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第三讲：检验工作对实验室的要求质量检验部门的任务1、制定检验计划2、严格把关3、充分利用质量检验所得信息，及时进行分析处理，迅速采取措施确保产品质量稳定4、加强不良品管理，执行质量考核制度5、参与新品研制和鉴定6、合理选择检验的方式，采用先进的检验测试方法，提高检验的科学性、准确性、及时性7、做好用户技术服务工作8、搞好质检队伍建设检验人员的要求责任心强、客观公正、坚持原则、了解相关法律法规、有一定的专业技术知识、熟悉产品生产过程和工艺、熟悉标准、具备较敏锐的判断力。对检验实验室的要求l一、组织与管理l1、实验室应有明确的法律地位实验室应以其固定的、临时的、可移动的设施满足《实验室认可准则》的要求，并以相应的方式组织起来开展工作。2、实验室应：a、有管理人员，他们应有履行其职责所需的权利和资源；b、有措施保证所有人员不受来自商业、财务和其他会影响其工作质量的压力。c、以确信在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性的方式组织起来。d、对影响检测质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系，并形成文件。e、由熟悉检验方法的及程序、懂得结果评审的人员来实施监督。f、有一名技术负责人，全面负责技术工作。g、有一名负责质量体系及实施的质量负责人，他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的高层管理者及技术负责人联系（可兼职）。h、在技术负责人不在时，应指定代理人，并明文规定。i、适当时，参加实验室比对和能力验证。二、质量体系1、实验室应建立并保持与其承担的检测工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。体系要素要形成文件。实验室人员容易获得，并有效使用。实验室应明文规定达到良好水平并作出承诺。质量负责人应负责维持质量手册的现行有效。2、质量手册以及相关质量文件应阐述实验室为满足《实验室认可准则》要求而制订的方针和工作程序。a、质量方针声明，质量承诺。b、实验室组织与管理结构图。c、管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系。d、文件控制和维护程序。e、关键人员的工作岗位描述。f、实验室授权签字人的识别。g、实验室实现量值溯源的程序。h、实验室检测的范围。i、实验室应有开展新工作的程序。j、列出在用的检测程序（作业指导书）。k、样品管理程序。l、列出在用的主要设备。m、设备的校准、检定和维护程序。n、涉及检定（验证）的活动内容包括：实验室之间比对；能力验证计划；标准物质的使用；内部质量控制方案。o、当发现测试结果有差异或偏离程序规定时，应遵循的反馈和纠正措施的程序。p、在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应做出规定。q、处理抱怨程序。r、质量体系审核和评审程序。3、实验室应定期对其工作进行审核(内审)，检查其是否持续地符合质量体系要求。审核工作应由经培训和有资质的人员承担（内审员）；审核人员应与被审核工作无关；当审核中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取措施并书面通知可能受到影响的各方。4、质量体系应由管理层每年至少评审（管理评审）一次，以保证其持续、适用和有效，并作必要的修改与改进。5、审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施应形成文件。对质量负有责任的人员应保证纠正措施在商定的时间内完成。实验室除了定期审核外，还应采取其它有效的“校核方法”来确保检测工作的质量，其内容包括：a、尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；b、参加能力验证或其它实验室间比对；c、定期使用标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质；d、用相同或不同的方法进行重复试验；e、对保留样品的再检测；f、一个样品不同特性检测结果的相关性。三、人员1、实验室应配备足够的人员。2、实验室应保证其人员得到及时的培训。3、实验室应保存其技术人员有关资格证、培训、技能和经历等技术业绩档案。四、设施和环境1、实验室的设施、工作区域，能源、照明、採暖、通风等应便于检测工作的正常运行。2、检测所处的环境不应影响结果的有效性或对所要求的测量准确度产生不利的影响。3、适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。4、相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5、进入有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。6、应有充分的措施保证做好实验室的“内务管理”。五、设备和标准物质1、实验室应配备正确进行检测所需的所有设备，（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的设备，则应保证《实验室认可准则》的有关要求得到满足。2、所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序。a、故障设备的管理；b、修复设备的管理；c、由于设备缺陷对过去检测的影响。3、每一台设备（包括标准物质）应有明显的标识表明其校准状态。4、应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容包括：a、设备名称；b、制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；c、接收日期和启用日期；d、目前放置地点；e、接收时的状态；f、制造商使用说明书的复印件；g、校准和检定的日期和结果以及下次校准或检定的日期；h、迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；i、损坏、故障、改装或修理的历史。六、量值溯源和校准1、对检测的精确地和有效性有影响的测量设备和仪器在投入使用前必须经过校准或检定。校准和检定应有计划。2、实验室应制定和实施设备的校准、检定和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的量值溯源到国家量值基准。证书应能证明溯源到国家计量基准，并应给出测量结果和测量不确定度。3、在无法溯源到国家计量基准的情况下，实验室应对测量结果的相关性提供满意的证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证。4、实验室建立的参考计量标准只能用于校准（或期间核查）之用，不作它用。5、计量参考标准的校准工作应由能溯源到国家计量基准的机构来完成。应有计量参考标准的校准和检定（验证）计划。6、适用时，参考标准（器）、测量设备和检测设备在两次校准（或检定）之间应经受“运行检查（期间核查）”。7、标准物质应溯源到国家（或国际）计量基准或溯源到国家（或国际）的标准物质。七、校准和检测方法1、必要时，实验室应制订以下指导性文件：a、有关设备使用、操作、工作的规程b、有关样品处置（管理）和准备的程序；c、有关检测工作的细则；d、所有上述指导性文件、标准、手册都必须现行、有效并便于工作人员使用。2、实验室应使用合适的方法和程序来进行检测工作和职责范围内的其它有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和保存、制备）。上述方法和程序应与所要求的准确度和有关检测标准规范相一致。3、没有规定检测方法时，实验室应尽可能选用国际或国家标准中已经公布或由权威机构或有关科技文献上发表的方法。4、当抽样作为检测方法的一部分时，实验室应使用文件化的程序和适当的统计技术去抽取样品。5、对计算和数据换算应进行适当的校核。6、采用计算机或自动化设备进行校准或检测数据采集、处理、运算、记录、报告、存储或检索等工作时，实验室应满足以下条件：a、符合《实验室认可准则》；b、计算机软件应文件化；c、建立保护数据完整性所必须的程序；d、维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施；e、建立和执行计算机数据安全保密的程序。7、应有实验室技术工作中消耗性材料的购买、验收和贮存等程序。八、样品管理1、实验室应建立对检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。2、有文件化的程序和适当的设施来保证样品在实验室全过程中不发生非正常的变质和损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。3、实验室应有对样品接收、保存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。九、记录1、实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理程序。2、所有记录（包括有关设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管。十、证书和报告1、检测结果应按照检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在报告中表述，还应包括为说明检测结果所必须的各种信息。2、报告应包括的信息：3、如果报告中有分包者进行的检测结果时，应能清晰的区别出来。4、报告发出后，如做重大的修改，应有相应的规定，这种修改应符合第九条的全部规定5、由于任何原因导致报告以及其修正件的有效性发生疑问时，实验室应立即书面通知相关各方。十一、检测的分包1、当实验室将部分项目检测任务分包时，接受分包的实验室一定要符合《实验室认可准则》的要求。2、实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存一份有关所有分包事项的登记册。十二、外部协助和供给1、实验室在选择外部服务和供应品以支持其检测工作时，要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。2、如外部协助或供给无独立质量保证，实验室应有规定的程序，保证所购设备、材料、外部协助符合规定的要求。3、实验室应保存提供检测业务所需的支持服务和供应品的所有供应商的情况记录。十三、抱怨1、实验室应制订抱怨及其处理的文件化的政策和程序。2、当抱怨是对实验室是否符合其方针或程序时，实验室应确保对这些范围的工作和有关职责进行审核。关于内审和管理评审一、内审目的：1、满足审核的程度2、符合性检查3、有效性检查三个核心原则1、客观性：客观性证据、客观评价。2、独立性：独立于被审核的内容。3、系统性：采用一套国际通用的系统的方法。内审的组织者是质量负责人每年至少对所有的要素内部审查一次，确定是否持续有效的符合质量体系。二、管理评审由最高管理者组织，对质量体系的适应性、有效性进行评价，对象是质量方针、目标和整个质量体系。管理评审需回答的五个问题：1、方针目标是否适当，需要调整那些方面来适应市场和发展？2、组织结构和管理职责是否适应？3、各项程序、文件是否制订得合理有效？是否增减修改？4、各项过程是否受控？5、资源配置是否得当和充分？能否满足质量方针目标的要求？管理评审的依据1、内审报告的分析。2、方针目标的分析。3、体系文件的分析。4、检测报告质量分析。5、实验室间比对和能力验证。6、业务范围和工作量的分析。7、内外部环境和客户需求的变化。8、标准的更新。9、服务质量的分析。10、纠正和预防措施完成情况。11、人员素质和培训情况。12、供应商情况。13、实验室的发展战略。14、各类人员的信息。15、上次管理评审结论的执行。