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我国保健（功能）食品法律法规体系的新解读金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室二00九年八月公众高度关注的《食品安全法》出台《食品安全法》（2009）☆跨越两届人大，☆历时5年，☆经历4审，☆人大常委组织13次调研活动，☆征求11327条各方意见。《食品安全法》的亮点国家建立食品安全评估和风险监测制度风险评估、风险管理、风险交流国家建立统一的国家食品安全标准国家建立统一的食品安全信息发布制度明确食品生产经营者为食品安全第一责任人保健食品比普通食品更严格监管第四审才认可保健食品法律地位保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。保健食品管理规范的新进展1.国务院将颁布《保健食品监督管理条例》2.国家食品药品监督局●将颁布《保健食品注册管理办法》●成立“食品许可司”《保健食品监督管理条例》介绍一些情况，以颁布的为准1.保健食品的定义的演变①：《保健食品管理办法》（卫生部，1995）第二条：本法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的。①这里没有明确“营养补充剂的地位”，保健食品仅指具有保健功能的产品②实际上营养素补充剂纳入保健食品管理《保健食品监督管理条例》1.保健食品的定义的演变②《保健食品注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局，2005）第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。①营养素补充剂作为保健食品一个种类②强调保健食品安全性《保健食品监督管理条例》1.保健食品定义演变③《保健食品监督管理条例（草案）》第二条：本条例所称保健食品是指声称并经依法批准具有特定保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。营养素补充剂纳入保健食品管理①声称并经依法批准②明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。但采取备案制（第十条）③强调安全性《保健食品监督管理条例》2.管理体制：①国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。（监管条例第五条）（按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批）《保健食品监督管理条例》2.管理体制：②（1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品有关监督管理工作。（2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识（3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见。保健食品注册管理1.依据法律法规（1）《中华人民共和国食品安全法》（2）《中华人民共和国行政许可法》①《保健食品药品监督管理条例》（国务院颁布），以下简称“条例”②《保健食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局颁布）以下简称“办法”。人大常委颁布保健食品注册管理2.主管部门国家食品药品监督管理局——主管终审（技术审议和行政审批）各省市食品药品监督管理局——初审（形式审查及部分变更申请）3.注册申请内容产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请。保健食品注册申请4.申请人（条例第12条，办法第9条和第10条）①国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人），只允许“法人或其他组织”②申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资料真实性负责→第一责任人③申请人委托的负责申报事务的责任人要求：具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求的人员。保健食品注册申请的步骤和内容试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心行政审批申请SFDA合格保健食品注册申请6.强调科研与创新☆国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。（条例第七条）☆《保健食品注册管理办法》新增第三章保健食品的研制，共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导规范保健食品研制工作”。☆《办法》第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。保健食品注册申请7.保健食品的原、辅料①（1）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和辅料相关资料（办法，第65条）。保健食品注册申请7.保健食品的原、辅料②（2）可用于保健食品的原料（办法第66条）①生产食品使用的原料和辅料食品成分表、食品添加剂名单②卫生部公布的名单：新资源食品及既是食品又是药品名单（87种）③国家食品药品监督管理局公布名单既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品（114种）保健食品注册申请7.保健食品的原、辅料③（3）不可用于保健食品的原料原卫生部公布的51号文件，共59种（4）新原料按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验报告（如90天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公布）（办法第67条）（5）进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定保健食品注册申请7.保健食品的原、辅料④关于用量问题：一般规定为药典用量1/3~1/2。有一些原材料作了具体规定，今后会公布。保健食品注册申请7.保健食品的原、辅料⑤一些原料用量的具体规定序号原料名称用量上限备注1蜂胶0.3~0.6g/天2红曲2g/天其中洛夫它丁每天不超过10mg3三价铬250ug/天作营养素补充剂不超过150ug/天4硒200ug/天5芦荟2g/天（干品）芦荟凝胶除外6不饱和脂肪酸20ml不得加热7辅酶Q1050mg/天8褪黑素1~3mg/天保健食品注册申请一些原料用量的具体规定序号原料名称用量上限备注9大豆异黄酮60mg/天10核酸06~1.2g/天11酒精不超过38°12以酒为载体保健食品每天不超过100ml13颗粒剂每天不超过20g14口服液每天不超过30ml15油脂类产品最大包装不超过600ml保健食品注册申请8.营养素补充剂（办法，第10条）（1）实行备案制（具体办法另行公布）（2）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内（3）成人补充量（18岁以上）：最低和最高量之间，18岁以下：不同年龄段RDA1/3~1/2之间特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母RDA1/3~1/2之间保健食品注册申请9.关于新的保健食品注册管理办法新增内容（2009）①☆《新的办法》为十一章共99条。2005年版的《老办法》为九章，共105条。☆《新的办法》增加了：第三章保健食品研制第四章保健食品的注册检验第五章技术评审《老办法》的第五章实验和检验取消，部分内容列入《新的办法》第四章保健食品注册申请9.关于保健食品注册管理办法新增内容（2009）②新增内容，在2005年老办法实施以来经验总结，特别是第五章技术评审①保健食品技术评审工作规程（办法第62条）②保健食品技术评审要点予以公布（第63条）评审原则：食用安全性、配方科学性、功能有效性、工艺合理性，质量可控性③设立专家库，每次评审专家采取随机原则，分专业选取保健食品生产经营管理1.保健食品监督管理条例的背景（1）自1996年审批以来保健食品市场较乱，问题较多，重审批轻监管是原因之一。（2）监管依据的法规：是1996年颁布的《保健食品管理办法》，该法有：第三章保健食品的生产经营（共7条）及第五章保健食品监督管理（共3条），因没有经验较粗糙，加上多头管理，因此市场较乱。保健食品生产经营管理2.新条例增加内容（1）生产许可证和经营许可有效期5年①生产许可证取得产品注册，符合GMP要求企业→保健食品生产许可证→工商办理登记注册→标明生产保健食品品种②经营许可证保健食品批发→县级食品药品监督管理局→符合《保健食品良好经营规范》→保健食品经营许可证→工商登记保健食品经营者作为申请人要征求生产者同意保健食品生产经营管理（2）建立原料进货查验记录及食品出厂检验记录，记录保存不少于2年（3）进口保健食品产品注册证→出入境检验检疫机构合格证→放行保健食品生产经营管理（4）广告①原则：真实合法，不得虚假宣传，夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能（条例第28条）②广告审查办法：由国家卫生部、国家食品药品监督管理局会同全国工商局制定广告审查办法③企业申请→省市食品药品监督局审查批准→广告批准文号→工商局依据广告法对广告活动执行监管（条例第43条）保健食品生产经营管理（5）制定保健食品的“食品安全国家标准”（条例第25条）☆由国家卫生行政部门和全国SFDA制定☆保健食品产品国家标准，经SFDA批准，通报卫生部☆保健食品生产企业应按食品安全标准，国家有关规定和SFDA批准产品配方，生产工艺标准，进行生产，生产体系应当完整准确。保健食品监督管理1.主管部门SFDA主管保健食品监督管理工作，县以上FDA只负责本行政区域内保健食品生产经营企业的保健食品监督检查工作（条例第30条）2.SFDA组织上市后的保健食品监测和评价主动监测和安全性事件报告（条例31、32条）（FDA）3.保健食品召回制度（条例第33条）4.食品药品监督管理部门依照《保健食品良好生产规范》（GMP）和《保健食品良好经营规范》，对生产经营企业跟踪检查5.查封、扣押（县以上FDA）保健食品监督管理6.普通食品不可以有功能声称未取得保健食品注册证的食品声称功能，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处（第36条）7.发布保健食品抽检结果（省以上FDA）8.罚款（共13条）明确、重罚9.在上述“条例”没有规定的内容，按照《食品安全法》和《食品安全法实施条例》进行管理。