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新版GSP解析及冷链验证实操药学专业技术人员继续教育柳红春2014年11月新版GSP修订的主要内容新版GSP实施时间表：一、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库；二、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。三、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。（国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知食药监药化监〔2013〕32号）新版GSP修订的主要内容一、质量管理与职责（一）总则：药品经营企业应当依法经营（第4条）。1、检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应；2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符；3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致一、质量管理与职责药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为（第4条）1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符；2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。制定质量管理文件（第123条）企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件。开展质量管理活动，确保药品质量。实施要点：有文件、依据文件开展质量管理活动、有制定实施思路一、质量管理与职责经营条件（第124条）。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。实施要点：1.企业应根据规模设立或配备组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素；2.企业设立的各要素与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。一、质量管理与职责企业负责人资质（第125条）企业负责人是药品质量的主要责任人；负责企业日常管理；负责提供必要的条件；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；确保企业按照本规范要求经营药品；企业负责人应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。质量职责（第126条）质量管理员职责（至少15项职责）一、质量管理与职责实施要点：1、职责内容是否全面；2.检查质量管理员履行职责情况；3.职责重点：制定质量管理文件、合格供货方及销售人员资质的审核、首营企业首营品种的审核、采购验收储存陈列销售等环节的质量管理工作、计算机系统管理、教育培训、指导药学服务等.二、人员管理二、人员管理从业守法（第127条）。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。现场核查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有受到资格罚的情况（《药品管理法》第76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。）。二、人员管理执业药师配备（第128条）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格。其中在州（市）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格；县（区）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格。企业应当配备执业药师资格或者主管药师以上资格人员负责处方审核。二、人员管理零售连锁企业门店的企业法定代表人或者企业负责人可以为同一人。人员资质（第129条）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。二、人员管理该条款仅针对经营配方中药饮片的企业，药食同源及用于保健食品的预包（定）装中药饮片应作区别检查。药食同源及用于保健食品的预包（定）装中药饮片：指的是国家公布《既是食品又是药品的物品名单（87种）》、《可用于保健食品的物品名单（114种）》，经预先定量包装好或装入容器中，不进行拆分销售，向消费者直接提供的的单味中药饮片。从事药食同源及用于保健食品的预包（定）装中药饮片的质量管理、验收、采购工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经总部统一采购、统一配送的零售连锁企业门店从事中药饮片（包括配方饮片、药食同源及用于保健食品的预包（定）装中药饮片）质量管理、验收的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。二、人员管理营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。（查上岗证）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。实施要点：该条款仅针对经营配方中药饮片的企业，无配方中药饮片的企业按合理缺项不作要求。仅经营药食同源及用于保健食品的预包（定）装中药饮片的，可不配备中药饮片调剂人员。二、人员管理培训管理（第130、131条）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案特殊培训（第132条）：销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员二、人员管理卫生及健康管理（第133、134、135条）在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案患有传染病或其他可能污染药品的疾病（消化道传染病、活动性肺结核、传染性皮肤病）的，不得从事直接接触药品的工作在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为二、人员管理实施要点：直接接触药品的岗位包括质量管理、验收、养护、储存、处方审核、调配、营业员、收银员等。体检机构应为综合性医疗机构、疾控中心或具有合法资质的体检机构。在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为（洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等）三、文件三、文件制定质量管理文件（第136、137条）企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行三、文件药品零售质量管理制度（第138条）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容三、文件实施要点：企业质量管理制度应当至少包括上述内容，可以根据企业实际情况增加；制度应符合法规要求，不能相互矛盾；制度应规定“做什么”，内容符合企业实际；制度根据经营范围和经营活动制定。岗位职责（第139、140条）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。实施要点：质量管理岗位、处方审核岗位、其他岗位（如营业员、收银员、验收员、中药饮片调剂员、养护员等）可以由同一人兼任。但是，质量管理人员不能同时兼任采购人员。质量管理、处方审核岗位由具备资格的专门人员任职履责，其他岗位人员不得替代。三、文件药品零售操作规程（第141条）（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。三、文件实施要点：企业操作规程应当至少包括上述环节，并可以根据企业实际情况增加；操作规程应规定“如何做”，内容符合制度的要求；药品采购操作规程根据企业实际情况要求,经企业总部统一采购、统一配送的零售连锁企业门店可不作要求；没有开展相关经营活动、没有相应经营范围可不要求有相关的操作规程。记录（第142、143条）企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯记录及相关凭证应当至少保存5年特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。三、文件电子记录数据（第144、145条）通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份四、设施与设备四、设施与设备营业场所条件（第146、147条）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。四、设施与设备实施要点：新版GSP执行以前的门店且未发生变更许可注册地址的按原面积标准执行；营业场所不能有漏雨、漏水情况，避免阳光直射药品。营业场所设备（第148条）（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备（温湿度计）；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。四、设施与设备实施要点：温湿度计；专门存放中药饮片的设备，如斗柜、容器等；调配中药饮片的设备，如戥称、电子称等；经营密封小包装中药材、中药饮片且不进行拆分销售的企业，可不设置存放设备和调配设备；冷藏药品，冰箱、冰柜；二类精神药品及毒性中药饮片，专柜存放、专人管理；拆零工具，如：药匙、剪刀、镊子、拆零药袋、酒精、医用手套等，不进行拆零药品销售的按合理缺陷项。四、设施与设备计算机系统（第149条）实施要点：供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；自动识别处方药、特殊管理的药品；电子监管药品的核注核销；自动打印销售凭证；系统能够生成陈列药品检查计划；系统能够对近效期药品进行预警；自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。零售企业库房（第150、151条）实施要点：不设置库房的相关条款按合理缺陷计算四、设施与设备其他仓储设施（第152、153、154条）经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施（无经营范围的按合理缺项不作要求）储存中药饮片应当设立专用库房企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定五、采购与验收五、采购与验收采购药品（第155条）实施要点：1、供货单位的合法资格。对首营企业的审核（电话核实或其他方式），应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件；（三）《药品生产质量管理规