《药剂学》详细复习大纲

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---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------红色的下划线是根据画的考点*是未清楚红色字必考知识点★点名有题,什么题型自己猜蓝色字属小细节注意↑表示同上pXX是书上页码PXX-x表示到从PXX到PXx页pXXNote是笔记页码(个人笔记)知道理解熟悉(大概有题)掌握(肯定有题)药剂学考点·重点闭卷1名词解释(10个选5个,背)药剂学:研究药物制剂的制备理论、生产技术、质量控制、合理应用四大方面内容的综合性应用科学。制剂:某一种药物按照一定的质量标准,制成某一剂型,所得的制品称制剂。片剂:指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。注射剂:指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。颗粒剂:指药物与适宜辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂。糖浆剂:指含有药物、药材提取物或芳香物质的高浓度蔗糖水溶液。溶液剂:指化学药物的内服或外用的均相澄清溶液。软膏剂:指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。口服液:指合剂以单剂量包装者,是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。(合剂:主要以水为分散介质,含两种或两种以上药物的内服液体制剂。液体制剂:指药物分散在液体分散介质中形成的液态制剂,可供内服或外用。2填空3选择题(混合选,多选没分,少选有分)4计算题5判断题(不需改错)6压片生产中出现的问题如何解决?裂片、松片、黏冲、崩解迟缓……………………………………………………………p354-5------------------------------------------------------------------------------概述药剂学药物制剂制剂剂型药品概念区分药剂学:研究药物制剂的制备理论、生产技术、质量控制、合理应用四大方面内容的综合性应用科学。药物制剂:以剂型制成的具体药品,简称制剂,如复方阿司匹林片。维生素C注射剂等。制剂:以剂型制成的具体药品。剂型:药物按不同的给药方式和不同的给药部位等制成不同的形态。药品:预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。保健品:是指表明具有特定的保健功能的食品。即适合于特定人群使用使用,具有机体调节、不以治疗为目的的特点。药物剂型的分类1按形态分类:液体(溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、酊剂、注射剂);固体(散剂、丸剂片剂、胶囊剂、膜剂);半固体(软膏剂、糊剂);气体剂型(气雾剂、吸入剂)2按分散系统分类(知道如何通过粒径区分)………………………………………………………………P6-9(1)真溶液型剂型:药物分散在分散介质中所形成的均匀液体分散系统。φ<1nm。溶液剂、糖浆剂。(2)胶体溶液型剂型:固体颗粒药物(非均相)或高分子药物(均相)分散在分散介质中形成的液体分散系统。1~100nm。胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂(3)乳浊液型剂型:液体分散相和液体分散介质所组成的不均匀的液体分散系统。0.1~50μm。口服乳剂、静脉注射乳剂(4)混悬液型剂型:固体药物以微粒分散在液体分散介质中所组成不均匀的液体分散系统。0.1~100nm。合剂、洗剂、混悬剂(5)气体分散体型剂型:液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的不均匀分散系统。气雾剂(6)固体分散体型剂型:药物与辅料混合呈固体状态存在的制剂。片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂3按给药途径分类(1)经胃肠道给要得剂型(2)不经胃肠道给药的剂型4按制法分类(同样方法制备的剂型列为一类)(1)浸出制剂:是指用浸出方法制备的剂型。(2)无菌制剂:是用灭菌方法或无菌操作制备的剂型。《药典》概念:药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。《中国药典》及中国药典的编制内容:中华人民共和国药典简称《中国药典》。由凡例、正文、附录、前言等主要部分组成。a凡例是使用药典的总说明,包括药典中各种术语的含义及其在使用时的有关规定b正文是药典的主要内容,每个药品下列有品名、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、制剂。c附录包括制剂通则和通用检测方法,载有试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液的配制。……………………………………………………………………………………………………………..P13了解国家药品监督管理局:国家药品监督管理局颁布的中华人民共和国药品标准为国家药品标准,简称“国标”,由药典委员会编纂,由国家药品监督管理局颁布施行。熟悉有哪些处方:法定处方协定处方医师处方a法定处方:药典、部颁标准、地方标准收载的处方。具有法律约束力。b协定处方:医院制剂科根据医院或某一地区日常医疗用药需要,由医院制剂科与医师协商制定的处方,适合大量配制和贮备药品,便于控制药物的品种与质量,可以提高工作效率。c医师处方:医师针对病人用药的书面文件,是调配与发给患者制剂的依据。关系到病人的治疗效果,具有法律上、技术上和经济上的意义。医师处方有一定的规格和内容。药品生产质量管理规范概念:是药品生产和质量全面管理监控的通用准则,是医药工业新建和改造的依据。英文GoodManufacturingPractice缩写GMP。………………...P18------------------------------------------------------------------------------浸出制剂浸出制剂概念:用适当的浸出溶剂和方法,从药材(动植物)中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。特点:(1)成分是非单一,具有综合疗效。(2)作用缓和持久,毒性较低。(3)与原药材相比,提高有效成分浓度,提高有效成分浓度;减少用量,便于服用。(4)含少量无效成分。易水解氧化产生沉淀、变质,特别是水性浸出制剂。常用类型:水浸出制剂:在一定制备条件下,药材用水浸出而制成的一类制剂。如中药合剂。醇浸出制剂:在一定条件下,要采用适当浓度的乙醇或酒浸出而制成的制剂。如酊剂、酒剂、浸膏剂、流浸膏剂。含糖浸出制剂:在水浸出制剂的基础上,经浓缩处理后加入糖或其他辅料制成的制剂。如颗粒剂、内服膏剂、煎膏剂精制浸出制剂:浸出液经适当精制处理而制成的制剂。如口服液、注射液、片剂。质量要求:(1)有效成分尽量被定量检查(2)无效和有害尽量除去(3)制剂稳定…………………………………………………………………………………………..p21-2熟悉浸出溶剂:用于浸出药材中有效成分的液体介质称为浸出制剂。熟悉浸出辅助辅助剂:加入浸出溶剂后可以增加浸出效果的物质。掌握常用浸出溶剂:水、乙醇、乙醚、氯仿、丙酮、石油醚最常用浸出溶剂:水、乙醇1水性质:(1)能与乙醇、甘油、丙二醇混溶。(2)能溶解生物碱盐及水溶性生物碱、苷类、糖类、鞣质、树胶、粘液质、蛋白质、酶、水溶性有机酸、部分色素、微量挥发油。缺点:选择性差。无防腐作用、浸出液易于发霉变质。2乙醇性质:(1)能与水、甘油、丙二醇混溶。(2)能溶解生物碱及其盐类、苷类、有机酸、挥发油、树脂、鞣质、黄酮、醇类、芳烃及色素。脂肪油极微溶,但蓖麻油和巴豆油易被其溶解。(3)防腐作用。缺点:成本高,本身有药理作用。3乙醚易溶解脂肪油、脂肪、生物碱,能溶解有机酸、色素,不溶解生物碱盐类。4氯仿、丙酮、石油醚溶解脂肪油、挥发油、树脂、蜡质、生物碱及某些苷类。多用于提纯、精制及药材浸出前的脱脂或脱蜡。…………………………………………………………p24-5掌握常用浸出辅助剂:酸、碱、甘油、表面活性剂1酸用于与生物碱生成可溶性盐类。利于浸出。稳定生物碱,沉淀杂质。常用盐酸、枸橼酸、醋酸。2碱用于增加酸性有效成分的溶解度和稳定性。常用氨水、碳酸钙、碳酸钠。3甘油用于溶解鞣质,与水合用增强浸取性能,增加鞣质稳定性。因黏度大常与水合用。4表面活性剂增加药物润湿性,提高浸出效果。需根据被浸出药材的有效成分种类、浸出方法进行选择。熟悉浸出过程四阶段:浸润阶段、溶解阶段、扩散阶段、置换阶段(一)浸润阶段:溶剂附着于粉末表面使之润湿,然后通过毛细血管间隙渗入细胞内。浸润效果与溶剂及药材的性质和表面(表面张力)、表面状态、比表面积、药材内毛细孔状况、大小、分布、温度、压力等有关。(二)溶解阶段:溶剂渗入细胞后,逐渐溶解可溶性成分。溶剂种类不同,溶解成分也不同。(三)扩散阶段:溶剂在细胞中溶解、胶溶可溶性成分后,细胞内形成高浓度的溶液而具有较高的渗透压,直至整个浸出体系中浓度相等。*扩散公式2-1/2-2应该清楚:扩散系数与温度成反比。………………………….p28(四)置换阶段:用新鲜溶剂、地溶度浸出液置换高荣读浸出液。提高浓度梯度,加快浸出速度。浓度梯度:药材细胞内的浓溶液与其外面稀浸出液之间的浓度差。浓度梯度越大浸出速度越大。……………………………………………………….……p27-9掌握常用浸出方法:煎煮、浸渍、渗漉、回流、蒸馏法等。熟悉煎煮法概念:药材加水煮沸,去渣取其煎煮液的方法。特点:操作简单,成本低适用范围:有效成分能溶于水,且对湿热均稳定药材。操作方法与条件:a煎煮次数:2~3次;b煎煮时间:第一次1.5~2h,第二次1~1.5h;c加水量:第一次为药材量的5~8倍,第二次为4~6倍。熟悉浸渍法概念:将药材用溶剂在常温或温热下浸泡一定时间,使其有效成分浸出。特点:溶剂用量大,操作简单。适用范围:粘性药材,无组织结构药材、新鲜及易胀药材。加热浸渍法温度:40℃~60℃熟悉渗漉法概念:将药物装在渗漉器,在药粉上连续添加浸出溶剂使其渗过药粉,自下部流出浸出液一种动态浸出方法。特点:溶剂用量较浸渍法少,省却浸出液与药渣分离的操作及时间。适用范围:毒性药材、成分含量低的药材或贵重药材的浸出以及制备高浓度浸出制剂。操作流程:药材粉碎-溶剂润湿-装器-加溶剂排气-浸渍-渗漉-收集与浓缩熟悉回流法:溶剂在浸出过程中受热气化经冷凝成为液体流回浸出器内,至溶剂溶解成分饱和后,将回流液滤出,添加新溶剂,如此反复直至药材有效成分完全浸出的方法。此法适用于有机溶剂加热情况下浸出有效成分的药材,若成分受热易破坏不宜采用。熟悉蒸馏法:将药材加热蒸馏,使所含挥发性成分气化并冷凝为液体的浸出方法。适用于含挥发性成分的药材。熟悉蒸发概念:用加热的方法,是溶剂中部分溶剂气化并将其除去以达到浓缩目的的过程。熟悉常用蒸发方法与器械:常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发。1常压蒸发:在一个大气压下的蒸发。此法蒸发速度慢。适用于所含有效成分耐热、溶剂无燃烧性且无毒、无经济价值浸出液的浓缩。常用器械为敞口蒸发锅。2减压蒸发:在蒸发器内形成一定的真空度,使药液的沸点相应降低的蒸发操作。适用于不耐热药物的浓缩。常用器械为真空球形浓缩我、双效浓缩器、三效浓缩器、真空浓缩锅。3薄膜蒸发:液体沿着加热管壁呈膜状流动而进行传热和蒸发的操作。适用于热敏性浸出液的蒸发。常用器械为升膜式薄膜蒸发器、降膜式薄膜蒸发器、刮板式薄膜蒸发器、离心式薄膜蒸发器。熟悉常用干燥方法:常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、旋转闪蒸干燥、其他干燥熟悉汤剂概念:将药材加水煎煮后,去渣取汁制成的液体剂型。内服外用均可。亦称煎剂。熟悉汤剂制备方法:煎煮法。……………………………………………………………………………………………p57掌握中药合剂概念:药材用水或其他溶剂,采用适宜提取方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。掌握中药合剂制备方法:煎煮法、水醇法、渗漉法制备工艺:药材-浸出-纯化-浓缩-加附加剂-分装-灭菌。熟悉酒剂概念:药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。用到的辅料:糖、蜂蜜、白酒制备方法:浸渍法和渗漉法熟悉酊剂概念:药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。供内服或外用。制备方法:稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法。熟悉流浸膏剂的概念:指药材用溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整至规定浓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