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1《药事管理学》案例库药事管理体制及组织机构－－案例一案例一：《国务院机构改革方案》【案情简介】2008年第十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过《国务院机构改革方案》，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局，并要求相应对食品安全监管队伍进行整合。此次体制改革将对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，在调整有关职能的基础上，保持队伍和人员相对稳定，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。【问题与思考】1.与国外药品监督管理体制进行对比，分析此次改革的主要目的。2.结合当前药品监督管理的情况，谈谈我国药事管理体制改革后的优势和劣势。药品和药品的监督管理－－案例一、案例二、案例三、案例四案例一：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚【案情简介】2008年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。ΧΧ市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。ΧΧ市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。【问题与思考】（1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？（3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？案例二：药店违规销售处方药致患者猝死【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有32种处方药——“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。【问题与思考】（1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？（2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？案例三：2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）【案情简介】2009年8月18日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称《药物目录•基层部分》）。有关目录的情况介绍如下：1.目录的构成《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。2.目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。3.目录中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目录•基层部分》标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。4.关于中药饮片中药饮片的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。【问题与思考】1.《药物目录.基层部分》中的药品包括哪几部分？2.化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪些剂型？3.简述中药饮片的国家药品标准的含义。案例四：澳大利亚的国家基本药物制度【案情简介】1.基本情况3澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14，在经济合作与发展组织（OECD）国家排名中列第11。澳大利亚政府各部门（公共福利、各州及各区政府）、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。2.国家基本药物制度的特点（1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益。由于更为关注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入，NMP把人民的需要以及为满足人民需要作为中心目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工作中的重中之重。（2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品。（3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。（4）高质量地使用药品。（5）明确制药企业的责任，并促进其可持续发展。3.保障措施为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各自负有不同程度的责任，都要在所有相关的倡议中考虑这些中心目标。（1）保障药品获得性的措施为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求平衡，各部门非常关注下列事项：①药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳化，并能反映投入资金的价值。②为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承担责任。③获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体所能承担的费用为基础，在面对压力时，如开发新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时，尤其要考虑这一点。④获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能使药品补贴及时、机制明确，防止不必要的行政障碍和耗费。⑤药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。⑥有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应系统(包括物流人员、医院及零售企业)。⑦各部门之间支出费用和储备实现公平分配。⑧利用药物经济学的评价结果，确定药品报销目录。（2）保障药品质量、安全和疗效的措施①澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。②从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范，出现的问题都能做出迅速、有效、妥当的处置。③药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险相一致，并以适当的风险测评程序为基础。④药品上市前测评主要针对药品的质量、安全性、疗效和及时可供性等内容。⑤有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应），以确保安全性评价的持续性。⑥努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务：⑦药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。【问题与思考】4对照澳大利亚的国家基本药物制度，分析对我国有些什么启示？药品管理的法律法规－－案例一、案例二、案例三、案例四案例一：制售“欣弗”劣药案【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。【问题与思考】试对“欣弗”的生产厂商应承担的法律责任进行分析。案例二：复方茶碱麻黄碱片成为制毒原料【案情简介】2009年3月底，××市食品药品监督管理局在协查一起行政案件过程中，发现由某制药有限公司发往该市某医药公司的217件复方茶碱麻黄碱片下落不明，可能流向非法渠道，于是决定移交公安机关。接报后，公安机关高度重视，成立“4·08”专案组，由公安部挂牌督办。经过188天的艰苦努力，公安机关成功侦破“4·08”特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。案件涉及全国21个省、市、自治区64家药品生产、经营企业，涉案药品可提炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9吨，价值高达21.7亿元。其涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨均为全国首例。此案的成功侦破，彻底摧毁了一个在全国范围内购买含麻黄碱复方制剂原料制造毒品的庞大的犯罪网络，沉重打击了毒品犯罪活动。【问题与思考】（1）上述案件中涉及的易制毒化学品有哪些社会危害？（2）请谈一谈如何规范易制毒化学品的流通环节管理？案例三：虚构医疗机构销售假药案【案情简介】ΧΧ省卢某于2007年1月至2009年1月，以虚构的“首都协和医学研究院与北京股骨头坏死专研中心”、“中国国际鱼鳞病康复研究所”等单位名义，在互联网上发布销售药品的广告和信息，并向多人出售假药，非法销售假药金额共计人民币142万多元。2009年1月，公安机关接到举报卢某销售假药的报案后，在一民房内当场查获“醒脑安神丸”、“协和骨康胶囊”等9种半成药品5509瓶、各类药品销售标识多张及其私刻的“中国国际鱼鳞病康复研究所”等单位印章13枚。ΧΧΧ食品药品监督管理局鉴定认为，上述9种药品均未经国家食品药品监督管理局批准，所标示批准文号5均系伪造；药品的有效成分不明确，标示的功能主治和适应症均未获批准，可能贻误患者诊治，危害人体健康。【问题与思考】卢某的违法行为有哪些？依据我国《刑法》有关条款，应如何定罪处罚？