搜索
成功上市1个全球新药研发特点药品研发•条条大路通罗马•千军万马走独木桥中国医药工业信息中心版权所有新药的批准门槛高和开发难度高•新药研发难度的增加•研发投入越来越高，但短期难以带来显著的新药产出•2010年，欧盟批准新药仅为14个，创历年新低；FDA批准21个•中国，新的《药品注册管理办法》提高了批准门槛历年FDA批准的NMEs和BLAs010203040200420052006200720082009201020113118181621201525524236610BLAsNMEs中国医药工业信息中心版权所有近期美国NME申请数持续降低中国医药工业信息中心版权所有全球新药整体研发生产力不断下降通过对2003-2010年全球新药研发情况进行研究发现，目前进入临床研究的药物被FDA批准的整体成功率不足1/10，远低于以前1/6-1/5的水平。如何具备更好的药效、更高的安全性全球新药研发生产力下降趋势严重Source：AdisR&DInsightDatabase；BioMedTracker，2011•新适应证药物的批准率为1/7•扩展适应证药物的批准率为1/30•扩展适应证药物的临床试验成功率远低于平均水平•大分子药物获得批准的机会是小分子药物的两倍中国医药工业信息中心版权所有过去几年研发失败案例Torcetrapib•辉瑞开发的一个胆固醇酯转运蛋白酶抑制剂(CETP)•ILLUMINATE研究发现它增加了患者的死亡风险与心脏问题•2006年底辉瑞终止此药的开发•8亿美元的开发费用付之东流Exubera•用于患1型和2型糖尿病成年患者治疗的吸入式胰岛素•2006年被FDA批准上市•2007年10月，辉瑞做出停止销售吸入性胰岛素的决定•损失达到28亿美元2007年，Merck宣布放弃开发历时10年的抗艾滋病疫苗2012年，赛诺菲法国实验室已经20年没有研制出新药；罗氏、阿斯利康裁员中国医药工业信息中心版权所有专利到期药物——研发低迷的“解药”专利到期药物中国医药工业信息中心版权所有未来药品专利保护到期高峰在19年的时间跨度中，物质专利到期的药品2014年为顶峰，前后分别于2013和2018年有2个高峰。2013年和2014年到期的药物可作为短期研发目标，2018年可作为长期研发目标。73342434145584438394426273514108362010203040506070药品数历年药品物质专利(美国专利)到期药物数量统计情况来源：中国新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心产品企业到期年份销售峰值（M$）氨氯地平辉瑞20075372（2007）唑吡坦赛诺菲20072711（2006）氟替卡松+沙美特罗葛兰素史克20087794（2008）文拉法辛惠氏20083928（2008）阿仑膦酸钠默克20083231（2007）盐酸西替利嗪辉瑞20082524（2008）兰索拉唑TAP20094663（2003）阿托伐他汀钙辉瑞201013695（2006）泮托拉唑惠氏20104221（2007）氯沙坦/氯沙坦+氢氯噻嗪默克20103358（2008）吉西他滨武田/礼来20101720（2008）近期专利到期重磅炸弹药物产品企业到期年份销售峰值（M$）氯吡格雷赛诺菲/施贵宝20119801（2009）奥氮平礼来20114916（2007）喹硫平阿斯利康20115126（2008）吡格列酮武田/礼来20114545（2009）罗格列酮葛兰素史克20111574（2007）依那西普安进/武田20126636（2009）西地那非辉瑞20121934（2008）度洛西汀礼来20133075（2009）埃索美拉唑阿斯利康20145216（2007）罗苏伐他汀阿斯利康20164769（2009）依折麦布默克20162407（2007）近期专利到期重磅炸弹药物中国医药工业信息中心版权所有非专利药的发展迎来黄金时期全球非专利药增长强劲•2008年全球金融危机的爆发使得全球经济的萎缩，非专利药迎来了巨大的市场需求。经济的下滑对非专利药生产企业是个赢利的机会•由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非专利药上。在保障健康的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。数据来源：Datamonitor051015202505001000150020002500200120032004200520062007200820092010(E)全球非专利药市场形势销售收入(亿美元)环比增长(%)全球非专利药市场形势中国医药工业信息中心版权所有•2010年3月，美国通过医疗保险改革法案。让全美大约3200万没有医保的人获保，医保覆盖率从85％升至95％。非专利药发展迎来良好机遇——美国•由于医改法案扩大了医保覆盖人群，减少财政支出，美国政府应该会大力推行以仿制药替代原研药。•因此，价格较为低廉的仿制药将在美国获得更大的市场份额。中国医药工业信息中心版权所有•日本东京市场研究公司FujiKeizai的调查显示，由于政府促进仿制药的使用，日本的仿制药市场从2007年的34.3亿美元增至2010年的40.3亿美元，增加17.5%。非专利药发展迎来良好机遇——日本中国医药工业信息中心版权所有2020年，中国将成长为仅次于美国的第2大医药市场非专利药发展迎来良好机遇——中国中国医药工业信息中心版权所有我国药品市场97%以上是非专利药;市场的增长速度高于全球水平数据来源：CPA非专利药发展迎来良好机遇——中国全国样本医院购药额以两位数增长；2011年总购药额达984.40亿元；医保的扩容、新农合从试点到大范围铺开、社区卫生服务重点发展、人口老龄化、就诊率的上升等催动了中国医药市场的快速发展；我国非专利药市场的大好发展，成为吸引跨国公司争夺市场的新阵地326.9367.89476.44594.79723.68860.23984.412.529.524.821.718.914.40.05.010.015.020.025.030.035.00200400600800100012002005200620072008200920102011销售额(亿元)增长率(%)中国医药工业信息中心版权所有•对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。•而且，在过去的几十年中，我国药企已形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系，我国在非专利药方面已经具备了较为强大的仿制能力。•国内非专利药企业应努力开拓国际市场，尤其是API。非专利药发展迎来良好机遇——中国中国医药工业信息中心版权所有2010药品价格管理办法(征求意见稿)•在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定。•被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。非专利药发展迎来良好机遇——中国政策支持——首仿药有定价优势中国医药工业信息中心版权所有专利监测对于新药研发立项的意义提前布局聚焦市场了解对手监测品种中国医药工业信息中心版权所有专利到期药物监测于新药研发立项的意义专利到期药物监测与立项筛选的策略第二部分近几年中外药企的专利纠纷时间对阵双方导火索战果2001-2007辉瑞VS国内12个企业、1个自然人SIPO专利复审委员会“伟哥”——西地那非94192386.X有效至20142003-2007安万特VS恒瑞医药多西他赛02147245.9专利宣告无效2006-2007勃林格殷格翰VS江苏正大天晴噻托溴铵粉吸入剂01803098.X专利宣告无效2004葛兰素史克VS海正、三维、万马、太极罗格列酮98805686.0专利权的主动放弃2006-12三共VS北京万生药业奥美沙坦97126347.7驳回三共诉讼，但..2001-2007礼来VS浦洋恒丰、江苏豪森、宁波天衡、哈尔滨誉衡、恒瑞吉西他滨93109045.8专利宣告无效200710月赛诺菲-安万特VS国内企业利莫那班中方代表遭扣押1月奥美沙坦酯专利纠纷（三共-万生）当时国内申请奥美沙坦酯临床的有20到30家企业，完成临床的也不止万生一家，但万生药业是国内首家通过临床试验的厂家，也是惟一进入药品生产批件申请阶段的企业，并于2006年12月拿到原料药和片剂的生产批文。法院裁定万生药业生产奥美沙坦酯的方法与三共的方法基本相同，但认为万生药业制造行为是为了满足国家药审部门对于药品注册行政审批的需要，而不是为了销售获取利益，因此裁定万生药业的行为不侵权。虽然这场官司万生药业胜诉了，但只要进行生产销售，万生药业就侵犯了三共公司的专利权益。阻止仿制药上市，三共的达到了其目的。遴选、评价、推荐服务研发服务投资服务产业链由此进入识别优势确定领域筛选价值品种开发&开拓市场拓展持续发展实际利润增长股票增值属于医药行业的盖洛普路径中国医药工业信息中心版权所有中国医药工业信息中心版权所有专利已经到期的药物专利即将到期的药物药物重要属性——专利中国医药工业信息中心版权所有以市场和患者需求为导向专利已到期药物的品种筛选策略中国医药工业信息中心版权所有关注疾病防治指南推荐对研发的指导WHO/ISH(世界卫生组织和国际高血压联盟)强调，30%的高血压患者需三种或多种抗高血压药物联合治疗，联合用药可使血压达标率增至75%-90%，且可提高患者的依从性。美国预防检测评估与治疗高血压全国委员会第七次报告(JNC7)指出，2级以上高血压患者大多需联用两种或两种以上抗高血压药物，且血压超过目标值20mmHg/10mmHg时，初始治疗即应考虑两种或两种以上抗高血压药物联用。《中国高血压防治指南》也推荐了联合用药方案，主要为钙拮抗剂和ACEI(普利类)或ARB(沙坦类)联用；钙拮抗剂和小剂量β受体阻滞剂联用；钙拮抗剂和小剂量利尿剂联用；利尿剂和β受体阻滞剂；ACEI或ARB和利尿剂。我国高血压治疗效果尚不尽如人意，即便严格按医嘱用药，单药治疗综合达标率也尚不足50%。合理的联合用药可以降低单一药物的用药剂量，产生疗效协同作用，并且抵消或至少不叠加不良反应。事实上，2级以上高血压为达到目标血压常常需要联合使用降压药。钙拮抗剂复方制剂可关注产品关注医生处方行为指导品种筛选64.00%26.24%8.10%1.64%36.00%高血压联合用药占处方的1/3以上单独用药二联用药三联用药四联用药五联用药联合用药又以二联用药为主钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素II受体阻断剂(ARB,沙坦类)、β-受体阻滞剂的使用频率最高，联合用药占全部抗高血压药物处方量的36%。来源：上海医院处方分析系统，中国医药工业信息中心通过临床治疗方案指导研发方向中国医药工业信息中心版权所有7.86%4.93%3.91%2.74%2.60%0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%8.00%200720082009抗高血压药物临床联用情况联合用药常见方案多以钙拮抗剂(CCB)为基础，前三位的组合依次为CCB+ARB(沙坦类)、CCB+β受体阻断剂及CCB+ACEI(普利类)，三者合计占二联用药组合的60%以上，其中，CCB+ARB组合呈快速增长趋势，而CCB+β受体阻断剂及CCB+ACEI使用比例有所下降。来源：上海医院处方分析系统，中国医药工业信息中心关注医生处方行为指导品种筛选中国医药工业信息中心版权所有生物技术药物在胃癌患者中的品种结构6.0%36.5%57.5%生物技术药中成药化学药0.3%1.0%3.3%4.1%10.7%10.7%69.8%白介素-2，人尼妥珠单抗肿瘤坏死