3．临床应用中的复杂因素5第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述1．临床前研究的局限性（1）人和动物的种属差异，易导致药物代谢动力学的差别和药物反应的差别。（2）药物对主观反应的影响为人类所特有，而动物实验难以观察到。（3）药物可能导致人体皮肤反应、高敏现象以及时滞现象。（4）人体的病理因素可能影响其对药物的反应。（5）临床前评价中实验动物数量有限。6第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述2．临床试验的局限性（1）临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格。（2）研究时间短，试验对象范围窄。上市前药品的临床试验过程一般较短，观察期相应也较短。（3）试验目的单纯。（4）药品不良反应存在“时滞现象”。7第三节药品上市后再评价一、药品上市后再评价概述（三）药品上市后再评价的意义1.为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；2.为新药研究开发提供选题依据；3.加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批；4.为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药；5.为加强药品市场管理提供依据；8第三节药品上市后再评价二、药品上市后再评价的组织机构国务院药品监督管理部门负责药品上市后再评价工作。SFDA药品评价中心主要承担药品试产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作，药品不良反应监测的技术业务组织工作等。省级SFDA协助监督管理本行政区内药品上市后再评价工作；药品生产、经营企业是药品上市后再评价的主体；医疗机构是药品上市后再评价的具体操作实施单位。9第三节药品上市后再评价（一）药品上市后再评价内容1、药品安全性评价2、药品有效性评价3、药物经济学评价三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式10第三节药品上市后再评价1.药品安全性评价是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复过程。评价内容：长时间使用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应；影响药品安全性的因素。三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式11第三节药品上市后再评价2.药品有效性评价药品上市后的有效性评价可充分补充上市前研究的不足，对全面认识药物的性质，掌握应用规律具有重要意义。评价内容：现有临床适应症疗效的再评价；新适应症疗效的再评价；三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式12第三节药品上市后再评价3.药品经济性评价不仅仅研究药物的经济性，还利用（流行病学、决策学、统计学、循证医学等）多学科的方法来评估药品的治疗价值。评价目的：学会选择和利用药物高效安全的医疗服务三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式13第三节药品上市后再评价（二）药品上市后再评价实施与处理方式1.药品上市后再评价的实施方式定期系统性评价和不定期的专题评价相结合的模式。三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式14第三节药品上市后再评价2.药品上市后再评价的处理方式（1）我国药品上市后再评价的处理方式依据相关法律，根据药品再评价结果一般情况下，责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用对疗效不确切、不良反应大的应撤销药品批准证明文件经再评价属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品不予再注册。三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式15第三节药品上市后再评价（2）国外药品再评价的处理方式①发出临床治疗警告；②修改药品说明书，对新的警告信息用黑框标明警示；③对存在较严重安全性隐患，但临床急需或没有更好的替代治疗的药品，采取限制使用措施；④发布临床用药指南，特别标明严重的用药风险并告知患者应采取的避免措施。⑤药品被召回、暂停药品生产或销售。⑥药品被撤销上市权。三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式16第四节药品召回与淘汰药品召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监督管理中，2007.12.10，SFDA颁布并实施《药品召回管理办法》，确立了我国的药品召回制度，标志着我国缺陷药品的管理开始规范化。17第四节药品召回与淘汰一、药品召回二、药品品种淘汰的概念及概述三、药品品种淘汰处理办法18第四节药品召回与淘汰一、药品召回药品召回指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。假劣药不适用召回程序。19第四节药品召回与淘汰（一）药品召回的分类1、责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。2、主动召回指在没有法律强制性规定的情况下，由召回企业出于自愿发起并实施的召回。一、药品召回20第四节药品召回与淘汰（二）药品召回的等级——三级一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一、药品召回21第四节药品召回与淘汰（三）药品召回的实施1、《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24h内，二级召回在48h内，三级召回在72h内通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用该药品，同时向所在地省级FDA报告。一、药品召回22第四节药品召回与淘汰2、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案。一、药品召回23第四节药品召回与淘汰（一）药品品种淘汰概念药品品种淘汰：指对毒副作用大、使用不方便、疗效不确切或疗效差的品种的淘汰，是药品再评价的一种结果。（二）药品品种淘汰包括两种情况：一是某一制剂品种的淘汰；二是某一生产企业的某一制剂品种的淘汰。二、药品品种淘汰的概念及概述24第四节药品召回与淘汰（一）药品品种淘汰方式一是强制淘汰，即通过修订药品标准对药品品种进行整顿、复查，重新进行审核，符合规定的给予注册登记，不符合要求的予以淘汰；二是自然淘汰,即医师或公众认为某药品有不安全因素，或认为疗效不佳，或有更好药品可以代替，造成这些药品不能适应药品市场需要而逐渐退出药品市场的方式；三是某一企业生产的某一制剂品种的淘汰。三、药品品种淘汰处理办法25第四节药品召回与淘汰三、药品品种淘汰方式与处理办法（二）药品淘汰品种处理办法（1）予以淘汰的品种一律停止生产；（2）撤销被淘汰品种的药品标准手续；（3）对现存被撤销批准文号药品的处理：①规定之日起停止继续使用，对现存药品就地销毁，不得销售使用；②通知规定可使用一段时间的，到规定之日存货就地销毁，不得销售使用；③现存药品用完为止；④继续生产销售的，按假药处理。26谢谢！百度提醒您：此文档已申请保护，版权所有，上传必究