第八章医疗机构药事管理

第八章医疗机构药事管理第一节医疗机构药事管理概述一、医疗机构医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的机构。（取得《医疗机构执业许可证》）•医院20544•社区卫生服务中心（站）28786•卫生院39395•门诊部7833•诊所（医务室）175061•村卫生室648043•妇幼保健院（所、站）3020•专科疾病防治院（所、站）1277•其他医疗机构438总计：924397二、医疗机构药事管理相关概念（一）医疗机构药事指以医院为代表的医疗机构中一切与药品和药学服务有关的活动。如药品的采购、存储、调剂等。（二）医疗机构药事管理1、概念指在医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。2、内容组织管理临床药用管理药品管理调剂管理药学信息管理药学研究管理药学教育管理3、特点专业性实践性服务性三、医疗机构药事组织管理（一)药事管理委员会二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药学、临床医学医院感染管理、医疗行政管理三级医院高级技术职务任职资格二级医院中级以上技术职务任职资格其他医疗机构初级以上技术职务任职资格药事管理委员会（组）人员资质要求：1.认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；2.确定本机构用药目录和处方手册；3.审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；4.制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；5.定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；7.组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。药事管理委员会（组）的职责是：（二）药学部门医疗机构药学部门是医疗机构根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置的。药学部门的任务主要包括：认真贯彻执行《药品管理法》等有关法律、法规并监督实施；做好药品采购、储备和供应工作，保障临床药品供应；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；根据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品的质量控制；积极开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。第一节医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务：1.组织管理2.业务部门管理3.物资设备管理4.技术管理5.质量管理6.经济管理7.药物信息管理第一节第二节医疗机构药剂科一、药剂科的性质与任务（一）药剂科的组织机构医疗机构药剂科根据其规模设调剂、制剂、药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业科室。我国医疗机构药学服务模式的发展20世纪50~60年代调剂制剂药学监护20世纪60~80年代20世纪80~90年代20世纪90年代----调剂临床药学（二）药剂科的性质1、药剂科属于事业性机构，由院长直接领导，不具备法人资格，不承担投资风险。2、综合性a.专业技术性b.经济性c.监督性3、与药物治疗紧密联系，切实保障合理、安全、有效。（三）药剂科的任务药品供应配制制剂提供药学服务监督药品质量药剂科辅助人员行政管理人员科主任副主任专业技术人员药剂士药剂师主管药师主任药师制剂工人勤杂工二、药剂科的人员配备药剂士岗位职责一、在科主任的领导和药剂师指导下进行工作。二、参加药品不良反应报告和监测的有关工作。三、参加药品制剂工作，负责药房处方调配工作。经培训合格后，参加处方核对、发药等工作。四、按照分工，负责药品的预算、采购、保管、领发、配送、登记、统计及药架药柜的药品补充、整理、保洁等工作。五、经常检查和校正药品调剂、制剂、检验设备、仪器，保持其性能良好。六、主动深入科室，了解情况，不断改进药品供应工作，检查科室药品使用情况，发现问题及时向上级报告。七、认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。第三节调剂和处方管理一、处方管理（一）处方的概念处方是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（二）处方组成处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。（三）处方的颜色与标识麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色，并在处方右上角以文字注明。（四）处方的管理1、处方的权限经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。《处方管理办法》已具有处方权的医师和调剂资格的药师尚应经“麻、精一”药品使用知识和规范化管理培训，并经考核合格医师必须取得“麻、精一”药品处方权药师必须取得“麻、精一”药品调剂资格2、处方书写的规定a.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。b.每张处方限于一名患者的用药。c.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。d.药品名称应当使用规范的中文名称，无中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写宏章宏章搜集整理名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。e.应当填写患者实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。f.西药和中成药可以分别或同一张处方开具，但中药饮片应当单独开具处方。g.开具西药、中成药，每张处方不得超过5种药品。h.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。i.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。j.除特殊情况外，应当注明临床诊断。k.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。l.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。同时药品剂量与数量应用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。3、处方有效时间处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。4、处方限量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。处方限量分类剂型一般患者癌痛慢性中、重度非癌痛患者住院患者麻醉药品第一类精神药品注射剂1次用量≤3日常用量1日常用量其他剂型≤3日常用量≤7日常用量控缓释制剂≤7日常用量≤15日常用量第二类精神药品所有剂型≤7日常用量对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。《处方管理办法》5、处方保存的规定麻醉药品第一类精神药品3年第二类精神药品医疗用毒性药品2年普通处方急诊处方儿科处方1年二、药品调剂调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。（审核处方→调配处方→核对处方→发药）四查十对查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、用法用量查用药合理性对临床诊断药品调剂调剂中的注意事项：1.药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。2.经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并注明时间。3.发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。三、调剂业务管理（一）门诊药房我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗口发药的配方方法有三种方式：1、独立配方法1人2、流水作业法多人3、结合法2人（二）住院部药房住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机构主要采用三种方式供药：1、凭方发药2、病区小药柜3、摆药制第四节医疗机构制剂管理一、概述（一）概念是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配置、自用的固定处方制剂。（二）特点1、医疗机构自配2、医疗机构自用不得在市场上销售3、品种补缺本单位需要而市场上没有供应的品种有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其他不符合国家有关规定的制剂。（三）医疗机构制剂的法制化管理《药品管理法》“医疗机构制剂许可证验收标准”《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》二、医疗机构制剂配制质量管理规范2001年3月发布《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。共11章，68条。（一）机构与人员大专以上药学学历熟悉药品管理法规具有制剂和质量管理能力对制剂质量负责（二）房屋与设施配置大容量注射剂的关键岗位洁净级别要求：灌封岗位——100级稀配、滤过、直接接触药品的包装材料的最终处理岗位——10000级浓配、配料——100000级（三）设备配置大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水制备，并符合中国药典规定。（四）物料制剂配制原辅料的购进、存储、发放、使用及其相关规章制度；制剂标签与使用说明书的要求。（五）卫生设备的清洁度；工作服的要求；工作人员的资格、着装、健康等方面的要求。（六）文件制剂室资质的相关文件，制剂配制管理、质量管理的各项规章制度和记录。（七）配置管理配置制剂必须具有处方配制规程标准操作规程输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射机的灌封。（八）质量管理与自检检验标准——国家药品标准、中国医院制剂规范、省药监局批准的制剂标准合格检验——药检室定期自检——制剂质量管理组织抽查检验——药监部门（九）使用管理制剂使用期限的确定依据；制剂配发记录与凭据；制剂使用过程中发现不良反应时的处置要求。第五节医疗机构药品管理一、医疗机构药品管理一般药品特殊药品科研药品中药材二、采购管理1.药品采购计划编制药品采购计划根据时段特点一般可以分为年度计划、季度计划、月计划和临时计划。药品采购计划须经有关程序审批后方可实施。2.药品采购原则（1）进货验收制度（2）药品采购记录（3）集中招标采购（4）质量合格，价格合理3.药品验收、入库《药品管理法》明确规定，医疗机构必须建立并执行药品进货检查验收制度。医疗机构的药品质量管理部门（或药库）要对所采购的药品组织验收，验收合格的药品方能办理入库。有关药品验收、入库的要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。三、库存管理（一）建立健全制度建立健全有关存储管理的规章制度并认真执行。（二）药品的存储用旧储新，近期先用1、分类存储——“六分开”，“七专放”六分开内用药与外用药处方药与非处方药《基