第二章药品监督管理

第二章药品监督管理第一节药品一、药品的定义药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药3、新药4、特殊管理的药品5、国家基本药物6、国家基本医疗保险药品药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。1、现代药与传统药现代药（modernmedicines）“现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。二、药品的分类传统药（traditionalmedicines）“传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。二、药物的分类2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药主要有以下两个特点：（1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。（2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。非处方药主要有以下几个特点：（1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。（2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。（3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。（4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。二、药物的分类2、处方药与非处方药案例一：药店违规销售处方药致患者猝死2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药—“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。二、药物的分类2、处方药与非处方药案例二：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚2008年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药。二、药物的分类2、处方药与非处方药我国根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或药师以上药学技术人员。不得采用有奖销售、互赠药品和奖品的方式销售；不得在网上销售。经营乙类非处方药应配备高中文化程度，取得上岗资格的人员。二、药物的分类2、处方药与非处方药OTC甲类OTC乙类处方药转换评价为非处方药除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；③消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；二、药物的分类2、处方药与非处方药处方药转换评价为非处方药不得申请转换评价为非处方药的情形④用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材及饮片；⑨国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品。二、药物的分类2、处方药与非处方药处方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药”。二、药物的分类2、处方药与非处方药二、药品的分类3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）上市药品经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。（3）医疗机构制剂指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品（1）国家基本药物是一个国家根据本国国情，按照符合实际的科学标准，从临床应用的各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品。二、药品的分类（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整,但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15%。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）《药品目录》的收载和删除标准属于以下范围的药品不得纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）（1）使用“甲类目录”的药品时所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。（2）使用“乙类目录”的药品时所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，并报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）二、药品的分类（3）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。药品质量特性1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性三、药品的质量特性和商品特征药品的特殊性1、生命关联性:特殊的用途：预防、治疗、诊断人的疾病；特殊的二重性：治病与致病（双重作用）；特殊的时效性：有效期与即时供应。2、高质量性：只有合格与不合格之分。3、公共福利性：药品贮备、政府定价4、高度的专业性：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。5、品种多样性,产量有限。三、药品的质量特性和商品特征四、药品和药事管理纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。1、古代社会巫医分离后的医药管理-公元前18世纪古巴比伦有惩罚医药使人致死的条文2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现-1407热地亚那市颁布《药师法典》-1564年德国第一部药典-1617年，成立伦敦药师协会3、现代药品和药事管理的发展第二节国家药物政策国家药物政策是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。其目标是保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。国家药物政策由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。国家药物政策的产生与发展1、背景-药物的社会分配问题-合理用药问题:全球1/3的病人是死于不合理用药，药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。2、国际组织的有关决定和建议3、制定综合性国家药物政策国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。1、国家基本药物是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。2、基本药物目录基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上2~3年要修订一次，但变动幅度小。3、基本药物政策：根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足公众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。案例三：澳大利亚的国家基本药物制度1.基本情况澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14。澳大利亚政府各部门、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。2.保障措施（1）保障药品获得性的措施为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。3、基本药物政策（2）保障药品质量、安全和疗效的措施①澳大利亚对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。②从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范。③药品管制的水平与社会中潜在的效益与风险相一致。④对药品上市前测评。⑤有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应）。⑥努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务。⑦药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。案例三：澳大利亚的国家基本药物制度印度药物政策-德里模式3、基本药物政策津巴布韦：药物分4级专家级A级供中心或省级医院B级供市级医院C级供农村医药4、医疗保障制度（1）、医疗保障制度是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。（2）、基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，