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深切关爱，高效安全多部位微小血管出渗血防治理想选择巴曲亭®产品介绍NuokangBio-PharmaceuticalCo.,Ltd.诺康生物制药有限责任公司1、止血相关知识2、巴曲亭产品介绍及资质3、巴曲亭相关研究4、用法用量及注意事项主要内容1、止血相关知识出血并发症-外科医生共同的关注科室或疾病出血并发症发生率神经外科术后颅内血肿发生率10.8%，因术后颅内出血导致的死亡率高达25%耳鼻喉科鼻内镜手术出血并发症发生率约6.4%甲状腺手术术后血肿、积液发生率5.2%。术后一过性或永久性的声音嘶哑与术中神经损伤或术后血肿压迫等因素有关。肝脏肿瘤术后腹腔积血发生率10%合并肿瘤患者行冠脉搭桥术冠狀动脉搭桥术术后出血发生率17%泌尿外科腹腔镜泌尿系统肿瘤切除术围手术期出血发生率为15%资料来源：外科学.8年制及7年制临床医学专用(2版).人民卫生出版社.1、手术路径的谨慎选择可以避免大中动、静脉的出血2、但术中微小血管的出渗血难以避免手术过程中微小血管的出渗血无法避免血管种类管壁厚度弹性血流速度血流方向出血现象术中出血的止血方式大中动脉最厚、弹性大最快心脏→身体各处喷射，鲜红色机械、热力大中静脉较薄、弹性小较慢身体各处→心脏涌、淌，暗红机械、热力微小血管最薄、弹性最小最慢小动脉→毛细血管→小静脉渗出热力、化学资料来源：病理学.8年制及7年制临床医学专用(2版).人民卫生出版社.各器官和组织内微小血管的疏密程度差别较大不同的病生理代谢水平代谢旺盛组织：脑、脊髓、骨骼肌心肌、肺、肾、腺体等代谢较低组织：如骨肌腱、韧带等组织或器官的功能旺盛时，血管管壁扩张，通过的血流量较多。如蠕动的消化道平滑肌，肿瘤组织等组织炎症时，局部毛细血管扩张血流量增加。如前列腺炎、气管炎微小血管分布特点——数量多、分布广资料来源：组织胚胎学.8年制及7年制临床医学专用(2版).人民卫生出版社.微小血管出渗血病理机制及危害（术中）术中血管完整性和通透性的异常即时出血延长时间增加感染术野不清二次手术手术操作风险微创手术对术野清晰度要求资料来源：外科学,病理学.8年制及7年制临床医学专用(2版).人民卫生出版社.微小血管止血的方法仍存在不足或选择上的困难纤维蛋白胶、氧化纤维素和氧化再生纤维素、α-氰基丙烯酸酯类组织胶、可吸收性明胶海绵、微纤维胶原等神经纤维变性、伤口愈合延迟、残留纤维素组织、形成压迫止血伪迹、异体蛋白可能发生过敏反应电刀、微波、结扎等肾上腺素盐水纱布热盐水骨蜡生物可吸收止血材料肾上腺素不良反应组织坏死血管痉挛过敏肉芽肿脊髓压迫感染影响骨愈合等导致组织损伤如出血点不明显无法使用手术部位禁用如脑部、肝脏资料来源：外科学.8年制及7年制临床医学专用(2版).人民卫生出版社.2、巴曲亭产品介绍及资质巴曲亭®的基本信息商品名：巴曲亭®通用名：注射用矛头蝮蛇血凝酶成份：自巴西矛头蝮蛇（Brothropsatrox）的蛇毒中分离和纯化的蛇毒血凝酶，不含神经毒素及其他毒素。剂型：冻干粉针剂规格：1单位、2单位中标价：39.22、66.7（军标价64.83）基药：上海市基药厂家：蓬莱诺康药业有限公司巴西矛头蝮蛇巴曲亭®的生物来源——巴西矛头蝮蛇①巴西矛头蝮蛇（Brothropsatrox）成体体长1.2-2.5米，身体较细长，头部很大呈长三角矛头状，颊窝明显，瞳孔纵置，嘴很大，内有两颗可伸缩的大毒牙，身体鳞片具强棱，黄褐色或棕色，身体两侧有规则排列的边缘白色的深棕色三角斑纹，在背部愈合成“X”形，腹部有黑白相间的条纹，性情凶猛，攻击性极强，是一种非常危险的毒蛇。②纪录片《自然密码·巴西致命动物》对巴西矛头蝮蛇有介绍。巴曲亭®—作用机理巴曲亭®（注射用矛头蝮蛇血凝酶，HemocoagulaseAtroxforInjection）（1）加速和巩固生理性止血过程，对凝血因子数量无影响（2）仅在血管破损处高效止血，在正常血管内不引起凝血和形成血栓纤维蛋白电镜图巴曲亭®（注射用矛头蝮蛇血凝酶）的研发历程MetaAnalysis奥地利专家Klobusizky和Konig从柳叶蝰蛇蛇毒中分离出一种能缩短凝血时间的酶蛋白①19361960s20012014资料来源：①②郑颖,沈居仁,范泉水.蛇毒血凝酶的比较.蛇志,2008,20(3):218-219瑞士SolcoBasleLtd.从巴西矛头蝮蛇(Bothropejararaca)蛇毒中提取的分子量约为36000Da的多肽单链类血凝酶止血剂上市②，商品名立芷雪(Reptilase®)巴曲亭®上市，已证明这一注射用矛头蝮蛇血凝酶具有卓越的止血功效，且兼有速效、高效、安全和使用方便、不受肝素影响等诸多优点巴曲亭®累计销售唯一超过1亿支，唯一拥有Meta分析这一循证医学证据，证明其止血功能安全、高效。其药品质量标准唯一获得ChPC认可注：ChPC即国家药典委员会14巴曲亭®是唯一被马丁代尔药物大典收录的血凝酶制剂Page834巴曲亭®的质量标准唯一被国家药典认可巴曲亭®作用机制：加速和巩固生理性止血过程ⅦCa2+ⅫⅫaⅪⅪaCa2+ⅨⅨaⅧCa2+磷脂ⅩⅩaⅩ组织损伤释放Ⅲ凝血酶原凝血酶ⅤCa2+磷脂纤维蛋白原可溶性纤维蛋白ⅩⅢ凝血酶难溶性纤维蛋白ⅩⅢa凝血酶生成阶段纤维蛋白生成阶段胶原HMWK矛头蝮蛇巴曲酶磷脂血管破损处形成红色血栓止血凝血酶原酶复合物生成阶段凝血瀑布效应资料来源：病理学.8年制及7年制临床医学专用(2版).人民卫生出版社3、巴曲亭相关止血研究基础研究证实：注射用矛头蝮蛇血凝酶对微小血管止血效果明显血管直径止血成功率1mm100%1-2mm89%参考资料：YukunLuo,etc..Acomparisonstudyoflocalinjectionandradiofrequencyablationtherapyfortraumaticportalveininjureguidedbycontrast-enhancedultrasonography.AnnalsofHepatology.2012;11(2):249-256.◎◎实验方法：动物模型：16只Bama猪，腹部切开暴露肝脏；在超声造影引导下，每只猪造成4处肝门静脉血管损伤治疗组(n=8)：在超声造影引导下，不同直径血管，静脉注射不同浓度的注射用矛头蝮蛇血凝酶。注射后α-氰基丙烯酸酯注入受损的血管对照组(n=8)：在超声造影引导下，射频消融止血研究指标：测定止血成功率和止血时间止血时间比较结果：治疗组：达到止血的最长时间：24.0±7.2s对照组：达到止血的最长时间：156.8±31.2s且射频消融止血对周围组织有显著损伤实验单位：解放军总医院超声科对不同直径血管的止血成功率：巴曲亭®显著减少术中出血量及输血量，疗效优于邦亭®资料来源：焦向阳,毛学文,牛力春等.巴曲亭与白眉蛇毒血凝酶在妇科手术止血作用的对比观察.陕西医学杂志.2007,36(10):1391-1392.**n=80T-test*P0.05*试验单位：解放军323医院麻醉科试验方法：巴曲亭组：手术切皮前5min，给予巴曲亭®2kU静脉注射对照组：手术切皮前5min，给予白眉蛇毒血凝酶2kU静脉注射[结论]：“治疗组术中出血量、术后24h引流量明显小于对照组。巴曲亭用于妇科手术减少出血的作用明显强于邦亭.”内科Meta分析证实巴曲亭®具有卓越的用药安全性资料来源：吴泰相,等.注射用矛头蝮蛇血凝酶治疗内科性疾病出血的疗效和安全性系统评价.中国循证医学杂志.2005;5(l0):747-766**n=2879研究单位：四川大学华西医院·中国循证医学中心评价方法：采用Cochrane系统评价方法，检索Cochrane图书馆MEDLINE、VIP、CNKI等电子资料库，进行Meta分析0.07%Meta分析结果显示：不良反应发生率仅为0.07%1例发生寒战；1例心动过缓21大样本回顾性研究证实巴曲亭®具有卓越的临床安全性16053例患者研究结果显示：不良反应发生率仅为0.17%未调查到重度不良反应发生资料来源：中国药学会临床药物评价研究专业委员会.外科手术中应用注射用矛头蝮蛇血凝酶安全性多中心大样本回顾性调查.中国新药与临床杂志.2011;30(l2):942-9464、用法用量及注意事项《神经外科围手术期出血防治的专家共识》认为：注射用矛头蝮蛇血凝酶是理想的止血药颅脑微小血管分布丰富合理使用止血药是出血防治必须注射用矛头蝮蛇血凝酶是理想的止血药围手术期出血防治是手术成功的重要因素“巴曲亭通过在血管破损处加速正常凝血机制而促进止血。需注意其余蛇种来源的血凝酶疗效及安全性差异很大，应用时需谨慎。”“手术创面或出血部位直接使用应根据创面情况，可将敷料用巴曲亭(2~4U用生理盐水10~20ml溶解)浸润后直接湿敷、压迫或填塞。”“一般给予止血药物治疗3天，如巴曲亭1~2U，肌内注射或静注/静滴，1~2次/d。”资料来源：中华医学会神经外科分会.神经外科围手术期出血防治的专家共识.中华医学杂志,2010;90(15):1011-1015术前系统评估术中出血防治术后出血防治巴曲亭®的临床用法用量资料来源：①中华医学会神经外科分会.神经外科围手术期出血防治的专家共识.中华医学杂志,2010;90(15):1011-1015②巴曲亭说明书用药途径使用方法注意事项全身应用术前一晚肌注2单位（5ml生理盐水）静脉/肌肉注射每日不超过8单位手术前半小时静脉注射2单位（20ml生理盐水）术中视情况滴壶内加入2单位术后静滴或肌注3~5天，b.i.d.，每次2单位（静滴200ml生理盐水）局部应用手术创面出血或引流管部位渗血4单位，用生理盐水20ml溶解后，以纱布或明胶海绵湿敷、填塞压迫或灌洗局部用药理论上不受剂量限制内镜下直接使用（消化道、呼吸道出血）在胃镜、肠镜及纤支镜下行巴曲亭®溶液局部喷洒或浸润注射经胃管推注（上消化道出血）6单位+30ml盐水经胃管推注，2~3次/日，连续3~5天（注：推注后，夹闭胃管30分钟）口服（消化性溃疡出血）6单位+50ml生理盐水，po，2~3次/日灌肠（下消化道出血）5单位+100ml以上生理盐水，保留灌肠，1~2次/日雾化吸入（咯血）2~6单位+2ml以上生理盐水雾化吸入，2~3次/日，连续3~5天速效静脉注射：5—10分钟起效，20—30分钟就达到止血的峰值，两小时后作用逐渐减弱，24小时作用消失。长效肌注或皮下注射：20-30分钟起效，45分钟达到止血峰值，一直持续到24小时才开始减效，72小时作用完全消失。静注和肌注同时使用，同时获得了巴曲亭的速效和长效优点。巴曲亭临床应用价值上消化道出血……H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂合用肝硬化并发症引起的出血……硬化剂、垂体后叶素、奥曲肽合用呼吸道咯血……垂体后叶素合用体外循环……不受抗凝物质抑制（肝素）前列腺手术……雌激素合用新生儿颅内出血……维生素K合用可与其他类止血药物联合使用可与局部外用止血药物合用：明胶海绵、即溶止血纱布等巴曲亭®可与多种药物联合使用虽无关于血栓的报道，为安全，有血栓病史者禁用。对本品或同类药品过敏者禁用。除非紧急情况，孕妇不宜使用。使用期间还应注意观察病人的出凝血时间。巴曲亭®其他临床注意事项总结巴曲亭®是理想的止血药：1、巴曲亭®是唯一质量标准获得国家药典委员会认可的血凝酶制剂；2、巴曲亭蛇种来源是巴西矛头蝮蛇，与原研药立芷雪一致，且剂型均为冻干粉制剂；3、巴曲亭®适用于需要止血的各种医疗情况，也可用于预防出血；4、巴曲亭®无血栓形成危险。