中药仿制的立题依据及临床试验技术要求--许青峰

中药仿制的立题依据及临床试验技术要求许青峰2012-3-20中药仿制的立题依据及临床试验技术要求一、关于中药仿制药立项问题•研发仿制药的意义•仿制药的研发基础•中药仿制立项需要注意的问题二、中药仿制的临床试验问题•临床试验的一般要求•仿制与临床试验关于中药仿制药立项问题•研发仿制药的意义•仿制药的研发基础•中药仿制立项需要注意的问题研发仿制药的意义•中药仿制药的研发意义引入竞争，避免独占有利于提高质控水平，降低价格提高可获得性研发仿制药的意义•存在的问题见“利”轻“义”——忽视必要性考量“形”似“神”异——忽视“一致性”研究与验证“同门兄弟”丛生——无序竞争，影响质量中药仿制的研发基础—对被仿药的全面分析和认识文献检索和收集可仿性分析被仿药的临床价值判断被仿药的市场状况、经济意义分析仿制的必要性—决策判断从实际出发，分析仿制研发的可行性、路径、投入规模及风险中药仿制立项需注意的若干问题•从临床、市场需求出发•注意仿制的可行性问题中成药标准形成的复杂性标准的修订问题知识产权问题中药仿制立项需注意的若干问题•“仿制药要同”，需注意中药仿制的特殊性问题天然产物为主；须注意源头一致产地、种质、栽培、采收加工、包装、储存、饮片炮制成分复杂；须注意生产过程及控制一致前处理、提取、分离、纯化干燥等工艺过程、参数、制剂处方仿产品，需提高质量控制标准中药仿制立项需注意的若干问题•管理性规定申请人资质中药品种保护与仿制存在安全性问题的上市药品与仿制仿制与非处方药管理已获得中国专利权的药品与仿制新药监测期与仿制建议：在立项前，查阅资料或咨询药典会、药检所，看被仿制药原标准是否有修订件。中药仿制的临床试验问题•临床试验的一般要求•仿制与临床试验中药仿制的临床试验问题•相关的一般要求（１）—药物临床试验的样本量—承担药物临床试验机构的资质—临床试验用药物试验用药与《药品生产质量管理规范》申请人对临床试验用药物的质量负责临床试验样品的生产规模要求中药仿制的临床试验问题•相关的一般要求（２）—临床试验用样品的检验与官方抽查检验—临床试验过程中严重不良事件的报告—国家局或省局对试验的责令终止中药仿制的临床试验问题•仿制与临床试验—关于必须进行临床试验的情况说明—最低样本量—对照药的选择—仿制药应当与被仿制药具有相同的治疗作用•清脑复神液清心安神，化痰醒脑，活血通络。用于神经衰弱，失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症。•黄芪精补血益气，固本止汗。用于气虚血亏，表虚自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壮。谢谢