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《药事管理与法规》2018年执业药师考试真题答案（注：该真题是由学员回忆整理的，会有不足之处望请见谅）一、最佳选择题1、药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（D）A、不需办理注明申请手续即可直接执业B、经过一年的继续教育才能申请执业C、通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D、申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（C）A、诚信服务、一视同仁B、尊重患者、平等相待C、进德修业、珍视声誉D、在岗执业、标识明确3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（D）A、健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B、完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C、加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D、发挥多元主体作用，多措并，切实把药品安全风险降为零4、关于《十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（无正确答案）A、到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质置和疗效的一致性评价B、到2020年，药品监测评价能力达到国际先近水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C、到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限评审审批D、到2020年，毎万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药5、关于国家基本药物目录的说法，错误的是（B）A、目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B、目录中的安宮牛黄丸成分中的“牛黄”为人工牛黄C、含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D、目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化字成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品6、《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗、相关的处理措施，错误的是（B）A、发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B、发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C、卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D、药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取査封，扣押等措施7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》、医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药过30%未达到40%的抗菌药物、应采取的措施是（D）A、慎重经验用药B、参照药敏试验结果选用C、暂停临床应用、追踪细菌耐药监测结果D、将预警信息通报本医疗机构医务人员8、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是（C）A、每张处方一般不得超过7日用量B、急诊处方一般不得超过3日用量C、为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂、每张处方不得超过7日常用量D、为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（A）A、持有药品专利的药品研发机构B、进口药品的境外制药厂商C、医科大学附属儿童医院D、经营中药饮片为主的药品经营企业10、根据《中华人民共和国食品安全法》应当报国家相关职能管理部门备案，不需要申请注册的亊项是（B）A、特殊医学用途配方食品的上市B、补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C、婴幼儿配方乳粉的产品配方D、使用保健食品原料目录外的原料生产保键食品11、关于药品质量公告的说法，错误的是（D）A、药品质量公告是药品质量抽查检验结果的通告B、药品质量公告可以指导药品监督管理部门査处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况、引起公众对药品质量的关注和重视D、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布12、在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是（A）A、非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B、定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网消售相应品种C、政府办基层医疗卫生机购应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D、公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种13、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（C）A、西药与中药饮片可以开貝在同一张处方上B、中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D、药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写14、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（C）A、具有蛋白同化制剂，肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D、药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片15、关于医疗用毒性约品使用和调配要求的说法错误的是（C）A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作_B、对处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品C、调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D、处方一次有效，取药后处方保存二年备查16、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋、擅自为某吸毒人员开具麻醉药品、造成严里后果，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、关于执业医师甲和处方调剂人员乙的法律责任的说法，错误的是（B）A、应吊销执业医师甲的执业证书B、应暂停执业医师甲的执业活动、要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C、应吊销处方调配人员乙的执业证书D、如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任17、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导想见》我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（D）A、取消与社会保险经办机构签订服协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审査和前置审批B、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审査条件扣签订定服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善杜会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D、取消基本医疗保险定点医疗机构和定店的资格审鱼程序、完善社会保险经办机与符合条件的医药机构签订服务协议的裎序18、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材材限于（A）A、其所在村医疗机构的执业活动中使用B、民族地区使用C、农村集贸市场购销D、具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂19、关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（C）A、港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B、第二类医疗器械实行注册管理C、第一类医疗器械实行注册管理D、第三类医疗器械实行注册管理20、开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定、关于《药品生产许可证》的说法，错误的是（B）A、生产地址变更或者增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更B、《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算c、《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前、向原发证机关提出变更申请D、《药品生产许可证》有效期5年、有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发21、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚、下列行为不属于无证生产经营药品的是(B)A、未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B、出租、出借药品经营许可证的C、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D、应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的22、下列药品中，可以申请委托生产的是(A)A、复方板蓝根颗粒B、曲马多片C、清开灵注射液D、盐酸麻黄碱滴鼻液23、关于处方药和非处方药分类管理的说法、错误的是（A）A、非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药、B、要加强处方药的管理、促逬临床合理用药C、要加强非处方药的管理、引导科学、合理地进行自我药疗D、执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药24、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（C)A、待销售出库的药品、应按色标管理要求标示为绿色B、储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放B、储存药品按批号堆码、不同批号的药品不得混垛码放D、储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%25、关于药品标准的说法、正确的是(C）A、国家药品标准包括法定标准和非法定标准B、国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C、企业场准是企业内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准D、中国药典收载的质量标准是药品质最高标准26、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是(D)A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B、医疗扒构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的C、医疗机梅委托取得《医疗外构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的27、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是(D)A、经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B、经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C、消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货、商品的运费由消费者承担D、经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十曰内无理由退货28、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（B）A、药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B、质量管理人员方可负责药品拆零销售C、药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D、药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书29、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（D）A、不涉及既往原则B、全面审查原则C、法律条文到达时间的原则D、行政许可法定原则30、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（B）A、严禁销售假劣中药材B、严禁销售中药饮片以外的其他药品C、严禁销售国家规定的27种毒性药材D、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材31、下列药品经营活动，符合国家相关规定的是(A)A、甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B、乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C、丙药品零售企业采购药品时索取{肖售凭证，销售凭证保存2年后销毁D、丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者32、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是(D)A、药品内标签是直接接触药品包装的标签B、药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C、中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D、用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业33、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是(D)A、上位法效力高于下位法B