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1管制藥品管理實務及資訊系統操作簡介臺北市政府衛生局北區聯合稽查分隊技士派兼分隊長李青芬2連接網路輸入網址：Cdmis.nbcd.gov.tw按Enter即進入管制藥品管理局資訊系統網站或輸入管制藥品管理局點選搜尋如何進入管制藥品管理資訊系統3點選管制藥品管理資訊系統進入管制藥品管理局網站申請帳號、密碼14依序輸入欄位資料點選點選帳號密碼會在15分鐘內傳回您的電子信箱同意!開始作業確定15忘記密碼者：(帳號:管制藥品登記證字號)點選申請密碼補發16忘記電子信箱者：點選申請密碼補發填寫1.新的電子信箱2.機構名稱3.登記證字號4.負責人簽章5.管理人簽章傳真至2394-0764俟管制藥品管理局通知17輸入點選密碼帳號確定收到帳號密碼後，回到本網站18點選點選(申報)管制藥品收支結存申報及查詢作業機構線上申報及查詢19法源管制藥品管理條例第二十八條第二項：領有管制藥品登記證之機構或業者，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。管制藥品管理條例施行細則第三十二條第二項：前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關訂定，並公告之。20公告日期：中華民國九十二年一月二十一日發文字號：署授管字第0929966005號公告事項：一、為便利機構業者申報管制藥品收支結存情形、簡化申報作業、減輕機構業者同時向中央及地方衛生主管機關申報之負擔，特提供電子媒體申報作業方式。二、領有管制藥品登記證之機構、業者可於線上向本署管制藥品管理局申請帳號、密碼，持有帳號、密碼者，可以使用電子媒體申報方式申報管制藥品收支結存情形，無須再申報書面資料。三、管制藥品電子媒體申報方式：（一）線上申報。（二）離線申報，可以轉檔上傳及軟體下載離線申報方式進行申報。四、管制藥品電子媒體申報開放時間：（一）西藥或動物用藥品製造、販賣業者，自民國九十二年二月一日起開放使用。（二）醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構，自民國九十二年七月一日起開放使用。21管制藥品網路申報作業請於九十六年七月底前完成申報。上網申報完成後，不需再寄送書面資料至管制藥品管理局及衛生局(所)。網路申報資料如有錯誤，七月底前均可自行上網修改。網路申報操作如遇問題，請洽：管制藥品管理局稽核管制組：TEL.23975006#2562-北投區(Miss陳)TEL.23975006#2563-士林區(Mr.張)222324無任何管制藥品者25無藥品收、支、結存申報再點選上半年請點選96年7月網路申報26即完成申報點選存檔請跳至投影片P.40確認申報是否完成27有管制藥品者28有藥品收、支、結存申報再點選畫面自動帶出上期申報之藥品品項及結存數請點選上半年96年7月網路申報29本期有收支情形本期有收入或有支出者點選30依序點選新增明細輸入數量點選收支狀態收支原因收支日期包裝規格包裝規格如有下拉選項，即可有不同包裝規格可選擇31畫面自動帶出一筆明細資料32輸入登記證字號點選搜尋自動帶出業者名稱或直接點選搜尋收支原因如為購買33輸入點選點選點選確定即自動帶出業者名稱至前一畫面登記證字號業者中文名稱或搜尋(輸入關鍵字即可)34明細資料逐筆輸入完畢後點選存檔若還有尚未申報完成的資料，將自動跑下一筆35本期無收入無支出者本期無任何收支情形直到上期有結存品項全部申報完畢點選點選存檔即完成該品項之申報36本期有新增加之藥品品項點選新增藥品需申報完成當年度所有資料才可新增37點選藥品類別輸入藥品代碼(藥品許可證字號)點選即可出現藥品基本資料本期有收支情形搜尋38亦可由首頁藥品檔查詢作業藥品許可證字號查詢39選擇任一攔位輸入資料選擇任一攔位輸入資料點選查詢40確認資料是否申報成功？41點選機構查詢及列印作業42出現申報品項或某級別無藥品時，即表示申報成功點選查詢輸入查詢期間43點選機構查詢及列印作業如需修改資料44點選查詢點選明細45本期有收支情形點選修改46點選將資料帶入上面畫面47點選修改明細即完成修改修改此處資料點選存檔48全部品項申報完畢後點選結束即完成申報49本期變更過登記證者50有藥品收、支、結存申報再點選畫面自動帶出上期申報之藥品品項及結存數請點選上半年96年7月網路申報51本期無收入無支出者點選本期有收支情形52確認明細有一筆「歇業或登記證變更之受讓」資料點選存檔即完成申報53點選本期有收支情形本期有收入或有支出者54明細則有一筆「歇業或登記證變更之受讓」，此筆資料不可修改、刪除重複投影片P.30~34之操作方法，新增收支明細55如何列印報表留存？請確實列印明細表，核對申報資料是否正確無誤56列印總表先進行前投影片P.42查詢藥品步驟點選列印總表57點選列印明細表58點選單筆列印5960如果無法正常列印報表？61點選若不會安裝，請點選安裝手冊下載JAVA62Java安裝手冊教學636465儲存檔案選擇儲存路徑如(C:\)，再按下「存檔」66至C:\底下找剛下載的檔案，並按2下執行檔案67開始安裝Java軟體686970重新啟動電腦，即可正常列印報表71銷燬、減損、減損查獲申請作業72點選銷燬減損減損查獲申請及審核作業點選銷燬線上申請作業73點選新增74點選藥品類別輸入藥品代碼點選搜尋藥品即可出現藥品基本資料輸入藥品批號輸入銷毀數量點選銷毀原因點選包裝規格75點選新增藥品資料即出現一筆明細資料若還有其他需銷燬資料，重複上述動作即可點選存檔76點選列印申請書出現提示訊息點選確定管(26)…銷毀管制藥品應會同當地衛生主管機關為之…77點選，完成列印78減損、減損查獲申請作業請依投影片P.72~77類似步驟操作79申報測試作業於管制藥品資訊管理系統首頁最下面(不必進入帳號密碼)，點選申報測試作業80右邊有各種情形之帳號密碼均為test1234即使測試時存檔也沒有關係請多加利用喔！81動動腦需立即結存申報？殘量銷燬銷燬轉讓減損減損查獲管制藥品登記證變更登記繳還管制藥品登記證(X)(X)(X)(○)(○)(○)(○)82使用管制藥品之其他相關規定使用偽禁藥品藥事法83條、毒品危害防制條例(刑事案件)涉非醫療使用移送地檢署偵辦醫療使用非癌症慢性頑固性疼痛病人長期使用成癮性麻醉藥品（連續使用超過14天或間歇使用於三個月內累計超過28天）區域級以上醫院苯二氮平類(Benzodiazepines)藥品用於鎮靜安眠之使用指引管制藥品濫用行政院衛生署醫療使用管制藥品審核委員會審議不正當業務行為處理(醫師法第25條、藥師法第21條)介轉83Benzodiazepines藥品用於鎮靜安眠之使用指引93.03.16公告•醫師應告知病人此類藥品之副作用及危險性，以及劑量增加、時間增長之成癮性•處方劑量不宜超過建議治療劑量，若無法有效控制病情，應尋求其他治療方式•醫師應注意每次處方總量，避免病人囤積藥品，連續每日使用時，建議不宜超過四週•治療失眠時不建議長期使用，單次劑量或間歇性給藥即有療效，儘量避免連續給藥•兒童之鎮靜安眠不建議使用此類藥品•憂鬱症病人，不宜單獨使用此類藥品•醫師宜建議使用此類藥品病人，應固定看診及領藥處所，維持完整之用藥紀錄，並避免重複用藥•曾經酗酒或有其他藥癮病史之病人，容易有濫用傾向，醫師之處方應更為嚴謹84管制藥品品項範圍增修公告對-甲氧基甲基安非他命（PMMA、Para-methoxymethamphetamine）增列為第二級管制藥品(950809)硝甲西泮（硝甲氮平、Nimetazepam一粒眠）由第四級管制藥品改列為第三級管制藥品(950809)氯苄雷司（Clobenzorex）增列為第四級管制藥品(950809)納布芬Nalbuphine由第三級管制藥品減列為非管制藥品(960216)特拉嗎竇Tramadol由第三級管制藥品改列為第四級管制藥品(960216)85管制藥品研究計劃同意書藥品無許可證使用者非醫師使用對象非病人(doubleblind)使用目的不符合適應症使用方式非處方方式若全部符合→為醫療使用(不需申請研究計劃同意書)86某診所負責醫師長期開立第三級管制藥品Triazolam0.25mg錠劑予四位同屬一家人之病患（分別為53年次及60年次夫妻二人及其12年次、25年次行動不便之長輩），其中夫妻二人亦經常陪同友人至該診所就醫並購買該藥品，該等友人年齡均介於20至40歲間（主訴有失眠且僅有該項藥品可有效改善其失眠）計十餘位，該診所負責醫師亦開立Triazolam0.25mg錠劑（30粒/次）予上述病患。另發現該診所未依「醫療法」規定製作病患就醫時之書面病歷資料，且藥事人員不在場，該醫師亦未依「藥事法」規定將開立之處方箋釋出而自行調劑等違規情事。至於該診所長期大量開立第三級管制藥品Triazolam0.25mg錠劑予病患之適當性，經提「行政院衛生署醫療使用管制藥品審核委員會」審議結果認為，該診所負責醫師連續長期處方遠高於治療劑量之Triazolam錠劑予病患，顯然已達應將該病患轉介專業戒癮機構處理之情況，該診所卻繼續給予高劑量Triazolam錠劑，處方行為並不恰當，請其改善，倘其處方行為仍不改善，則將依醫師法第25條…業務上不正當行為處理。管制藥品濫用違規案例介紹(一)87管制藥品管理局曾於九十年將網路上張貼販售第一級管制藥品嗎啡注射液廣告，以密件函請內政部警政署刑事警察局協助偵辦，該局於九十年十一月偵破，經媒體披露後，旋於翌日（十一月二十七日）會同衛生局人員至涉案之醫學院林姓學生實習之某醫院，實地稽核其管制藥品使用及管理情形，稽核該院麻醉部時發現，該院麻醉科醫師手術使用鹽酸嗎啡注射液、鹽酸配西汀注射液時，經常將使用於第一位病患之注射劑殘餘量再處方使用於恢復室之其他病患，卻未另行開立管制藥品專用處方箋，本案已依違反管制藥品管理條例第八條之規定，將其處方醫師及機構（負責人）各處以新台幣六萬元罰鍰。管制藥品濫用違規案例介紹(二)節省？88管制藥品濫用違規案例介紹(三)某婦產科診所未購用嗎啡注射液，惟於多位手術病人麻醉紀錄登錄有使用嗎啡注射液，支援該診所之麻醉醫師坦承，嗎啡注射液之來源，係其於某醫院執行麻醉業務時，病人使用嗎啡注射液之殘餘量並未依規定銷燬，自行攜帶至該診所為病人使用，惟未開立管制藥品專用處方箋，已依違反管制藥品管理條例相關規定處分該醫師。管制藥品藥性特殊，具習慣性及依賴性，該麻醉醫師利用執行業務之便，留存病人使用殘餘之嗎啡注射液，倘流為非法使用，即為毒品危害防制條例之毒品，故依醫師法第二十五條第四款業務上不正當行為，將該醫師移付懲戒。刻意？89管制藥品濫用違規案例介紹(四)某藥局未領有管制藥品登記證，於91年間向某先生購買不明白色藥粒。93年11月經本局會同衛生局執行聯合稽查專案計畫時查獲，經衛生局送請行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，白色藥粒檢驗出含有第4級管制藥品Estazolam成分。核有違反管制藥品管理條例第16條第2項規定而購買第4級管制藥品之情事，依同條例第39條規定，應處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。來源不明？偽禁藥？90管制藥品濫用違規案例介紹(五)於某藥局調劑台之藥櫃內查獲大陸浙江醫藥股份有限公司所製造之第四級管制藥品「含珠停25mg/片」（俗稱RU486）12粒及上海華聯製藥有限公司所製造之「米所前列醇片」（Misoprostol0.2mg/tab）6粒，經以塑膠袋分為兩套，袋內並置有服用說明一份。稽核人員當場將該二項疑涉偽禁藥品封存，並送管制藥品管理局化驗，結果其中「含珠停25mg/片」確含第四級管制藥品Mifepristone成分，全案已依違反藥事法第八十三條之規定，移送台北地方法院檢察署偵辦。91藥師法(96年3月21日修正)第21條：藥師有下列情事之