第四节兽药生产与经营

第四节兽药生产与经营兽药生产与经营兽药生产历史、现状与发展趋势兽药生产历史与现状品种、饲料和兽药作为畜牧业的三大支柱产业之一，对保证畜牧业的健康发展和提高人民生活水平有着非常重要的意义。•兽药（VeterinaryDrugs）：•是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。•起步阶段：新中国成立初期开始兽医生物制品的生产，20世纪60年代之前，兽药均由人的药品代替。20世纪80年代前，开始有专门的兽药生产。•快速、无序发展阶段（1980-2005年）改革开放以后，随着畜牧业的发展，对兽药的需求不断增加。我国兽药行业处于快速发展时期，企业数量和兽药品种大幅度增长，到2005年底全国有兽药生产企业2400余家、年产值达200多亿元。此阶段主要表现为以下特征：•1、兽药企业生产和管理水平低。生产技术和管理水平落后、生产规模小、生产设备落后、低水平重复建设、低层次过度竞争阶段、人员素质差等。•2、研发和技术创新弱：资金少、技术薄弱，企业创新能力较弱(大部分为仿制药、产品雷同)，国标、地标并存（2005年前），难以开发出拥有自主知识产权的兽药新产品。产品同质化较为严重，企业缺乏竞争力。•3、行业发展无序，市场准入门坎低。产品质量低，供给大于需求，假冒伪劣盛行。根据中监所的抽样检查结果，１９９６年—２０００年我国兽药化学药物的合格率为５３％，生物制品的合格率为８５％。兽药生产与营销•4、兽药流通秩序不规范质量意识和品牌意识不强，假劣兽药产品流通，兽药流通秩序比较混乱；标签和商品名不规范，夸大疗效、增加适应症的现象突出。•5、兽药使用环节监管较为薄弱兽药产品监管不力、盲目用药和滥用兽药、使用违禁药物和“自家苗”。兽药经营管理、处方药使用管理、饲料中非法添加兽药问题以及宠物用药管理制度。•规范发展阶段（2005年以后）由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾病控制受到影响，许多养殖产品药物残留超标，危及人类的健康，造成国家的经济损失和损害国际声誉。•兽药行业管理与法规：为规范兽药生产、经营活动，保证产品质量，国务院、农业部等部门颁布了一系列政策法规，来规范兽药生产和流通领域的行为。•1980年，国务院发布《兽药管理暂行条例》。•1987年，国务院发布《兽药管理条例》，各省建立了药政机构和省级兽药监察所，履行兽药药政、药检工作职责，初步建成了我国兽药管理体系。•1989年，农业部颁布《兽药生产质量管理规范(试行)》，在兽药生产企业实施GMP管理。•1994年，农业部发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。要求2005年12月31日前新建、改建和扩建兽药生产企业未取得《GMP合格证》，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”’。•2000年，国家药品监督管理局发布【兽药】《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(试行)•2004年，农业部公告第426号——清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告规定，列入《废止目录》的地方标准兽药品种，应在2005年12月底前停止生产，2006年7月1日起禁止经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。•通过国家对兽药生产和流通领域政策法规和国家标准的实施以及监管力度的加强，兽药生产条件得到改善，兽药生产进一步规范，产品质量稳步提高，主要表现在：•兽药行业准入管理不断加强。•一、严格兽药生产企业准入。2006年1月1日，全国实施GMP“零点行动”，各地集中关闭未达标兽药生产企业1224家。截至目前，共有1351家企业获得兽药生产许可，有1500多家企业被淘汰。•二、严格兽药注册技术标准。2002年至今，农业部共受理新兽药注册申请427项，批准注册257项，占60%；受理进口兽药注册248项，批准注册144项，占63%。批准注册的兽药产品，达到了安全、有效、质量可控的技术要求。•三、加大兽药地方标准和地方产品清理力度。目前组织完成对5849个地方标准和品种的审查，上升为国家标准的有558个，废止2956个。到今年底，将有3300多个组方不合理、疗效不确切和存在安全隐患的地方标准和品种被废止。•四、规范兽药产品批准文号审批。统一核发兽药产品文号以来，严格依照国家兽药标准，共核发兽药产品文号6万多个，取消地方产品文号5万多个。2006年11月，调整兽药商品名命名原则，有效规范了兽药商品名命名管理。•2000年第一家兽药生产企业-华北制药集团爱诺有限公司通过农业部GMP检查验收【(2000)兽药GMP证字001号】，2008年底全国通过兽药GMP验收兽药企业已接近1400家。•虽然通过兽药GMP验收后，企业数量减少，生产规模有所扩大，技术装备条件明显提升，但在企业管理、规范化生产以及产品质量方面，与现实需要和国际水平存在较大差距。•通过数据分析和对比得出，我国兽药生产企业存在着数量多、规模小、以内向型为主、国际竞争力弱的特点。我国兽药的销售额不到美国的１／１０，但生产厂却是美国的７倍。产值１亿元以上的厂家仅１７家。我国兽药生产企业的产品（包括原料药和制剂）绝大部分在国内销售，全国兽药出口额不到全球兽药销售额的１％。•兽药生产发展趋势我国兽药工业的发展，经历了从无序发展向有序发展、从不规范发展向规范发展、由作坊试生产向规模化生产、由供方市场向需方市场、由价格竞争向质量竞争、由产品竞争向服务竞争、产品方向由治疗向预防药品的转变。兽药生产：•生产条件：•生产流程：•设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：•(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;•(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;•(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;•(四)符合安全、卫生要求的生产环境;•(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。兽药生产许可证申请«兽药生产许可证»应当载明：生产范围、生产地点、有效期（5年）和法定代表人姓名、住址。当有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发新的生产许可证。三、进出口兽药四、假劣兽药的规定五、我国禁止使用的兽药