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1FDA的QSR820审厂过程直播记录-第四天地点：福建厦门审核人：美方派员直播人：卓远天成付宏涛第4天：涉及主题820.198顾客抱怨；820.100纠正和预防措施；820.50采购控制；820.250统计技术群友问：审核员需要接待吗？卓远天成咨询师答：靠审核员自己。一般来讲，中国人是不会把审核员晾在酒店不管的。比如，深圳有一家企业，今年3月份接受审厂。审核员周五就到了酒店，因为审核通常是周一开始，周六或周日可以适当地安排一些活动。9:00审核员在审查过去的那两起召回事件。因为美国第一经销商发起过召回，我们在辅导这家客户时，将召回事件做了专案处理。现在核对产品召回的流程。不同的审核人员，审核的重点大致相同，但还是会随着审核员的经历、专业等而发生一些变化。这次的这个审核员，对体系法规很精通，但对产品技术不是太精通。因此，她的关注点侧重于管理上的细节，而没有太多关注产品的技术问题。很懂产品的审核员就会十分关注产品的技术问题。今天，仍然象前几天一样，审核员一字一字地核对文件和记录，包括相关连的记录，检查不同文件上关联信息的一致性。这个审核员，对产品检验、顾客抱怨十分重视。但对产品设计方面，在现在为止，只看了DMR。这个审核员象早期来国内审厂的一些审核员一样，对820很熟，但对美国之外的法规和体系，不是很关注。比如13485。比如，820.250是关于统计技术的，对应于13485：1996的第18节（时间太长，可能记错），而13485：2003中，放弃了统计技术这个说法，改为8.4的数据分析。显然，数据分析包含了统计技术，并且范围比统计更广。这个审核员，在我们提到数据分析时，她疑惑地重复了一遍。翻译成统计技术时，她就OK了。顺便说一下，13485与820相比，基本内容差别不大，但基本的思路却完全不同。大家知道的，13485的思路是先解决符合性问题，再解决适宜性问题，最终实现有效性。符合，是指符合13485及相关的法规；适宜，是指与企业的人员素质、产品风险、技术复杂程度、管理水平等相适应；而有效，当然是指产品质量得到保证、工作效率得到提高，也即产品有安全有效得到保证和提高。而820中，并未提到符合性、适宜性这样的字样。13485和820，所关注的都是器械安全有效。但如何做到安全有效呢，二者的思路或是手段不同。13485，是通过符合性、适宜性，做到有效性。但820实现有效的思路有所不同，820中不提符合性，是因为“符合性”是不言而喻的，是必须遵守的。没有符合性，即不符合820，别的就不用谈了。这个根本不用讲。因此，820把符合性作为一种前提，而不是要求。至于13485说的适宜性，即执行820时要结合企业的实际，这也是前提条件，并且是自然的，不是要求。820这样做显然更佳。可见，符合2性和适宜性，不应理解为实现有效的手段，而是实现有效的前提。我觉得820中隐含着实现有效性的手段或思路，尽管文字上没有直说。第一，从820的字里行间，并且从多年辅导客户做820及陪同FDA审查过程中，我觉得820中实现有效性的第一个手段是：合理性。所谓合理性，即做任何一件事情之前，需要论证方案的合理性。比如设计，你得确保设计理论是科学的；你要检验，你得保证检验方法是科学的；你要培训，你得确保培训方法是科学的。这是贯穿整个820的一个基本思路。第二，其实是可控性。也就是说，在合理的策划之基础上，要保证具体的执行过程不偏离。而过程不偏离的手段，也就是要保证过程的可控性。过程不可控，策划得再好，结果也不可能有效。这里的过程，不只是生产过程，而是包括每一个过程。这一点，在13485中有考虑，但仅在823中提到了对过程进行监测。其他的正文中，却没有体现这种思路。820不同，820没有明确提到要过程进行监测，但通篇却体现了过程可控的要求。很明显，做一件事情之前，先策划，策划时关注合理性；而事情的实施过程中，讲究可控性，以确保策划结果的实现。这就自然实现在有效性。这种思路更加的科学，也更加的现实。而关注真实性，则是审查以上思路时的方法；安全性，则是目的。前几天审核员认为有问题的一处是，某一批产品的接受准则是1收2退。抽样检验的结果是有一件产品有问题。在检验报告中的这一项是OK。但报告的尾页，说明了这一件产品不符合的详情。审核员问，既然后面有不合格发现，为了前面对应的那一项却是OK的。当时的被审人员，没有很好地解释这个问题，说明被审人员的基本功不够。因为检验报告中的OK，是针对这个检验批而言的。而后面所附是一件不合格品的说明，是针对所抽样品中检验出的那一件产品的；二者并不矛盾。但被审人员一受到FDA人员的质疑，不知如何解释了。很明显，“弄懂”很重要。群友问：请问1收2退是什么意思？卓远天成咨询师答：几收几退，自然是针对不同的检验项目。1收2退，你看一下GB2828或是ML105E，二者是等同的。群友JAMES答：抽查数量的产品中，有一个不合格，整批可以接受，有两个不合格就判批次不接收了。审核员一直在纠缠一起不良事件报告（有召回）中涉及到的产品质量问题。纠缠当时这个事情是如何处理的，快两个小时了。当时的不良事件，其实就是有一个立柱上套有一个滑套，这个滑套的滑动距离是有限的，也就是有限位。这起不良事件，其实只是一个普通的质量问题。当时的问题是，滑套变形，越过了限位，继续下滑。审核员在纠缠，为什么滑套变形了。要求还原当时的事情经过。在纸上画出立柱的形状，还有滑套的形状，展示滑套变形。审核员试图模拟当时问题出现时的情形，然后一字一字地检查处理的记录。审核员通过再现当时的情景，或是模拟问题出现的经过，来检查事件处理的经过，也验证一下问题的处理是否有针对性。FDA的审查，一直都是这类的办法。这种办法，一方面可以检查记录的真实性。也是在检查前面说到的合理性。也是在检查前面说到的合理性。这个事件，是患者发现的，直接报告给FDA了。因为涉及一大批产品，就在美国整批处理了。这也是一种召回；并不一定要把产品退回到原产地。变形，是因为材质问题（属于设计问题）；只能全部换掉。制订工艺、确定生产设备、检验仪器等等，这些活动也是设计活动。对于质量体系来说，工艺问题也是设计问题。群友浆糊：按照13485都是7.3.3的输出内容。付答：你的理解很到位。群友问：北京请问FDA的审核员如何验证检验设备的有效性呢？要求定期有第三方校准报告吗？卓远天成咨询师答：一是看检验仪器是否有效。二是看检验仪器的精度是否合适。包括检定3或校准的周期设定，是否合理。检定或校准的周期，有一些在仪器的说明书或检定规程中是有规定的。校准周期一般考虑两个因素：一是仪器使用的频率高低，二是仪器自身的特点。定期检定或校准，是必须的。过去我还遇到过一个特殊的案例，就是校准报告的日期与校准标签的日期差一天。检定是法定行为，企业一般没有这个能力。校准不是法定行为，条件允许时可以自已来做。还需注意校准人员的资质，校基用基准的溯源性，基准与被校仪器的精度关系等。某一种医疗器械，需要符合相应的标准，而标准中通常规定了检验方法，方法就涉及到检验仪器。这不需要一一规定，也不可能一一规定。标准未规定的指标，企业自定。自定时也会规定检验方法，当然会涉及检验仪器或工具。从那个召回事件，牵扯出当时的检验方法。当时的设计又扯出当时的进料。把相关联的东西全扯出来了。现在，要求复印不良事件处理程序，FDA审核要带走。反复这样追，造假就很困难。这几个召回事件，包括所有出现的不良事件处理记录，我都一一看过不怕查。这是FDA十分看重的问题，我一点机会都不留给她。这一位审核员，比多数审核员都重视数据的一致性而不太重视人力资源。从头至尾，对人力资源的关注几乎没有。而有的审核员，则是十分重视人力资源的。有一次，一个客户的老板没有接受820培训，审核员也作为问题提出。12:00上午审核结束。13:15下午审核开始：现在，开始看供应商的管理资料，供方评估资料。在看某一个具体供方评价记录。有一个部件是日本制造的，在审这个供方的评价记录。审到了具体的评价项目。正在一句句地翻译供方评价程序给审核员听，跟前天一样，一条条记录供方资料的每一个编号。有的客户连美国的反恐认证都做了，不过这个是不审的。在审一种塑料件的原料供应商了，其中用到色母，在审色母的供方信息。进货的记录中，提到了有害物质。审核员就看了有害物质的检测报告。群友问：审查ROHS方面的东西不，FDA有没有类似的东西？卓远天成咨询师答：没有专门做ROHS。但在审核进货检验时，在检验指标方面，间接提到了这个。现在，又从供方评价扯到了来料质量月报表。有的问题来来回回看。从不同地方牵扯出来的都会看。全面看时，是总体看一下符合不符合要求；而从别的问题扯出来时，则是为了印证被审人员的解释。12:40审核提前结束了。马上召开结束会议。随后，是用户有一个10万台的订单。客户正在等着FDA审厂的结论。现在的结论是“零问题直通”，这家公司的美国客户可以下单了。NO483，我司再创FDA审核直通案例！！