第十章药品信息管理

第十章药品信息管理Chapter10DrugInformationManagement2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。案例回放学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解•药品说明书的内容要求和格式；•药品标签的内容与书写印制要求；•药品广告审查发布标准。•药品信息的收集渠道；•药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；•对虚假违法药品广告的处理与处罚；•互联网药品信息服务的管理规定。•药品说明书、标签、药品广告的概念；•药品信息的特征与分类；•药品广告批准文号的审查和程序；•互联网药品信息服务的定义；•互联网药品信息服务资格申报审批的程序。药品信息132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理（略）第一节药品信息药品信息的含义有关药品和药品活动的特征和变化药品信息有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。药品信息收集药事法规参考书期刊杂志药物信息机构数字化的药学信息药品企业提供的药学信息药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息（一）药品信息源（二）药品信息收集1）拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础;2）查阅专业期刊杂志;3）利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段;4）参加学术会议/继续教育讲座是获取药学信息的途径;5）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息;6）在药学实践中获得药学信息;7）用法律或行政手段获取药品信息.9第二节药品说明书、标签的管理药品的包装、标签、说明书统称为药品标识物。第二节药品说明书、标签的管理•一、药品说明书和标签管理的原则•二、药品标签的管理规定•三、药品说明书的管理规定药品说明书和标签是药品的重要组成部分，是传达药品信息的重要途径，也是医师和药师决定用药和指导消费者选择、购买、使用药品的主要依据。第二节药品说明书、标签的管理一、药品说明书和标签管理的原则（一）《药品管理法》及其实施条例中关于药品说明书和标签管理的原则性规定（二）药品说明书和标签的核准部门（三）药品包装中附有说明书、标签（四）药品说明书和标签内容的原则规定（五）药品说明书和标签文字的原则规定（六）药品名称和注册商标的使用原则（七）专有标识印制原则二、药品标签的管理规定药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。•内标签：直接接触药品包装的标签.•外标签：内标签以外的其他包装的标签.药品标签的定义及分类药品标签（labeling）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签14二、药品标签的管理内标签通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内标签（包装尺寸过小）至少标注：通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等运输/储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业（包装数量、运输注意事项或者其他标记等）原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等药品标签管理的主要规定15二、药品标签的管理药品标签管理的主要规定使用文字•文字表述应科学、规范、准确；•文字应清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；•使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品名称通用名/商品名命名原则（CFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX同一药品生产企业的同一药品的标签规定药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致；按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品16外OTCOTC甲类乙类二、药品标签的管理药品标签管理的主要规定标签项目内包装标签最小包装标签外包装标签运输包装标签原料药包装标签药品通用名称√√√√√成份√性状√适应证√√*规格√√√√用法用量√√*不良反应√*禁忌√*注意事项√**表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书标签项目内包装标签最小包装标签外包装标签运输包装标签原料药包装标签贮藏√√√生产日期√√√√产品批号√√√√√有效期√√√√√批准文号√√√生产企业√√√√执行标准√包装数量√√运输注意事项√√药品标签管理的主要规定19药品名称和注册商标的使用对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。•商品名称：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；•注册商标：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体（含文字）的四分之一。通用名二、药品标签的管理二、药品标签的管理药品名称和注册商标的使用（举例）二、药品标签的管理规定药品名称和注册商标管理（举例）23从2007年10月1日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。药品名称和注册商标的使用二、药品标签的管理24药品名称和注册商标的使用二、药品标签的管理药品包装标签书写印制要求专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识贮藏在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求药品说明书的作用•介绍药品特性•指导合理用药•普及医药知识•保护医师、减少医疗纠纷三、药品说明书的管理28三、药品说明书的管理处方组成药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。29药品说明书的管理警示语警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求药品说明书的编写依据包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。1、一般要求药品说明书的管理三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求•列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。1、一般要求药品说明书的管理三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求•药品说明书修改注意事项--根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，CFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经CFDA审核批准后方有效。--修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。--药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。1、一般要求药品说明书的管理三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求详细注明药品不良反应(ADR)药品名称和标识药品说明书使用的药品名称，必须符合CFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。1、一般要求药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求警示语对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。药品名称通用名称该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称无英文名称的药品不列该项。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求成分列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求性状包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。适应证根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。规格每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。用法用量详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。不良反应实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求禁忌列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况注意事项包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。孕妇及哺乳期妇女用药着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。儿童用药主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求老年用药主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应