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药品经营企业新版GSP内审管理专题培训课程之一内审要求与内审流程1内审概要•内审管理征求意见稿的分析解读•企业内审流程和内审计划的制定•各部门内审的关键项目•内审检查的方法简介•内审报告的撰写23审核总论第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,组织开展对企业质量管理体系(以下简称体系)关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动,保证体系持续有效运行。质量管理体系评价的分类质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定4•质量管理体系评价当评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下的四个基本问题:a)过程是否予以识别和适当表述?b)职责是否予以分配c)程序是否被实施和保持?d)在提供所要求的结果方面,过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果.审核总论5ISO审核定义:为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。ISO质量管理体系审核定义:为获得证据并对质量管理体系进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核总论6审核的特征:●系统性:从计划安排开始经过系统核查到作出客观的评价●独立性:审核职能机构和审核人员与受审核领域无直接的责任关系●符合性:必须明确审核目的、范围、准则,验证活动的符合程度●有效性:按体系要求实施并达到预期目的审核总论7体系审核的类型内部审核:一般由组织内部人员进行(第一方审核)A由顾客或其代表进行(第二方审核)外部审核B由认证机构或其委托的审核机构进行。(第三方审核)审核总论8第二条企业应当严格按照《规范》及本附录要求,开展全面内审以及专项内审。审核的时机和频度:1.体系建立并运行一段时间(三个月以上)后,第一次的全面内审2.例行的常规审核:企业应当至少每年组织一次全面内审(间隔12个月)3.特殊情况下的追加审核内审管理9第三条全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业应当至少每年组织一次全面内审(间隔12个月)发生下列情况,增加全面内审:---企业体系文件版本更新---发生严重药品质量安全事故---被食品药品监督管理部门责令停业整顿---被撤销认证证书等情况设置非法人分支机构的,应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。内审管理10第四条发生以下事项需专项内审---国家相关法律法规颁布或修订---《药品经营许可证》许可事项发生变更---组织机构调整---关键设施设备更换---企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形(如企业经济损失、赔偿或大批客户的严重投诉或失去客户)内审管理11确定审核准备审核实施审核审核报告纠正措施跟踪根据全面审核或专项审核,确定审核目的、范围和审核准则。组成审核组,编制好具体的审核日程表,编制检查表,通知受审核部门。首次会议,现场审核,形成审核发现,与受审核部门沟通,汇总分析审核结果,末次会议。按规定格式根据审核结果编写审核报告审核组对纠正措施计划的实施进行跟踪验证以下内审各个步骤是不可以缺少的,均应在内审程序中明确规定。内审管理12质量管理体系内审的基础条件是:1.明确质量管理体系审核的职能部门;2.培训一批有资格的内部审核员;3.建立一套符合规定要求的质量管理体系文件;4.最高管理者重视、质量负责人要亲自抓、建立质量体系时就策划内审工作内审管理13确定审核和准备审核确定审核阶段的工作内容准备审核阶段的工作内容内审管理14确定审核阶段的工作内容全面年度审核计划明确审核的范围,包括;限定的月份:覆盖的部门、产品、过程、活动、服务、因素和场所:内审管理15例:年度管理体系审核计划月份部门2016年123456789101112销售采购质管物流财务信息售后运营预定日期审核已进行措施已落实制定了措施措施已验证或无不符合审核已完成编制审批日期16第五条企业负责人负责批准年度内审计划,督促内审工作的开展,批准内审报告。第六条企业质量负责人负责审核年度内审计划,批准内审方案,审核内审报告,督促内审缺陷的整改。第七条企业质量管理部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准,组织开展内审工作,制定整改方案,并监督、检查相关部门整改情况。内审管理17第八条企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组,负责内审活动的具体实施,做好内审记录,提交内审报告。第九条企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成,也可聘请外部专家,内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况,并经企业内审培训,掌握内审工作技能。内审管理18第十条内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。第十一条内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。内审管理19第十二条内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求内审管理20准备审核阶段的工作内容:制定具体审核计划:内部审核日程安排:成立审核小组,审核人员分工.一般在内部审核日程安排中反映.准备审核文件:主要有审核检查表(含审核观察记录栏),不符合项报告和审核报告内审管理21对体系具体审核计划的内容要求:a)审核目的与范围,b)审核准则(依据和标准、公司的体系文件):c)受审核职能部门名称:d)确定受审核职能部门应予重点审核的过程或要素(企业的GSP体系范围内的所有活动(过程),应覆盖GSP及其附录)e)主要审核活动的预定时间和起止日期:f)进行审核的日期和地点。g)审核组成员名单;h)举行会议的日程(首次\结束会议的时间)内审管理22选择审核组长----具备资格----业务范围----工作经验----组织能力选择审核员----具备资格----业务范围----专业知识----工作中的协调----为受审部门所接受审核人员的要求内审管理23例:摩铌医药公司09年第二次QMS内部审核实施计划审核目的:检查公司ISO&GSP质量体系的持续符合性和有效性,寻找改进机会,为外审做准备。审核范围:本公司药品批发涉及的所有部门和过程活动。审核组:组长王晓尔组员李四审核日期:2009年05月08日至09日审核准则:本公司适用的法律。法规和其他要求及管理手册和程序文件,ISO900105/08星期二第一组王晓尔第二组李四12:00-12:30首次会议(审核组长主持,说明审核方法,要求,进度,确认审核计划)12:30-14:00总经理管理者代表---总要求、方针目标、策划、资源提供、管理评审、内审、改进人力资源部---人员资质、培训管理、岗位职责、体检14:00-15:15销售部门---销售、售后服务、销退管理、数据分析与改进物流中心---收货、验收、养护、储存、盘点、环境管理、捡货装箱和出库复核、运输交付、标识和可追溯性、不合格药品管理、外包运输管理、设施设备管理、监测测量设备管理、数据分析与改进、15:15-17:00采购部---采购管理、供应商管理、采退管理、数据分析与改进17:00-17:30审核组会议05/09星期三第一组王晓尔第二组李四09:00-11:30运营与信息部---内部策划管理、信息系统、客户满意、数据分析与改进、纠正预防措施质量管理部---首营审核、客户资质审核、不合格品管理、质量事故查询投诉处理、过程监控、体检、召回、验证、质量信息、数据分析、改进12:30-13:30财务部—票据核对13:30-15:30补充审核和审核组会议,汇总审核结果15:30-17:00末次会议编制:王晓尔批准:宋先锋日期:2009-7-26注:上述为各部门主要职责和过程,审核中可涉及其他相关过程和要求,如文件、记录、方针目标、策划、改进等相关要求。24第十三条企业应当根据内审的类型和目标,确定每次内审的审核范围及内容,内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。编制检查表(审核内容)的作用●保持审核目标清楚●审核规范化、系统化---有计划地取得审核证据---保持审核的节奏性和连续性---减少审核员的偏见---明确审核的抽样样本●重要的审核记录内审管理25审核检查表(检查内容)的编制了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略文件收集和审查依据内审计划规定,明确审核的范围根据部门在公司承担的责任,工作流程、标准的要求、本次审核侧重需要,确定重点,考虑薄弱环节及部门接口熟悉被审核部门作业、收集部门现有作业文件,并对文件进行初步审核。确定检查要点、验证方法、抽样数量、对象内容等。注意抽样具有代表性和可操作性编制审核检查表制定本次检查内容内审管理26检查表的四要素去哪里地点找谁被审核人查什么检查要点如何检查验证方法(包括抽样数)内审管理第十四条组织机构内审,应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;质量管理机构和岗位人员履职的有效性。第十五条人员资质内审,应当调阅受审部门人员花名册,确认该部门关键岗位人员,重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料,判断其是否符合《规范》的要求。第十六条岗位技能内审,应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容;能否完整、正确讲述本岗位工作职责,并通过实际操作演示,正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。27内审管理第十七条培训工作内审,应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果,审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容,包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度,以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。第十八条体系文件内审,应当主要审核文件制定的程序是否合规,记录是否完整;文件包含的内容是否完整,并结合法律法规及企业实际的发展变化,确定有无改进完善的方面;各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。第十九条设施设备内审,应当主要审核设施设备台账和档案的建立,设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况,并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。28内审管理第二十条计算机系统内审,应当审核以下内容:(一)查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况;(二)对照企业组织机构设置,检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备;(三)对照企业人员名册,抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码;逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况,各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况;(四)检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志,核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况;29内审管理(五)检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份,检查服务器和备份数据介质存放安全,确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性;(六)确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性,以及有效性的控制;(七)对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备,且符合要求。第二十一条业务经营活动内审,应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据,对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。30内审管理第二十二条应急管理内审,应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应,能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品,药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。第二十三条票据管理内审,应当审核发票收集情况,应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况,应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况,现金收款情况等。第二十四条质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标
本文标题:GSP内审培训课件
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