搜索
第十一章特殊管理的药品第一节特殊管理用品概述特殊管理药品的范围麻醉药品NarcoticDrugs精神药品PsychotropicSubstance医疗用毒性药品MedicinalToxicDrugs放射性药品RadioactivePharmaceuticals是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质是指列入精神药品目录的药品和其他物质治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性实行特殊管理的原因⑴正确使用发挥这些药品防病治病的积极作用；⑵使用不当或管理不善造成人体健康，公众卫生以及社会治安的危害。麻醉药品精神药品滥用毒品毒品我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”毒品冰毒摇头丸古柯碱大麻海洛因罂粟花、果药物滥用现状：2000年世界毒品报道：全球滥用毒品人数达到2亿多，占全球人口的3.3%。每年大约有10万人因吸毒而死亡。2000年我国吸毒人数为86万，是1990年的11.3倍。（１）１９３６年６月２６日通过、经1946年修正的《禁止非法买卖麻醉品公约》。（２）１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修正的《麻醉品单一公约》。（３）１９７１年２月２１日缔约的《精神药物公约》。（４）《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。国际麻醉品管制公约1、麻醉药品、精神药品国际管制国际麻醉品管制机构（1）联合国麻醉品委员会（UNCND）（2）联合国国际禁毒计划署（UNDCP）（3）联合国国际麻醉品管制局（INCB）……2、我国麻醉药品、精神药品的管理（1）新中国成立前我国的禁毒工作（2）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”，1950年11月政务院《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950年11月卫生部《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1978年，国务院《麻醉药品管理条例》及实施细则1984年，全国人大《药品管理法》规定了特殊管理的药品1987年、1988年，国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》1990年，全国人大：《关于禁毒的决定》2005年8月3日,国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》第二节麻醉药品和精神药品的管理《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。一、麻醉药品、精神药品的定义及品种（一）定义麻醉药品(Narcoticdrugs)：是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。精神药品(Psychotropicsubstances)：是指列入精神药品目录的药品和其他物质。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（二）品种麻醉药品品种：阿片类(Opium)可卡因类(Cocaine)大麻类(Cannabis)合成药类(Syntheticaldrugs)国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一、二类。我国生产使用的麻醉药品品种1．可卡因2．罂粟秆浓缩物3．二氢埃托啡4．地芬诺酯5．芬太尼6．美沙酮7．吗啡8．阿片9．羟考酮10．哌替啶11．罂粟壳12．瑞芬太尼13．舒芬太尼14．蒂巴因15．布桂嗪16．可待因17．复方樟脑酊18．右丙氧芬19．双氢可待因20．乙基吗啡21．福尔可定我国生产及使用的精神药品品种一类精神药品1．丁丙诺啡2．氯胺酮3．马吲哚4．哌醋甲酯5．司可巴比妥6．三唑仑二类精神药品1．异戊巴比妥2．布托啡诺及其注射剂3．咖啡因4．去甲伪麻黄碱5．安钠咖6．地佐辛及其注射剂7．喷他佐辛8．阿普唑仑9．巴比妥10．氯氮卓11．地西泮12．艾司唑仑13．氟西泮14．γ-羟丁酸15．劳拉西泮16．甲丙氨酯17．咪达唑仑18．纳布啡及其注射剂19．硝西泮20．匹莫林21．苯巴比妥22．唑吡坦23．扎来普隆24．麦角胺咖啡因二、种植、实验研究与生产管理（一）种植SFDA＋国务院农业主管部门麻醉药品药用原植物种植企业。SFDA+国务院农业主管部门麻醉药品药用原植物年度种植计划。SFDA根据需求重量年度生产计划。（二）实验研究1．开展实验研究须经SFDA批准。2．满足规定条件。（1）以医疗、科学研究或者教学为目的；（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。3．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（三）生产1．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业：所在地省级DA初审SFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业：所在地省级DA批准。2．符合规定条件：（1）有药品生产许可证；（2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（7）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（9）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。3．定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。三、麻醉药品、精神药品的经营和使用管理（一）经营管理1．定点经营制度符合麻醉药品经营企业开办条件：跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业（全国性批发企业）SFDA批准。在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业（区域性批发企业）省DA批准。专门从事二类精神药品批发的企业所在地省DA批准。具备条件：（1）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（2）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（4）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。2．麻醉药品和第一类精神药品不得零售。3．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。4．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。5．麻醉药品和精神药品实行政府定价（全国统一零售价格）。（二）使用管理1.使用审批药品生产企业需要以麻醉药品第一类精神药品为原料生产普通药品的SFDA批准。需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的省DA批准。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的省DA批准。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件（1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（2）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（3）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。2.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。麻醉药品、第一类精神药品：注射剂处方为一次用量，控释制剂处方不得超过7天，其他剂型处方不超过3日用量。第二类精神药品的处方，处方一般不超过7天用量。3.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品和一类精神药品处方至少保存3年。二类精神药品处方至少保存2年。4、癌症病人三阶梯止痛治疗指导原则第一阶梯用药是以阿司匹林为代表的非阿片类药物；第二阶梯用药是以可待因为代表的弱阿片类药物；第三阶梯用药是以吗啡为代表的强阿片类药物。四、麻醉药品、精神药品的储存管理麻醉药品药用原植物种植企业定点生产企业全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（1）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（2）具有相应的防火设施；（3）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。五、麻醉药品、精神药品的运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输；公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输要申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。六、法律责任行政管理部门种植、生产企业、科研教学单位经营企业医疗机构其他第三节医疗用毒性药品的管理《医疗用毒性药品管理办法》国务院1988年发布一、毒性药品的定义和品种（一）定义医疗用毒性药品(Poisonspharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）品种1、毒性中药品种：砒霜、生川乌、生草乌、生马钱子、雄黄、洋金花等28种。2、西药毒药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、毛果芸香碱、升汞、氢溴酸东莨菪碱等11种。二、毒性药品的生产生产单位和生产计划由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药品监督管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。三、毒性药品的经营和使用（一）毒性药品的收购、经营单位由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。（二）毒性药品的使用医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。第四节放射性药品的管理《放射性药品管理办法》国务院1989年发布一、放射性药品定义：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。二、放射性药品品种2005年版《中国药典》（Ch.P.）共收载17种放射性药品标准，具体如下。1．含碘【131I】的放射性药品邻碘【131I】马尿酸钠注射液；碘【131I】化钠胶囊；碘【131I】化钠口服溶液。2．含磷【32P】的放射性药品胶体磷【32P】酸铬注射液；磷【32P】酸钠注射液；磷【32P】酸钠口服溶液。3．含锝【99mTc】的放射性药品高锝【99mTc】酸钠注射液；锝【99mTc】亚甲基二磷酸盐注射液；锝【99mTc】依替菲宁注射液；锝【99mTc】植酸盐注射液；锝【99mTc】喷替酸盐注射液；锝【99mTc】焦磷酸盐注射液；