第二类精神药品零售连锁经营审批办事指南

第二类精神药品零售连锁经营审批办事指南一、法定依据（一)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条（二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十一条二、申请条件第二类精神药品零售定点经营企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）具有《药品经营许可证》、通过GSP认证、并对其所属的的门店实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业及所属连锁门店；（二）连零售锁企业及连锁门店的审方员由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员担任;（三）有符合《条例》规定的专库或者专柜储存第二类精神药品的条件；（四）有实施企业安全管理和通过网络或者传真等方式向药品监督管理部门报告第二类精神药品的进货、销售、库存等经营信息的能力；（五）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（县级以上公安部门提供）；（六）具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度和保管条件。三、申报材料（一)具有独立法人的药品零售连锁企业经营第二类精神药品的申请。申请中明确经营第二类精神药品零售门店，加盖企业印章，注明日期（以收取全部材料之日为准）；（二)加盖药品零售连锁企业公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和GSP证书正副本、复印件、企业法人、企业负责人身份证复印件；（三）拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》《营业执照》正副本复印件；以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（四）企业质量管理负责人和经营第二类精神药品安全管理负责人的任命文件；（五）零售连锁企业、零售连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；（六）零售连锁企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；质量负责人和审方员依法经过资格认定的药学技术资格证书和和健康体检证件及复印件；（七）拟经营的第二类精神药品品种目录；（八）拟设营业场所等设施的产权证或租赁合同复印件、仓储保管设施、设备目录，专库房屋建筑平面图和专柜示意图；（九）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；（十）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：申报材料一式二份（提供相关证明材料为复印件的，须注明“此件与原件相符”）；材料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并按申请材料顺序编号并制作目录；每页材料法定代表人（企业及分支机构）或企业负责人（个体经营者）签名或企业盖章。申报材料时应由法定代表人或企业负责人亲自递交我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处，并提供身份证原件；法定代表人或企业负责人本人不能亲自递交的，应签署《授权委托书》，同时交验双方身份证原件，提交身份证复印件。四、受理（时限当场）申请人向自贡市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料→办事处工作人员进行资料审查，申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正：（一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，当场出具《补正材料通知书》，办事处不收申报材料。（二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受理通知书，并送达申请人。（三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的→出具受理通知书，告之申请人办理时限。五、办理（承诺时限：受理后次日起的10个工作日）（一）不予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，不符合法定要求的，承办人提出不予许可的意见→分管领导审批→作出不予许可的书面决定，并送达申请人;（二）准予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，符合法定要求的，提出准予许可的意见→科室负责人复核→分管领导审批→作出准予许可的书面决定→通知申请人到我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取决定书，出具办结通知书。六、收费依据、收费标准不收费。七、联系方式联系电话：四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处：[phone]投诉电话：四川省自贡食品药品监督管理局监察科：13402316807第二类精神药品零售连锁经营审批提交材料清单序号文件名称页数备注1具有独立法人的药品零售连锁企业经营第二类精神药品的申请2连锁企业《药品经营许可证》复印件加盖药品零售连锁企业公章3连锁企业《企业法人营业执照》复印件4GSP证书正副本5企业法定代表人身份证复印件6企业负责人身份证复印件7拟从事第二类精神药品零售的门店名单8门店《药品经营许可证》正副本复印件加盖药品零售连锁企业公章9门店《营业执照》正副本复印件10本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明11企业质量管理负责人和经营第二类精神药品安全管理负责人的任命文件12零售连锁企业、零售连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细13零售连锁企业企业负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况14门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况15质量负责人药学技术资格证书16质量负责人健康体检证件17审方员药学技术资格证书18审方员健康体检证件19拟经营的第二类精神药品品种目录20拟设营业场所等设施的产权证或租赁合同复印件21仓储保管设施、设备目录22专库房屋建筑平面图和专柜示意图23企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册24申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺第二类精神药品零售连锁经营审批办理流程（承诺时限：10个工作日）申请人提交材料提出申请办事处（窗口）当场审查并作出处理理申请材料齐全，合法定形式的，作出受理决定，出《受理通知书》承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）请示领导审批同意（1个工作日）现场检查（10个工作日）办事处（窗口）制文、制证（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人申请材料齐全，符合法定形式的，作出受理决定，出《受理通知书》办事处（窗口）制文、制证（1个工作日）现场检查（5个工作日）分管领导审批（1个工作日）承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）不属于本部门职责范围内的，告知申请人向相应部门提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容