第十二章 药品标识物、商标及广告管理

第十二章药品标识物、商标及广告管理药品的包装、说明书和标签，统称为药品标识物。它既是药品质量的外在体现，也是医师决定用药、药师指导消费者选择药品以及公众自主选择、购买药品的重要信息来源，是安全、有效、经济、合理地使用药品的重要依据之一。药品商标是药品生产者、经营者或服务的提供者使用在其商品或服务中用来区别于其他生产者、经营者的商品或服务的一种显著标志。第一节药品标识物管理药品包装管理药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。（二）药品标签的管理1.药品标签的定义及分类药品标签是指药品包装上印有或贴有的文字内容。药品标签既能为消费者提供药品信息，又是产品本身的外观形象，故药品标签应简明、语言通俗，不产生误导，能指导医患规范正确地用药品。药品标签分为内标签和外标签。2.药品标签管理的主要规定（1）使用文字。使用规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（2）使用药品名称。药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。（3）有效期表达方法。按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。（4）特殊管理的药品、外用药品的标签。《药品管理法》规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。”（5）非处方药药品标签标识。①非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志；②药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。③非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志；（6）进口药品标签。进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。（7）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。（8）异地生产药品、委托加工的药品标签。经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。（9）药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。（10）注册商标应当印制在药品标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。药品名称分为药品通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中的药品名称，而药品的商品名称则是指经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。药品商品名称命名原则如下：（1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。（2）不得使用《商标法》规定不得使用的文字。（3）不得使用以下文字：①扩大或者暗示药品疗效的；②表示治疗部位的；③直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；④直接表示使用对象特点的；⑤涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；⑥使用国际非专利药名的中文译名及其主要字词的；⑦引用与药品通用名称音似或者形似的；⑧引用药品习用名称或者曾用名称的；⑨与他人使用的商品名称相同或者相似的；⑩人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。3.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国务院药品监督管理部门批准后方可使用。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称。二、直接接触药品包装材料管理1.药包材质量管理（1）凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。（2）生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。2.药包材生产管理（1）药包材的生产申请与注册。国务院药品监督管理部门对药包材产品实行注册管理。（2）药包材的补充申请。药包材经批准注册后，需要变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。5.药包材的再注册《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。三、药品说明书管理药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。1.药品说明书文字表述应当科学、规范、准确。2.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。6.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书。二、药品说明书和标签管理的原则（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求药品说明书的编写依据包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求药品说明书修改注意事项--根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求详细注明药品不良反应(ADR)药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品名称和标识药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应证】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useineldlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）【生产企业】（manufactuer）三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式核准日期修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应证】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药】三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：三、药品说明书管理规定（五）非处方药说明书的内容书写要求说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定在相应位置注明患者用药教育信息。三、药品说明书管理规定（六）说明书的发布发布机构国家食品药品监督管理局（SFDA）药品说明书的两种发布方式：第一种SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。市面真实存在的药品说明书SFDA未在上提供此类说明书的查询方式三、药品说明书管理规定（六）说明书的发布第二种由SFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大化的方式撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家提供撰写的参考范例。非市面真实存在的说明书三、药品说明书管理规定（七）说明书的维护重点实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益/风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段。（七）说明书的维护三种实施流程：第一种SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布