第六章新药审评和药品管理

第六章新药审评和药品管理药品管理药品:用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的调节人生理功能并规定有适应症或功能主治,用法,用量的物质.内容中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,诊断药品,生物制剂等.现代药化学合成,生物发酵,分离提取,生物或基因工程等手段获得的药品传统药植物药,动物药,矿物药等一，国家基本药物WHO基本药物目录共收载295种对国家基本药物的国家政策1,国家保证生产2,国家保证供应二，处方药和非处方药OCT(overthecounterdrug)柜台销售药三，特殊药品管理（一），麻醉药品(narcoticdrugs)概念：连续使用易产生身体依赖性和精神依赖性，停药后产生戒断症状的药物阿片类（opioids）1，天然物：阿片阿片的有效成分：吗啡、盐酸吗啡，可待因人工合成或半合成品：海洛因，杜冷丁，美散痛，安侬痛，芬太尼2，可卡因，古柯叶3，大麻（cannabis)(二）精神药物概念：主要作用于中枢神经系统，引起兴奋或抑制，连续应用可产生依赖性1，镇静催眠药和抗焦虑药巴比妥类，苯二氮卓类等2，中枢兴奋药苯丙胺，甲基苯丙胺等3，致幻剂麦角酰二乙胺等摇头丸（三），医疗用毒性药品（四），放射性药品治疗量与中毒量接近1,放射性同位素本身就是药品2,放射性同位素标记的药品我国药品安全性评价规范1，中药材生产质量管理规范GoodAgriculturePractice(GAP)2，药品生产质量管理规范GoodManufacturePractice(GMP)3，药品非临床研究质量管理规范GoodLaboratoryPractice(GLP)4，药品临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice(GCP)5，药品供应质量管理规范GoodSupplyPractice(GSP)