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超说明书用药管理的规定药剂科XXX2018-07目录1.超说明书用药的定义2.超说明书用药的现状与存在的问题3.如何规范超说明书用药药品说明书药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。我国《处方管理办法》第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。……第二十一条药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应症和禁忌症等范围，也称超范围用药。1992年美国医院药师协会（ASHP）明确药品说明书之外的用法的含义：适应症、给药方法或剂量在FAD批准的药品说明书之外的用法。我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”超适应症用药沙利度胺用于白塞病、关节肿痛、盘状红斑狼疮、淋巴瘤等阿司匹林促进子宫内膜血液循环，用于治疗不孕症等普萘洛尔治疗偏头痛盐酸二甲双胍治疗多囊卵巢综合征超禁忌症用药超用法用量用药硫酸沙丁胺醇用于先兆流产、说明书孕妇禁用甲硝唑片用于孕妇阴道感染甲硝唑妊娠用药为B类，但国内药品说明书记载对某些药物有致畸作用，孕妇禁用氯化钾注射液用于口服甲硝唑口服制剂阴道给药制霉菌素口服剂型外用治疗小儿鹅口疮硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）常用量为每日1次，每次3片（说明书每天1次，每次1~2片），而进口同一药品（波立维）推荐剂量为75mg•从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实际应用的问题。•药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹配实践经验总结得来的治疗方法成为不可争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原则，医务人员有责任和义务根据临床实际情况作出用药决策。超说明书用药都属于不合理用药？Q：安全有效经济适宜医生？药师患者•国内对“超说明书用药”尚无明文立法，不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定，也不利于医疗、保险相关政策的有效实施。•2010年3月18日广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》•2011年8月北京市“医疗质量万里行”、“三好一满意”活动规定：对医院超说明书用药进行管理•2012年12月南京市卫生局2012年南京市医院药事管理检查标准落实《处方管理办法》，加强处方规范化管理2.7抽查超说明书用药未经过审批并知情同意的，每例扣3分•美国FDA、ASHP，英国HMRA，德国联邦药品法，荷兰MEB等有超说明书用药信息及证据支持[1]。•美国食品药品监督管理局（FDA）通过了有关文件确认了off-labeluse的合法性并加以限制，其内容包括：•（1）超说明书用药可能是合理的并可能是标准的治疗方案；•（2）药品生产厂家不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料；•（3）不限制其他组织或机构进行药品说明书之外用法的研究；•（4）处方者或其他组织机构在临床需要的情况下，可以从药品公司获得药品说明书之外用法的相关资料。[1]张伶俐，李幼平等，15国超说明书用药政策的循证评价[J]，chinJEvid-basedMed2012,12(4);426-435在美国，有21％的门诊处方存在超适应症使用药物[1]。其中抗惊厥药的超适应症使用量最大，占了销售额的74％，其次分别为抗精神病药(60％)和抗生素(4l％)。抗肿瘤药物超适应症使用现象同样严重，5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50％都是超适应症用药[2]。单克隆抗体美罗华(利妥昔单抗)的处方中有75％的用法是超适应症的[3]。美国市场上使用的处方药物中有近3／4没有儿童用药的数据。[超说明书范围用药的现象却日益凸显[1]。其中因经济利益驱使而超范围用药占相当比例，特别是抗菌药物、激素、解热镇痛、维生素等药物的超说明书用药正趋于泛滥[2]。儿童用药主要超说明书用药类型依次为未提及儿童用药信息、适应症、剂量及剂量范围，约占超说明书用药的80％[3]。由于药品说明书是基于药品大规模上市前的儿科临床试验结果，较少更新。而临床医学的发展优先于说明书的更新，因此超说明书用药行为不可避免。超说明书用药发生率不同亦可能与各级医生处方习惯不同有关。正高级职称与中级职称医生相比，超说明书用药风险较高。抗肿瘤药物2010年发生在上海某医院使用阿瓦斯汀(Avastin)导致61名患者眼疾的事件就是典型的超说明书用药，也将超说明书用药带来的危害全面暴露于公众的视野之内。孕妇用药老年患者用药[超说明书用药原因分析医院较少强调药师对医师用药的监督与制约，众多药师也难以做到对药物的临床应用把关，仍停留在单纯拿方发药的阶段。这需要药师加强业务知识的学习，不断提高专业水平，承担起相应的审方职责。1.医生对药物理化性质、药理特点不熟悉2.医药代表对医生宣传药品的影响3.患者主动要求对医生的影响1.药品说明书滞后于临床药品说明书的更改需要提供大量的安全性及有效性数据，经SFDA严格审查，需要花费大量的时间及成本2.临床使用可操作性差3.不同厂家同一药品说明书不一致药品说明书是SFDA批准的具有法律效力的文书，是医师开具处方的重要依据，具有医学、药学和法律上的意义。根据医学科学发展的一般规律，如果完全要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专业技术指导书籍开展临床工作，这不符合科学发展的基本精神，也不利于患者疾病的治疗与康复。关键问题：医务人员在超说明书用药后出现医疗纠纷，是否应该承担侵权民事责任？安全性对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序[1]：①获取超说明书用药相关信息与证据支持；②患者知情同意；③经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准；④记录超说明用药的原因及疗效；⑤监测超说明书用药的不良反应。除对医疗机构的监管外，对企业的监管涉及[1]：①要求企业培训专门人员处理超说明书用药相关问询；②公布企业医学部的联系方式；③不得鼓吹或广告宣传超说明书用药用法。此外，超说明书用药的保险支付是各国超说明用药政策中有待解决和完善的问题[1]。对中药注射剂超剂量使用、高危药品的超说明书用药严格监管。[1]张伶俐，李幼平等，15国超说明书用药政策的循证评价[J]，chinJEvid-basedMed2012,12(4);426-435医师药师尊重患者的知情权在危及患者生命、影响生活质量而无可替代的药品，目的不是试验研究，并有合理用药的依据，才考虑超说明书用药。审核处方要以药品说明书为依据，对超说明书用药应谨慎分析判断医生用药合理性，把好合理用药关。与患者及家属沟通，告知情况，最好签书面的知情同意书，以免造成医疗纠纷医院层面1.加强医疗机构对药品使用的监管若存在既不符合药品说明书要求，又非相关诊疗规范的用法，由相关部门严格禁止。对于超出药品说明书的用药，应通过伦理委员会或药事管理委员会审核，并在医务处备案，规范临床用药，降低个人职业风险。2.制定相关的规范对于长期超适应症用药的品种，要求药厂提供近年研究资料及文献报道，为临床安全用药提供依据，使超适应症用药尽快合法化。合理用药医务人员共同的责任