筹建药品零售企业申请指南

筹建药品零售企业申请指南根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下：一、市区范围内申请筹建药品零售企业1、药店营业场所有效经营面积不少于100m2.2、药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资格。3、药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。4、市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业1、药店营业场所有效经营面积不少于40m2.2、药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职称。3、药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。三、行政村范围内申请筹建药品零售企业根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件：1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历2、村级药店质量负责人必须经盐城食品药品监督管理局培训合格，取得村级药店药学从业人员合格证，其他从业人员必须取得上岗培训合格证方可申办。3、药店营业场所有效经营面积不得少于20m2；4、此种类型药店仅限于药品零售连锁企业申请开办的村级门店5、此种类型药店不得经营中药饮片和注射剂四、其它事项说明：1、单体药店在取得《药品经营许可证》30日内必须申请GSP认证。2、凡零售连锁企业的加盟门店，必须以零售连锁企业的名义申请筹建。3、申请筹建药店所提交材料必须统一用A4纸复印或打印，复印或打印材料均应清晰，所有材料一式两份。4、提交材料时必须携带所提供材料的原件，以便于工作人员核实。5、申请时限：申请筹建药店时间为每月的前五个工作日，节假日依时顺延。大丰市辖区范围内申请筹建药品零售企业流程说明1、申办人向大丰食品药品监督管理局提出筹建申请，并提供筹建申请材料。2、大丰食品药品监督管理局收到申请人提交的申请材料后，即对申请材料的格式和完整性进行审查，符合要求的予以受理，对不符合要求的，予以当场更正或退回补充。3、大丰食品药品监督管理局在申请时限结束后的7个工作日内组织人员进行现场核查，对经现场核查符合要求的申请材料报本局领导审核；不符合要求的，说明理由、发给《不同意筹建药品零售企业通知书》并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4、经审核合格的，向申请人发放《同意筹建药品零售企业通知书》。5、申请人在接到《同意筹建药品零售企业通知书》后开始拟开办药品零售企业的筹建工作，完成筹建后，向大丰食品药品监督管理局提交申请验收材料。6、大丰食品药品监督管理局对申请材料进行格式和完整性审查，符合要求的予以受理，在受理之日起15个工作日内组织人员到拟开办药品零售企业的现场按《盐城市开办零售药店验收实施细则》进行验收（镇、乡、村药店由大丰局负责验收，城市药店由盐城局验收或委托大丰局验收）。验收合格的，将验收材料报盐城食品药品监督管理局市场处。7、大丰食品药品监督管理局具体承办科室：综监科；联系电话：83520618。8、附：《盐城市开办零售药店验收实施细则》申请筹建药店提交材料1、拟办药店情况简介2、拟办药店负责人简历3、拟办药店负责人、质量负责人身份证复印件4、拟办药店质量负责人简历5、拟办药店质量负责人职称（或执业资格）证书复印件6、拟办药店拟经营品种的范围说明7、拟办药店营业场所、仓库位置示意图8、拟办药店营业场所、仓库平面示意图9、拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明10、拟办药店从业人员上岗证复印件11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明立项后药店申请验收材料目录一、材料目录1、《药品经营许可证申请表》（说明：由大丰药监局提供）2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件复印件（凡加盟零售连锁公司的门店在企业名称中须含“加盟”二字）3、营业场所、仓库平面布置示意图（说明：标出处方药区、非处方药区、非药品区、空调位置、窗口和门的位置。墙用双线标示，双线之间的距离约2mm,打斜线。）4、房屋产权证、租房协议（说明：房屋产权如为申请人所有，则只需提供房屋产权证；若租用他人房屋，必须提供出租人的产权证明和申办人与出租人之间签订的租房协议；房屋产权证明的地址必须与申报材料地址一致）4、质量负责人聘用协议（说明：如为零售连锁企业的门店，还须提供零售连锁企业任命负责人、质量负责人的文件）5、质量负责人确保在职在岗证明（说明：可以是退休证、劳动部门出具的再就业证或人事部门出具的人事代理证明。如曾在其他药店担任质量负责人，还需出具原任职药店的变更审批表和已不在原药店工作的证明；如曾在其他药店任职，需出具已不在原药店工作的证明）。6、药店质量管理文件目录7、药店主要设施设备目录(主要设施设备包括空调、货架、地架、灭火器、防鼠设施、温湿度计及其他药店设置的保证药品陈列储存环境的设施设备，目录中须注明所设置的设施设备的数量及型号)8、拟办企业人员健康证明（说明：健康体检表到我局综监科领取）9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明二、注意事项：1、所有材料都须用A4纸复印或打印，复印件及打印材料均应清晰。2、所有材料都必须制订目录，有编码，装订成册。3、材料除《药品经营许可证申请表》一式三份外，其他材料一式两份。4、提交材料时所有复印件都必须提供原件，以便核实。申请筹建药店提交材料范本目录12、拟办药店情况简介13、拟办药店负责人简历14、拟办药店负责人、质量负责人身份证复印件15、拟办药店质量负责人简历16、拟办药店质量负责人职称（或执业资格）证书复印件17、拟办药店拟经营品种的范围说明18、拟办药店营业场所、仓库位置示意图19、拟办药店营业场所、仓库平面示意图20、拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明21、拟办药店从业人员上岗证复印件22、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明拟办药店情况简介1、拟办药店名称：大丰市**药店（立项后可更改，申请验收时以工商部门核定名称为准）2、拟设营业场所、仓库地址：大丰市**镇******3、拟办药店负责人：4、拟办药店质量管理人员：拟办药店负责人简历姓名：***性别：*出生年月：****年**月**日职称：**学历：****从事药学工作年限：身份证号码：个人简历：（主要讲述工作简历）拟办药店负责人身份证复印件负责人身份证复印件拟办药店质量负责人身份证复印件质量负责人身份证复印件拟办药店质量负责人简历姓名：***性别：*出生年月：****年**月**日职称：**学历：****从事药学工作年限：身份证号码：个人简历：（主要讲述工作简历）拟办药店质量负责人职称（或执业资格）证书复印件证书复印件注：如质量负责人为执业药师或从业药师，需同时复印资格证书的第1-2、3-4页；如质量负责人为具有药学技术职称人员，只需提供包括具体姓名、职称和照片的复印件。拟办药店拟经营品种的范围说明1、经营类别：（说明经营处方药还是非处方药或两者都经营）2、经营范围：（一般包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品。根据自己的拟经营品种选择）拟办药店营业场所、仓库位置示意图位置示意图注：位置示意图须标出拟设药店营业场所、仓库的具体位置，如有较易识别的建筑物或公路，须标明；如有门牌号码，须注明。拟办药店营业场所、仓库平面示意图平面示意图注：1、平面示意图中须注明（1）场所的长与宽（内径）（2）门、柱的位置（3）图的下方标注使用面积2、不设仓库的只需提供营业场所相关资料。拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明序号设备名称数量1、空调2、温湿度计3、电脑4、防鼠设备注：表中已注明的为必须有的设施设备，其它可根据各自情况填写。拟办药店从业人员上岗证复印件上岗证复印件上岗证复印件行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申请事项Topicstobeapplied申请人applicant企业名称(或姓名):Name:IDnumber:（如属于企业申请划“/”。Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We(personalityortheenterprise)guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有资料真实有效，有据可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.申请人（或委托代理人）签名：Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)（企业盖章）（thesealoftheenterprise）日期Date:年月日1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.身份证号:IDnumber:ID