第六章药包材、药品标识物与广告管理

第六章药包材、药品标识物与广告管理第一节药包材管理一、药品包装指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料技术处理的状态。药品包装分为内包装和外包装。内包装系指直接与药品接触的包装如安瓿、注射剂瓶、铝箔等。----药包材外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。•药品包装(Package)•内包装：药包材---直接接触药品包装材料•外包装：中包装•大包装•标签(Labeling)•说明书(Packageinsert)内包装中包装大包装标签与说明书二、药包材法制化管理•2000年4月《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）•2001年11月《药品包装、标签规范细则》（暂行）•2004年7月《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》•《药包材生产现场考核通则》也称《药包材GMP》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》概述•1.加强了对药包材标准的管理。《办法》明确了国家将对药品质量和药品安全影响较大的药包材品种制定目录。明确了在我国生产、进口和使用的药包材必须符合统一的国家标准•2.强化了药包材国家注册，国家制定药包材注册目录，并对目录中的产品实施生产和进口注册管理。•3.按照《药品管理法》第四十九条的规定，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器按劣药论处•4.《办法》在法律责任一章中增加了对药包材监督检查的内容，包括对药包材的抽验、生产管理、使用等各个环节的约束，以更全面地保证药品质量《药包材生产现场考核通则》概述•也称《药包材GMP》•分十章，共63条•是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程，对于药包材企业，很多工作需符合制药企业的要求，也就是说要达到GMP的要求（一）药包材生产实行国家注册管理•国家制定注册药包材产品目录，药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为5年（二）药包材生产实行统一的国家标准•改变了原来国家和省级药品监督管理部门均可制定药包材标准造成标准执行中误差的状况。药包材的标准•1、药包材的组成配方、原辅料及生产工艺必须与所包装的药品相适应。•2、按法定标准生产•3、无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中•4、按国家强制性标准要求使用（三）药包材进口申请与注册•首次进口的药包材，须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品包装材料注册证书》，并经国家食品药品监督管理局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。《进口药品包装材料注册证书》有效期为5年（四）药包材的补充申请•药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《注册证》所载明事项等（五）实施注册管理的药包材产品目录•（1）输液瓶（袋、膜及配件）；•（2）安瓿；•（3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；•（4）药用胶塞；•（5）药用预灌封注射器；•（6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；•（7）药用硬片（膜）；•（8）药用铝箔；•（9）药用软膏管（盒）；•（10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；•（11）药用干燥剂。•（六）药包材的审批制度•直接接触药品的包装容器和材料，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批——《药品管理法》52条•从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批三、我国药包材现状我国目前医药包装企业约1500家，全国共有3000多个药包材注册证，涉及11大类药包材500多个品种规格。年产值在150亿元左右，能满足国内制药企业80％以上的需求。但目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家，医药包装材料质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15％～25％左右，有的高达30％，而我国仅占8％～9％（以大输液软包装为例）案例央视：毒胶囊源于有毒皮革的下脚料各大药厂名单曝光2012.4.15•河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，其中大部分都卖给了浙江新昌地区的药用胶囊厂。•又脏又臭的工业皮革废料（加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留），经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理，熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身一变，成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。•浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。高三生打吊瓶上自习第二节药品标识物管理标识物法制化管理•2000年4月《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）•2001年6月《药品说明书规范细则》（暂行）•2001年11月《药品包装、标签规范细则》（暂行）•2006年3月《药品说明书和标签管理规定》药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。一、药品说明书的管理药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。药品说明书格式和主要内容×××说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【药物相互作用】【成分】【贮藏】【性状】【包装】【作用类别】【有效期】【适应症】【执行标准】【规格】【批准文号】【用法用量】【说明书修订日期】【不良反应】【生产企业】【禁忌】如有问题可与生产企业联系【注意事项】相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！•注射用转移因子使用说明书【药品名称】通用名：注射用转移因子英文名：TransferFactorforInjection汉语拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【性状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。”【注意事项】混浊或变色勿用。【规格】3mg（多肽）；100ug（核糖）【有效期】1．5年【贮藏】密闭，置明凉干燥处保存。【批准文号】国药准字XF20010060【执行标准】WS1一XG—040—2000【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【厂址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号联系电话：[phone]传真：[phone]•邮政编码：137400••丹王颗粒说明书•【药品名称】品名：丹王颗粒汉语拼音：DanwangKeli【性状】本品为棕褐色颗粒，味苦。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。【用法与用量】开水冲服，每次一袋，每日三次。【不良反应】个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。【禁忌症】1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。【注意事项】治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。【规格】每袋装3.2克【贮藏】密封、避光、置阴凉干燥处。【包装】铝箔袋装。【有效期】暂定一年【批准文号】国药准字Z19990021【生产企业】哈药集团制药六厂注：本品宜饭后服用消费者用药的依据020406013.737.953.215.3看广告自己看说明医生指导其他消费者选购药品时注重的说明书内容21.7724.1968.5512.923.399.6865.3220.975037.185.4890.3275.8162.166.94020406080100药品名称性状主要成分药理毒理药代动力学适应症用法用量不良反应禁忌症注意事项孕妇及妇女规格有效期贮藏生产企业消费者看说明书的内容45.1644.3541.1326.6121.7716.9405101520253035404550药品名称用法用量不良反应禁忌症有效期适应症案例药品的说明书中删“繁”就“简”•1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。胡女士按规定剂量服药1天3O片，然而却带来了一场死去活来的痛苦：体温升至摄氏40度，视力模糊，脸面部及手脚掌部呈大泡性损害，全身粘膜多处溃疡，险些危及生命。经上海市瑞金医院多科专家会诊，结论为“卡马西平引起的重症多型红斑药疹”，并开出病危通知书。后经专家多方抢救，患者胡爱苗才于同年9月23日脱险。事情本该到此结束了，药物过敏，临床上司空见惯，然而，胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。二、药品标签的管理•1.内包装标签•至少须标注药品名称、规格、生产批号三项•中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。•2.直接接触内包装的外包装标签•由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。••3.大包装标签:包括药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其他标记。•4.原料药标签：药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记第一节药品包装与标签管理•5.药品的特殊标识•麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志•对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。麻醉药品蓝白精神药品绿白神精药品毒性药品黑白外外用药品红白图6-1各类药品的规定标识OTC甲类非处方药红白OTC乙类非处方药绿白第一节加强管理的探讨•2006年3月《药品说明书和标签管理规定》•2006.3.15《关于进一步规范药品名称管理的通知》•药品商品名称不得与通用名称同行书写•其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著•其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一通用名/商品名比例：不当者三、药品批准文号管理•（一）我国原有药品批准文号的形式•1.1984年至1998年，卫生行政部门核发的批准文号•（1）卫生部批准的新药：•（年号）卫生药准字X（或Z，S，J，F）—××号•如：（95）卫生药准字X—85。•（2）各地卫生行政部门批准的已上市药品：•省简称+卫药准字（公元年号）第××××××号，中药前加“ZZ—××××—”。•如：ZZ—0395—川卫药准字（1996）第011745号。2.1998年后药品监督管理部门核发的批准文号•（1）新药批准文号：•国药准（试）字X（或Z，S）××××××××，•如：国药准字X20001016。•（2）仿制药品批准文号：•国药准字X（或Z，S）F××××××××，中药前加“ZZ××××”。•如：ZZ0115国药准字ZF19980028•国药准字XF20010375。新的药品批准文号的格式•国药准字H（Z