第八章中药管理

第八章中药管理Chapter8Traditionalmedicinesadministration(P207-224)李时珍案例回放•中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。•生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒•长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。•普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。•“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。•这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比学习要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。掌握《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。熟悉中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。了解中药及其作用中药管理有关规定22中药品种保护条例33野生药材资源保护管理条例451中药材生产质量管理规范第一节中药及其作用Section1TheFunctionofTraditionalChineseMedicine一、中药的概念中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用1.中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义指切制成一定形状的药材2.中药饮片是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。3.中成药是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。2.中药是中医赖以存在的物质基础。3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。建国初期改革开放30年2004年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化。二、中药品种及其行业发展概况中央提出试办中药加工部门1954年（二）中药行业发展概况三、中药现代化发展概述2002年11月4日，《中药现代化发展纲要》（2002～2010年）发布实施2007年3月21日，《中医药创新发展规划纲要》（2006-2020年）发布三、中药现代化发展概述基本原则战略目标123定义基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。坚持继承和创新相结合资源可持续利用和产业可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展国家现代化中药创新体系的构筑现代中药标准和规范的制订和完善一批疗效确切的中药新产品的开发具有市场竞争优势的现代中药产业的培育（一）中药现代化的内涵三、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可持续利用丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务及采取的措施产品结构1.加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，50个现代中药；2.促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高；3.加强中药知识产权保护。技术结构三、中药现代化发展概述（三）中药行业结构调整1.以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范3.开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。三、中药现代化发展概述提高中药材质量中医临床用药•保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。•重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。（四）中药标准化发展的主要任务第二节中药管理有关规定Section2Theregulationsoftraditionalchinesemedicine（一）《药品管理法》新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。一、中药材管理规定中药材的种植、采集和饲养的管理办法地区性民间习用药材的管理办法城乡集市贸易市场可以出售中药材药品经营企业销售中药材，必须标明产地必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品一、中药材管理规定•国家鼓励培育中药材。•对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）一、中药材管理规定《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，2006年2月1日起施行）《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年7月1日起实施）《中华人民共和国野生动物保护法》和《濒危野生动植物国际贸易公约》（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。二、中药饮片管理规定（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理毒性中药饮片的经营管理（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定三、中成药管理规定涉及中成药管理的规定《药品管理法》实行中药品种保护制度《药品注册管理办法》中药、天然药物注册分类《中药注册管理补充规定》《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）第三节中药品种保护条例Section3Theregulationoftraditionalchinesemedicinalproductsprotection•国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。•条例指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”制定颁布法规对中药品种实行保护《中药品种保护条例》1992年10月国务院发布，1993年1月1日起施行。2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》中药品种保护的目的意义提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。一、中药品种保护的目的意义二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）三、中药保护品种的范围和等级划分保护品种必须是列入国家药品标准的品种受保护的中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分1.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（二）中药保护品种的等级划分企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批发布公告核发批件、证书四、申请中药品种保护的程序五、中药保护品种的保护措施中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年中药二级保护品种：7年•该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开•向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。•期满前6个月申请延长保护期。•不得超过第一次批准的保护期限。（一）保护期限（二）中药一级保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施保护期满后可以延长保护期限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）（三）中药二级保护品种的保护措施（四）其它保护措施2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。4.