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中国兽药典委员会中药专业委员会《中华人民共和国兽药典》二○一五版二部解析主要内容二部编制总体情况介绍1完善中药专用检测手段和方法2加强对现代分析技术的应用3加强兽药安全性检查4中药标准修订实例5新增中药材和成方制剂9种（马兰草、羊蹄、泡桐叶、泡桐花4，仁香散[家蚕病]、鱼腥草注射液、黄芪多糖注射液2、银黄提取物口服液、清肺颗粒）修订中药材及饮片、成方制剂、提取物415种增修订内容主要有基原、性状、鉴别、检查、特征图谱、含量测定等项目。一、二部编制总体情况介绍（一）二部正文总体情况介绍一、二部编制总体情况介绍（一）二部正文总体情况介绍新增药材品种来源原标准马兰草本品为菊科植物马兰Kalimerisindica(L.)Sch.-Bip.的干燥全草。兽药国家标准化学药品、中药卷第一册2013年7月羊蹄本品为蓼科植物羊蹄RumexjaponicusHoutt.或巴天酸模RumexpatientiaL.的干燥根。泡桐叶本品为玄参科植物兰考泡桐PaulowniaelongataS.Y.Hu或同属数种植物的干燥叶。泡桐花本品为玄参科植物兰考泡桐PaulowniaelongataS.Y.Hu或同属数种植物的干燥花。新增制剂鱼腥草注射液本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液/本品为鱼腥草经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。每ml原生药2g。鉴别、特征图谱兽药国家标准化学药品、中药卷第一册2013年7黄芪多糖注射液本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液，含黄芪多糖以葡萄糖计为标示量的90.0-110.0%，增加制法、单双糖限度、脾增重、含量测定。银黄提取物口服液金银花提取物2.4g、黄芩提取物24g，制成1000ml。梯度测少特征图谱2015版药典转正3册清肺颗粒板蓝根900葶苈子500浙贝母300桔梗300甘草250，每1ml原生1g1140号09仁香散艾叶10g广藿香10苦杏仁30丁香20。家蚕白僵病、曲霉病830号07一、二部编制总体情况介绍（一）二部正文总体情况介绍增加药材基原—芦荟2015年版2010年版本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller、好望角芦荟AloeferoxMiller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller叶的汁液浓缩干燥物。新增15项修订49项一、二部编制总体情况介绍（二）二部附录总体情况介绍一、二部编制总体情况介绍（二）二部附录总体情况介绍增订“质谱法”增订“二氧化硫残留量测定法”增订“国家兽药标准物质通则”将2010年版附录“微生物限度检查法”拆分成微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准三个通则一、二部编制总体情况介绍（二）二部附录总体情况介绍增订“兽药引湿性试验指导原则”、增订“兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则”增订“兽用中药中真菌毒素测定指导原则”、增订“兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则”增订“药用辅料功能性指标研究指导原则”、增订“药包材通用要求指导原则”、增订“药用玻璃材料和容器指导原则”、增订“兽药标准物质制备指导原则”；显微鉴别法特征图谱和指纹图谱薄层色谱法一测多评法及对照提取物新增42种药材的显微鉴别项修订2种药材的显微鉴别项修订3种成方制剂的显微鉴别项20种成方制剂增订薄层鉴别项32种成方制剂修订薄层鉴别项17种药材增订薄层鉴别项8种药材修订薄层鉴别项新增2种药材的特征图谱项新增1种提取物的特征图谱项新增2种制剂的特征图谱项中药二、完善中药专用检测手段和方法一测多评法新增丹参药材和生姜药材引入对照提取物测定含量二、完善中药专用检测手段和方法（一）显微鉴别法新增42种药材的显微鉴别项修订2种药材的显微鉴别项修订3种成方制剂的显微鉴别项1.新增42种药材的显微鉴别项——实例山楂本品粉末暗红棕色至棕色。石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，类多角形、长圆形或不规则形，直径19~125µm，孔沟及层纹明显，有的胞腔内含深棕色物。果皮表皮细胞表面观呈类圆形或类多角形，壁稍厚，胞腔内常含红棕色或黄棕色物。草酸钙方晶或簇晶存在于果肉薄壁细胞中。1.新增42种药材的显微鉴别项——实例苦杏仁种皮表面观：种皮石细胞单个散在或数个相连，黄棕色至棕色，表面观类多角形、类长圆形或贝壳形，直径25~150µm。种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄色，常与种皮石细胞相连，类圆形，壁常皱缩。2.修订2种药材的显微鉴别项——实例海螵蛸2010年版2015年版本品粉末类白色。多数为不规则透明薄片，有的具细条纹。不规则碎块，表面显网状或点状纹理。本品粉末类白色。角质层碎块类四边形，表面具横裂纹和细密纵纹交织成的网状纹理，亦可见只有纵纹的碎块。石灰质碎块呈条形、正方形或不规则状，多具细条纹或分支状蛇形笈道。3.修订3种成方制剂的显微鉴别项增加鉴别特征——普济消毒散2010年版2015年版收载了大黄、黄芩、黄连、甘草、陈皮、桔梗、升麻、连翘等8味处方中的药味在2010年版标准基础上新增加柴胡、荆芥、青黛、滑石等处方中4味中药的显微鉴别3.修订3种成方制剂的显微鉴别项修订显微鉴别特征描述品种2010年版2015年版穿白利康丸草酸钙砂晶充塞于薄壁细胞及射线细胞中。草酸钙砂晶充塞于薄壁细胞中。秦艽散花粉粒黄棕色、类圆形，直径约至30μm，外壁具细点状。花粉粒黄棕色、类圆形，直径约至30μm，表面有网状雕纹。17种药材增订薄层鉴别项8种药材修订薄层鉴别项20种成方制剂增订薄层鉴别项32种成方制剂修订薄层鉴别项二、完善中药专用检测手段和方法（二）薄层色谱法17种药材增订薄层鉴别项—实例杨树花取本品1g，加水15ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，弃去乙酸乙酯层，取下层溶液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取杨树花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲醇-水（6.5﹕4﹕0.8﹕0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，105℃加热1分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。火炭母取本品粉末2g，加50%甲醇30ml，加盐酸1ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液放冷，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液浓缩至1ml，作为供试品溶液。取火炭母对照药材2g，同法制成对照药材溶液。另取槲皮素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取供试品溶液10µl、对照药材溶液10µl和对照品溶液5µl，分别点于同一含0.5%的氢氧化钠的硅胶G薄层板上，以甲苯（水饱和）-甲酸乙酯-甲酸（5﹕4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。8种药材修订薄层鉴别项——实例丹参——将2010年版分开鉴别的丹参酮ⅡA和丹酚酸B整合为一个鉴别项（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6﹕4﹕8﹕1﹕4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4﹕1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。修订山茱萸鉴别（3）--增加指标成分2015版2010版取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录页）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。取本品粉末0.5g，加无水乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取马钱苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸（50:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。鸡血藤薄层全面修订2015版2010版取本品粉末2g，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯10ml振摇提取，乙酸乙酯挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鸡血藤对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录）试验，吸取供试品溶液5-10ul、对照药材溶液5ul，分别点于同一硅胶G254薄层板上，以二氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（8:1.2:0.3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的斑点。喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品粉末1g，加入乙醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加入硅胶1g拌匀，挥干溶剂，置硅胶柱（100-200目，2g，内径1.0cm，干法装柱）上，依次用石油醚（60-90℃）30ml、甲醇-三氯甲烷（1:9）40ml洗脱，收集甲醇-三氯甲烷（1:9）洗脱液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芒柄花素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述供试品溶液5-10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。20种成方制剂增订薄层鉴别项—实例通乳散——鉴别（3）——王不留行的鉴别（3）取本品2.5g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取王不留行黄酮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-水（4︰6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。1.供试品2.王不留行对照药材4.王不留行黄酮苷对照品5.阴性样品对照溶液的选择薄层鉴别时应尽量选用对照药材和对照品共同作为对照，有干扰时应选用具有专属性的对照品或选用对照药材中的主斑点进行对照1.3.供试品2.4王不留行黄酮苷对照品5.阴性样品不同品牌聚酰胺薄膜图谱比较20种成方制剂增订薄层鉴别项——实例黄连解毒散——鉴别（4）——黄芩的鉴别（4）取本品1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用稀盐酸调pH值至1～2，用乙酸乙酯25ml振摇提取，分取