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国健医药咨询【指导企业快捷通过药品注册，节省宝贵时间！】XXXX保护品种申报资料目录目录第一部分：证明性文件资料1：药品批准证明文件及变更文件复印件资料2：《药品生产许可证》及变更文件资料3：《药品GMP证书》实施情况资料5：其它第二部分：药学资料资料6：现行国家药品标准资料7：详细处方及制备工艺资料8：修订、提高质量标准的研究资料资料9：药品的原料、辅料标准资料10：内包材标准资料11：产品质量考核的有关资料第四部分：临床试验资料资料15：临床试验单位资质证明资料16：临床试验方案资料17：临床试验申报资料1药品名称：XXXX验证项目：药品批准证明文件复印件研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：二OO三年四月二日原始资料保存地址：技术部联系人：联系电话：申请机构名称：申报资料2药品名称：XXXX验证项目：《药品生产许可证》及变更文件研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：申报资料3药品名称：XXXX验证项目：《药品GMP证书》情况研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：申报资料5药品名称：XXXX验证项目：其它资料研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：保证书XXXX是按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXX标准申请仿制的中药，通过对市场的调查发现，目前尚无企业或研究机构对其申请专利权，故保证该药保护的申报不会侵犯别人的专利权。此致保证单位：申报资料6药品名称：XXXX验证项目：现行国家药品标准研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：申报资料7药品名称：XXXX验证项目：详细处方及制备工艺研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：一、XXXX详细处方1、处方出处：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXXP1152、处方组成：3、规格及制成总量：每瓶重瓶。二、XXXX详细生产工艺1、制备工艺方中五味，除外，其余等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为1.20～1.24的清膏。加入蔗糖800g，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏1900g）即得。2、工艺流程图：见图1申报资料8药品名称：XXXX验证项目：修订、提高质量标准的研究资料研究机构：研究机构地址：研究负责人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：国家药品监督管理局标准XXXXXXXX【处方】【制法】以上五味，除外，其余等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为的清膏。加入蔗糖，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏）即得。【性状】本品为棕褐色稠厚的半流体；气微香，味甜。【鉴别】（1）取本品10ml，加水20ml，摇匀，用醋酸乙酯提取3次，每次15ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取对照药材1g，加水40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（2：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。国家药品监督管理局发布审核国家药品监督管理局审评中心审订提出WS—（—）—供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品10ml，加水20ml，盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，加热微沸30分钟，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】相对密度应不低于1.09。（中国药典2000版一部附录IF）。【其它】应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录ⅠF）。【功能主治】【用法用量】每早晚用开水冲服，一次10g，一日2次。【注意】高血压患者慎用。【规格】【贮藏】密封，置阴凉处。【有效期】三年。XXXX质量标准修订说明XXXX为部颁药品标准中药成方制剂XXXX收载品种，由制成的煎膏剂，具有益肝明目，滋阴补肾的功效。用于肾阴不足，气血两亏，目眩昏暗，心烦失眠，肢倦乏力，腰腿酸软等症。根据中药品种保护的有关要求，按照中药新药质量标准的技术要求，结合原部颁标准，对XXXX质量标准进行了提高研究，增加了的薄层色谱鉴别，现将修订部分作如下说明。一【处方】同正文，与原标准所载一致。二【制法】同正文，与原标准所载一致。三【性状】按样品实际性状描述，与原标准所载一致。四【鉴别】（1）为方中的薄层色谱鉴别。中含有等成份。本实验参考中国药典2000年版一部项下方法，以对照药材作对照，制备对照药材溶液，以醋酸乙酯作溶剂制备供试品溶液，并按标准规定处方及制备工艺，制备缺药材的阴性对照样品，按正文规定方法，同法制成阴性对照样品溶液。按正文方法操作检视。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照样品色谱相应的位置上无相应的干扰斑点。结果表明方法专属性强，故收入标准正文。结果见照片1。鉴别（2）为的薄层色谱鉴别。麦冬中含等。本鉴别选用对照药材作对照，制备对照药材溶液。样品经盐酸水解后，用乙醚提取制备供试品溶液，并按标准规定处方及制备工艺，制备缺药材的阴性对照样品，按正文规定方法同法制成阴性对照品样品溶液。按正文方法操作检视。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照样品色谱的相应位置，无相应的干扰斑点。结果表明，方法专属性强，故收入标准正文。结果见照片2。五【检查】（1）相对密度、不溶物、最低装量、微生物限度检查均符合中国药典2000年版一部附录煎膏剂项下有关的各项规定。（2）重金属精密称取本品1g，置坩埚中，按中国药典2000年版一部（附录ⅨE重金属检查法第二法）检查，结果三批样品重金属含量均不超过百万分之五。故该项目不列入标准正文检查项。（3）砷盐精密称取本品1g，加无砷氢氧化钙1g，混匀，小火缓缓炽灼至炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化放冷，加盐酸5ml，水23ml，按中国药典2000年版一部(附录ⅨF砷盐检查法第一法)检查，结果三批样品砷盐含量均不超过百万分之二。故该项目不列入标准正文检查项。六【含量测定】本品为加工制成的煎膏剂，为方中君药，其成份有等成分。在实验中曾计划对处方中的所含进行含量测定，但由于无指标性成分，或缺少对照品，建立含量测定项目有一定困难，未能建立符合定量要求的方法，故暂未收入正文。研究结果如下：（1）的含量测定有文献报道中含有，拟建立XXXX的含量测定：实验方法取本品20ml、40ml，置水浴上蒸干，残留物加硅藻土5g，拌匀，加乙醇，加热回流3次，每次加乙醇30ml，回流提取1小时，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加乙醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，作为供试品溶液，另取XXXX对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2μl、6μl，对照品溶液1μl、4μl，分别点于同一以羧酸甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲醇－水－醋酸（9：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录薄层扫描法)进行扫描，波长：λs=520nm，测量供试品吸取收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。结果在与对照品相对应的位置未出现斑点。后经将取样量加在至50ml、60ml，均未出现斑点，说明，中长XXXX含量极微，成品更难以检出，因此暂不增加含量测定。七【功能主治】同正文，与原标准所载一致。八【用法用量】同正文，与原标准所载一致。九【注意事项】同正文，与原标准所载一致。十【规格】同正文，与原标准所载一致。十一【贮藏】同正文，与原标准所载一致。十二【有效期】原标准未收载，根据国家药品监督管理局23令要求，现增加。参考有关文献及稳定性考察结果，暂定三年。照片1药材薄层照片照片2药材薄层照片申报资料9药品名称：XXXX验证项目：药品的原料、辅料标准研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：一、原料药材标准二、辅料的标准蔗糖：为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。本品符合中国药典2000年版二部998页规定。三、原辅料的来源原料药材均购于安徽省亳州市药材市场辅料蔗糖购于阜阳市药用辅料公司申报资料10药品名称：XXXX验证项目：内包材标准研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：1、玻璃瓶标准：①外观应呈均匀棕色、透明，同一批次不得有明显色差。②外壁应光洁、形体端正、瓶全高最大值与最小值这差不得超过0.5mm或瓶子中心线与垂直线的夹角不得超过1°③瓶口于圆形，不得高低不平或有缺口、裂纹现象。④爆裂纹不允许存在⑤结石和透明节点：直径1.0mm不允许存在；直径0.5-1.0mm2个；直径0.5mm以下3个。⑥气泡线：宽度0.2mm不允许存在；宽度0.1-0.2mm同截面不多于4条；宽度0.1mm以下不密集允许存在。⑦热稳定性：取样50只，装水、压盖、100℃流通蒸气加热1小时以室温自来水喷撒降温，不得有两只爆破。⑧化学稳定性：瓶子盛装甲基红酸性溶液，在恒温水浴85±℃保持30min，瓶内溶液PH在4.4-7.0。2、纸盒标准：①纸面应平整，不允许有褶皱、斑痕、破损、鼓泡、硬块及明显的条痕等外观纸病，切边应整齐洁净。②包装盒印刷文字清晰，正确无误，图案颜色搭配合理，形象逼真，准确。③卫生要求：干燥、洁净。（2）判断标准：随机抽取包装盒一个小单位，不合格者不得超过1%。（3）包装盒图案设计和文字要求：应清晰准确。申报资料11药品名称：XXXX验证项目：产品质量考核的有关资料研究机构：研究机构地址：资料整理人：资料整理日期：原始资料保存地址：联系人：联系电话：申请机构名称：XXXX在2002年内连续生产及出厂质量检验情况汇总表总批次批号批次数批产量总产量（万瓶）193138.320020101-200201101060006.020020218-200202247120008.420020304-200203161360007.820020506-2002052217600010.220020601-2002062828600016.820020702-2002073332900028.820020823-2002083412900010.820020904-2002092623600013.820021008-2002103124600014.420021103-2002111917900015.320021207-200212161060006.0XXXX初步稳定性研究资料一、初步稳定性试验药品批号批号：200204262002年4月26日生产200204272002年4月27日生产200204282002年4月28日生产二、样品包装及考察环境三批样