美国药典及其食品补充剂(成分)认证

QualityStandardsforMedicines,Supplements,andFoodIngredientsthroughouttheWorldUnitedStatesPharmacopeiaandVerificationPrograms（DietarySupplementandIngredient）美国药典及其食品补充剂（成分）认证胡江滨博士VicePresident,USPInternationalGeneralManager，USP-ChinaUSP—AStandards-settingOrganization美国药典—一个致力于标准建立的组织Independentandunbiased.独立公正Establishedin1820.188yearsofexperienceinsettingstandards:prescriptionandOTCmedicines,dietarysupplements,andotherhealthcareproducts.成立于1820年,具有188年建立涉及处方药品,非处方药品,食品补充剂以及其它保健产品标准的经验USPstandards:recognizedbyfederallawintheU.S.andtrustedworldwideusedinover130countries.美国药典标准:美国联邦法律认可的法定标准，全球130多个国家广受信赖USP’sVerificationPrograms美国药典认证计划USPiswellknownforitsworkwithactivepharmaceuticalingredientsanddosageforms美国药典因其在药用原料和制剂领域的成就而闻名于世USPhasbeenveryactivewithbotanicals,vitamins,minerals,andothersupplements美国药典也积极致力于植物类,维生素,矿物质和其它补充剂的工作USPverificationprogramsprovideassuranceofqualityfromanindependentunbiasedthirdpartyassessment美国药典认证项目可以从一个独立公平的第三方评估的角度提供质量保证USPhassetupsitesinChina,IndiaandBrazil.OurglobalpresencecancanbenefittheparticipantsoftheVerificationProgramsandhelpthemtoentertheglobalmarket.美国药典已在中国、印度和巴西设立分部,我们的全球化运作可以为参加认证的企业拓展国际市场提供帮助。USP’sVerificationPrograms美国药典认证计划TheMarkofQuality质量的标志Goodqualitymedicinesmeetofficialstandardsforidentity,strength,purity,quality,packaging,andlabeling.意味着您的产品是在真伪性,规格,纯度,质量,包装和标签等方面符合官方标准的质量优良的药品RigorousUSPVerificationProcess严格的美国药典认证流程1.下载并阅读《参加者手册》填写申请表ReadParticipantManual.SubmitApplicationForm审计前培训（可选）AuditPreparationWorkshop(Optional)3.按照《参加者手册》程序开始正式审核（文件、现场、样品）FormalProcedureaccordingtotheManual4.全部审核通过后，USP寄发通知函，授予标识使用权和认证证书。USPsendoutthenotificationlettertograntVerificationMark&Certificate.2.签署《许可协议》SigntheLicenseAgreement5.USP网站公布通过企业和原料名称TheParticipant’scompanyandingredientwillbepostedonUSPWebsiteUSPConventionHeadquartersUSP-China美国药典中华区总部USP-ChinaLaboratory美国药典中华区总部实验室USP-ChinaLaboratory美国药典中华区总部实验室Total1000squaremeters,equippedwithstate-of-artanalyticalinstrumentsProvidetechnicalassistanceforcustomersinChinawhouseUSPstandardsandmethodsOfferpharmacopeiatrainingprogramsPerformUSPcollaborativetestingaspartofthereferencestandarddevelopmentSupportUSPIngredientVerificationProgramThirdpartylaboratoryservicessuchasUSP-NPAprogram一期占地面积1000多平方米,装备有现代化的实验仪器向中华区使用USP标准和方法的用户提供技术帮助参与标准物质开发流程中的联合检测提供USP药典培训课程为USP原料认证计划提供支持第三方实验室检测服务(例如USP-NPA检测项目)ProfessionalEducationCourses药典培训课程Convenientonlineandclassroomformats.传统面授与网络课堂结合详情请登陆USP官方网站中文版：课程/研讨会名称Date日期Place地点Instructor讲师1USP溶出度高级课程2008年10月27-28中国上海ErikaS.Stippler博士美国药典委员会溶出度专家2有效使用USP标准及USP对法定方法验证和残留溶剂检测的最新要求2008年10月29-30中国上海蔡松君博士美国药典委员会特聘专家俞炯博士USP-China实验室总监操洪欣USP-China客户经理3USP通则1010和相关统计检验的实际应用2008年11月4-5中国上海JAMESE.DeMUTH博士美国药典委员会通则专家委员会（2005-2010）主席4“美国最新食品补充剂、植物产品和功能性食品成分法规及美国药典的作用”研讨会2008年11月11-12中国广州JamesGriffiths美国药典委员会食品和食品补充剂标准副总裁5cGMP:药物活性成分(API)的质量体系管理方式2008年12月09日中国上海KeithE.Conerly美国药典委员会质量总监6微生物检测基础2008年12月17-18中国杭州RadhakrishnaTirumalai美国药典委员会高级科学家ChinaandUSP:PartneringOpportunitiesMemorandaofUnderstanding官方合作：谅解备忘录2008年3月3日至5日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药典委员会,签署中美药典合作备忘录。中美两国药典委员会合作备忘录内容标准：为了完善双方各自药典标准，双方同意通过制定相关程序及组织工作人员制定新的药典标准以及修订已有药典标准。相关程序包括：遴选双方感兴趣的标准或通则项目。工作关系：考虑促进工作关系，双方同意每两年在中国或美国举办一届科学大会，根据需要每年召开一次或多次双方高层双边会议。开展访问学者项目和培训交流项目。代理美国药典在中国的销售发行。翻译：为便于美国药典在中文使用者中的应用，双方同意开展将美国药典翻译成中文的工作；另外，双方同意USP对中国药典英文版语言校核工作给予必要协助。第三方认证：为了保证良好质量的原料和制剂在中、美两国的使用和达到双方出口要求，双方同意探讨建立适宜的方法对希望将产品进口到中国或出口至美国的原料生产商进行评估、检验和审核。QualityStandardsforMedicines,Supplements,andFoodIngredientsthroughouttheWorldUSPDietarySupplementVerification(DSVP)美国药典食品补充剂认证LookfortheUSP-VerifiedMarkonYourDietarySupplements寻找食品补充剂上的USP认证标志Yourassurance您可以获得以下保证What’sonthelabelisinthebottle内容物和标签”表里如一”Thesupplementdoesnotcontain补充剂不含有达到危害水平的污染物harmfullevelsofcontaminants.Thesupplementwillbreak补充剂完全溶解有利于体内吸收downproperlytoallowingredientstodissolveinyourbody.Thesupplementhas生产工艺安全,卫生beenmadeundersafe,sanitary,manufacturingprocesses.USPDietarySupplement--ProductVerification美国药典食品补充剂--产品认证Productscoveredbythisprogram计划包括以下产品Vitaminsupplements维生素补充剂Mineralsupplements矿物质补充剂AminoAcidsupplements氨基酸补充剂Botanicals植物类补充剂Non-botanicaldietarysupplementscoveredbyDSHEAandlegallymarketedintheU.S.(e.g.fishoil,chondroitinsulfatesodium,glucosamine,etc.)符合食品补充剂健康教育法并在美国合法上市的非植物类补充剂产品(如鱼油,硫酸软骨素钠,葡糖胺等)USP31-NF26收载(但不仅限于)Aloe(driedlatexoftheleaves)芦荟(干燥后的胶体)Capsaicin辣椒素CapsicumOleoresin辣椒油脂PowderedHawthornLeafwithFlower山楂叶/花(粉状)PowderedLicorice(Extract)甘草(提取物)Lutein(preparation)叶黄素(制品)Lycopene(preparation)番茄红素(制品)Garlic(powder,extract,fluidextract,delayed-ReleaseTablets)大蒜(粉状提取物,液体提取物,缓释片)Ginger(Powder,Capsules,Tincture)生姜(粉状物,胶囊,酊剂)Ginkgo银杏GinSeng(Asian,American)人参USPDietarySupplement--ProductVerification美国药典食品补充剂--产品认证USPDietarySupplement--ProductVerification美国药典食品补充剂--产品认证PharmacopoeiaForum(PF)收载(但不仅限于)GrapeSeedsOligomericProanthocyanidins葡萄籽低聚原花青素PowderedSoyIsoflavonesExtract大豆异黄酮提取物PowderedBilberryExtract越桔提取物(粉状)PowderedDecaffei