美国食品药品管理局在北京设立办事处

美国食品药品管理局在北京设立办事处(组图)2008[提要]11月19日，美国食品与药品管理局在北京开设它的首个海外办事处。美方称将在中国直接设立三个办公室，以帮助中国提高食品安全监管能力，并承担“检查”职能。中国也准备在美设立类似机构。美方称将在中国直接设立三个办公室，以帮助中国提高食品安全监管能力，并承担“检查”职能。中国也准备在美设立类似机构。“毒奶粉事件”后，为保障进口食品的安全，美国食品和药品管理局（下称FDA）宣布将在中国直设分支机构，负责对中国出口到美国的食品进行监管。11月18日，中国卫生部和美国卫生与公众服务部（下称美国卫生部）在北京联合召开了中美食品安全政策研讨会，两国卫生部的部长均参加了会议。在研讨会之后的新闻发布会上，美国卫生部部长莱维特即做出上述表示。莱维特称，在随后的两三天，FDA将在中国设立三个办公室，以建立全球网络监管体系。这些办公室的任务是帮助中国进行食品安全监管的能力建设，并承担“检查”的职能。中国卫生部部长陈竺也表示，中国正准备在美国设立相应的办公室，以实现更好的互动，并进一步了解对方的食品安全标准。陈竺说，中国愿意本着真诚和开放的态度加强与美国同行的交流，并将以公开透明、互利互信的原则对待食品安全国际合作，而且这些合作“只能加强，不能削弱”。美国卫生部长莱维特介绍，两年之前，随着进口产品质量安全问题的日益凸显，美国政府就已经着手重新评估食品安全的监管战略。美国政府认为，全球市场的飞速发展改变了进口产品安全监管的性质，过去强调边境检查的方式已经不合时宜——人们不可能检查所有的进口产品，那会浪费大量的资源。因此，与贸易伙伴合作，在产品供应的每个环节保证质量，就成了监管的新原则。在食品安全领域，就是推行FDA使命的全球化，在全球建立合作式的网络管理体系，在出口国从源头上保证食品安全。在中国设立FDA办公室后，美国12月份还将在印度设立两个办公室，随后还将在拉丁美洲设立两个办公室。FDA局长埃森巴赫则进一步表示，FDA办公室将在中国寻找可信任的第三方独立机构，对出口到美国的食品进行认证或是检验。这些第三方机构既可以是商业性质的，也可以是政府设立的，但都要接受FDA的审评和监管。FDA设在各国的办公室将和FDA总部实现无缝对接和有效沟通，其中的检查人员都将由FDA直接派遣。根据美国卫生部提供的信息，2007年，美国从中国进口约3215亿美元的产品，出口约652亿美元的产品到中国；2008年1-8月，美国从中国进口产品约2173亿美元，比2007年同期增加了约122亿美元。在中国2007年出口到美国的食品中，出口额最高的是鱼和甲壳类动物，共20.13亿美元；其次是水果及其制品，达8.16亿美元；再次是蔬菜及其制品，为4.44亿美元。这次研讨会的主题为“加强食品安全机构间合作”。美国卫生部、FDA和中国的卫生部、农业部、工商总局、质检总局等部门的50余名代表参加了研讨会。中美双方在研讨会上讨论了食品安全管理的工作机制和制度措施，并就近年美国发生的花生酱沙门氏菌污染和中国乳品三聚氰胺污染案例进行了探讨和分析。陈竺在会上还介绍说，目前中国政府正在进行以下几项工作。一是建立由卫生部牵头，多个部门参与的食品安全综合协调机制，包括筹建食品安全监管部际协调会议、国家食品安全科学委员会。二是建立“先发制人”的食品安全体系，建立食品生产、流通、消费环节的监测网，成立食品安全检测与评估机构、食品安全风险评估委员会、中国食品法典委员会。三是建立权威的食品安全信息收集、分析和发布机制，协调建立部门间信息沟通平台，实现信息的互联互通、资源共享。11月19日，中美两国的专家将就食品质量安全的监测和检测进行研讨。打造科学监管的技术强势——上海市食品药品检验所、包装材料检测所挺进浦东纪实11月5日，落户浦东张江高科技园区内上海市检测中心的上海市食品药品检验所、上海市食品药品包装材料检测所(以下简称“两所”)举行迁址后的揭牌仪式。国家食品药品监管局局长邵明立抵沪为“两所”揭牌，并对加强食品药品检测工作提出了希望。公众饮食用药安全是“天大的事”。如何提高上海市食品药品检测水平，为群众把好食品药品安全关也是上海市委、市政府深切关注的问题。今年10月1日，国庆节一大早，上海市委代理书记、市长韩正就来到刚刚迁入新址的“两所”视察。在倾听了专业技术人员的介绍，参观了实验室里一台台先进的仪器设备之后，韩正感慨地说：“有问题的食品、药品、保健品、化妆品，老百姓肉眼看不出，要靠技术、设备来把关。大家一定要把好这个‘门户’，严格检验，依法查处违法行为，让老百姓放心。”■战略转移对于“两所”来说，搬迁浦东、进驻张江，并不是一次普通的迁移，而是加强上海市食品药品科学监管，提升技术支撑能力的一次战略转移。早在2001年底，上海市政府就提出加强对检测检验事业的综合调控、“多检合一”的构想，并决定在浦东新建一个检测检验基地——上海市检测中心，将食品药品、包装材料检验测试纳入这个中心，成为主要成员。对于市政府的这一重要决策，原上海市药品监管局迅速做出反应。一方面，立足于合理配置资源，提高药品检验基础水平，将全市19个区(县)药品检验所进行了重组和整合，缩减为7个区域药品检验所，以确保全市日常药品检验工作的开展；另一方面，着眼于“两所”搬迁浦东后的发展，从规划到基建，从布局到配置，进行精心筹划。该局局长王龙兴提出，搬迁不仅仅是地域的迁移、空间的放大，重要的是药品和包装材料检验测试技术能力的提升、功能的加强，要与落实药品监管系统“十五”发展规划中确定的“在国内一流，与国际接轨”的目标相吻合，努力打造上海市食品药品和包装材料检验测试的技术强势。紧随国家食品药品监管体制的改锊椒ィ?003年8月，上海市食品药品监管局组建。2004年末，上海市政府常务会议做出决定，对全市食品安全监管的部门职能进行重新调整，自2005年1月1日起，食品药品监管部门承担起食品流通和消费环节以及保健食品(包括化妆品)生产加工、流通和消费环节监管的职责。这一变化为“两所”充实了新的工作内容和新项目。■追求一流浦东张江高科技园区，集聚着国内外200余家强势医药生物生产企业，包括罗氏、礼来等在内10余家跨国企业巨头的全球研发中心也建在这里。新迁址的“两所”该如何定位？对此，上海市食品药品监管局的指导思想十分明确：食品药品安全监管必须依托科学的手段和先进的技术，通过提升检验测试能力和水平，为现代生物医药产业发展服务。塑造国际一流水准的实验室，除了要有先进的技术设备支持，关键还要有一流的人才队伍。上海市食品药品检验所坚持通过学历教育、轮岗培训、国内外进修等各种途径，逐步完善人才梯队结构，一支技术精湛的检验队伍由此脱颖而出。多年来，该所共选派48人次出国进修学习，选派160人次赴英、美、澳、日、德、新西兰、新加坡等国政府实验室、高校或企业进行考察实习。与此同时，国内外最先进的电感耦合等离子质谱仪、高效液相色谱-质谱联用仪、气相色谱-质谱联用仪、等离子发射光谱仪等设备的引进和装备，为准确、快速、可靠地开展食品药品检验检测提供了强有力的技术保障。在不断积累化学药品、生物制品、放射性药品、中药等检验和溶出度检测、微粒检测、晶型研究、药用辅料研究、无菌和微生物限度检查方法验证、抗生素残留检测、转基因成分检测、有效性和安全性评价等方面经验的基础上，上海市食品药品检验所力争在├矶纠怼⒒析、抗生素、同位素、微生物检测等技术领域跻身国际先进行列。曾先后取得国家实验室认可证书并通过德国TUV的ISO9001∶2000和ISO13485∶2003质量体系认证的上海市食品药品包装材料检测所，迁出市区的小洋楼，走进浦东的新天地，更是“旧貌换新颜”，现已称得上目前国内规模最大、检测手段最为齐全的食品药品包装材料测试机构，其塑料、金属、橡胶、玻璃、纸质等食品药品包装材料测试水平，与国际领先水平基本同步。该所利用气质联用仪能检测出各种包装材料的有害溶剂残留；用等离子发射光谱仪能控制包装材料中的有害金属元素；用透氧、透湿仪可对包装材料的阻隔性做出测定；用显微红外测定仪可对包装材料的主配方进行控制。■扩容突破浦东，这块充满生机和活力的土地，给了“两所”更大的施展空间，它们由过去单一的药品检测，向食品、保健品、化妆品以及包装材料检测领域拓展，并不断取得突破。有50余年历史的上海市食品药品检验所，不但保持着药品检验检测国内领先的水平，而且承担着全国1/3进口药品口岸检验、每年近两万件检验品的重任。现在，在原有中药和天然药物检验、产品质量控制、标准研究的基础上，该所进一步完善了指纹图谱建立、溶剂残留测定、大孔树脂残留测定以及中药材品种鉴定和植物活性成分定量测定等，并着力向农药残留超标、重金属和有害元素含量以及转基因成分测定的领域拓展。利用该所新引进的目前世界上灵敏度最高的三重四极杆质谱仪——API4000型液相色谱/质谱/质谱联用仪以及N级液质联用仪、气相色谱/质谱/质谱联用仪，进行食品安全、药代动力学、毒物及滥用药物分析等，实现了样品中低至pg到fg级的微量分析，而且还能同时进行多达300个化合物的分析。参照世界主要农产品进口国及欧盟对食品、中药等残留量及常规指标的要求，该所可以对100种农药残留进行检测。这项技术手段在对各种蔬菜水果中常用4大类、56种农药残留的检测中同样适用。与此同时，该所利用酶联免疫法、高效液相色谱法、微生物检定法和液相色谱-质谱法等检测食品，适用范围多达27类近200种。尤其是液相色谱-质谱法检测的高灵敏度、高专属性大大提高，如对氯霉素的检测，灵敏度可达0.02ppb，远低于欧盟0.1ppb的要求，从而攻克了在国际医药贸易中对中药安全性所设置的各种技术“壁垒”，并得到新加坡政府“进口中药检测实验室”的认可。上海市食品药品检验所还在新建的数据库中引进了国际化LIMS信息管理系统，在遵循国际质量体系要求的基础上，提高了数据库安全性能和技术成熟度，增强了操作规范性，并增加了电子签名和审计追踪功能，确保检验数据的准确性、权威性、安全性。这在目前国内药品检验实验室中是一个全新的尝试，也跨出了与国际实验室接轨的重要一步。