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目录第一部分《药品经营质量管理规范》概述一、实施GSP的重要意义……………………………………………………………(一)消除质量隐患，确保药品安全有效………………………………………(二)提高企业综合素质，确保药品的社会需求………………………………(三)积极参与国际竞争的需要…………………………………………………二、我国实施GSP的历史及现状……………………………………………………三、现行GSP的特点…………………………………………………………………四、GSP的主要内容…………………………………………………………………五、GSP认证——药品经营企业的挑战与机遇……………………………………(一)GSP认证是药品经营企业工作的重中之重………………………………(二)药品经营企业GSP认证现状……………………………………………(三)药品经营企业的挑战与机遇………………………………………………六、实施GSP的正确认识……………………………………………………………(一)领导重视是前提……………………………………………………………(二)全员参与是保证……………………………………………………………(三)管理技术是手段……………………………………………………………(四)质量体系是核心……………………………………………………………第二部分批发企业篇一、实施GSP必备的前提……………………………………………………………(一)依法注册……………………………………………………………………1．注册程序……………………………………………………………………2．规模划分…………………………………………………………………(二)合法经营…………………………………………………………………1．经营方式…………………………………………………………………2．经营范围……………………………………………………………………(三)企业质量方针目标管理……………………………………………………1．质量方针目标的制定……………………………………………………2．制定质量方针目标的基本原则…………………………………………．3．质量方针目标的实施……………………………………………………4．质量方针目标的检查与考核……………………………………………．二、GSP认证的基本条件…………………………………………………………．．(一)组织机构…………………………………………………………………．1．企业管理组织及机构设置………………………………………………2．企业质量领导组织………………………………………………………3．企业质量管理机构………………………………………………………．4．药品养护组织……………………………………………………………．(二)人员与培训…………………………………………………………………1．人员条件…………………………………………………………………．2．执业和职业资格准入制度………………………………………………3．培训教育…………………………………………………………………4．健康检查…………………………………………………………………，(三)硬件设施…………………………………………………………………1．营业场所及库区…………………………………………………………2．库房条件…………………………………………………………………3．库房区域设置……………………………………………………………4．设施设备配置……………………………………………………………5.储存条件控制……………………………………………………………6．中药饮片分装……………………………………………………………(四)质量管理体系文件………………………………………………………．．1．质量管理体系文件概述…………………………………………………2．建立质量管理体系文件的原则…………．………………………，……．3.质量管理体系文件的类型………………………………………………4．质量管理体系文件的主要内容…………………………………………5．质量管理体系文件的控制………………………………………………6．质量管理制度文件内容示例……………………………………………三、经营过程质量控制……………………………………………………………．(一)药品购进管理……………………………………………………………．1.药品购进的原则………………………………………………………2．药品购进的程序…………………………………………………………3．购进计划的编制与审核…………………………………………………4．购销合同管理……………………………………………………………5．首营企业及首营品种……………………………………………………6。药品购进记录……………………………………………………………7．进货质量评审……………………………………………………………(二)药品验收入库……………………………………………………………1．药品验收的基本要求…………………………………………………一2．验收程序………………………………………………………………．3．验收的主要内容………………………………………………………．．4．验收方法………………………………………………………………．5．验收结果的判定………………………………………………………．．6．验收记录………………………………………………………………7．入库管理………………………………………………………………8．不合格药品的控制……………………………………………………．9．药品质量档案与信息…………………………………………………．10．验收养护仪器的管理………………………………………………(三)药品储存…………………………………………………………………．1．储存的基本要求………………………………………………………．2．药品的效期管理…………………………………………………3．特殊管理药品的储存…………………………………………………．4．销后退回药品的管理…………………………………………………．(四)药品养护…………………………………………………………………1．药品养护的基本要求…………………………………………………．2．养护工作的具体实施………………………………………………．．3．中药材及中药饮片的养护……………………………………………．．4．药品养护档案与信息…………………………………………………．(五)出库与运输……………………………………………………………．1．出库检查与复核………………………………………………………一2．直调药品管理………………………………………………………3．运输管理………………………………………………………………．(六)销售与售后服务…………………………………………………………1．销售管理……………………………………………………………．．2．销售记录………………………………………………………………。3．药品售后质量管理……………………………………………………．．4．药品不良反应报告制度………………………………………………．四、GSP有效运行的保障…………………………………………………………(一)质量管理工作的检查与考核……………………………………………1．考核的具体内容………………………………………………………．2．考核的程序与方法……………………………………………………3．措施与改进……………………………………………………………．(二)实施GSP情况的自查评审……………………………………………．批发企业篇一、实施GSP必备的前提(一)依法注册1．注册程序药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。从事药品经营活动，必须依法注册，取得合法经营资格。根据2001年修订的《药品管理法》第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。2．规模划分根据GSP实施细则的规定，药品批发企业规模的划分含义为：大型企业，年药品销售额20000万元以上；中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；小型企业，年药品销售额5000万元以下。(二)合法经营药品经营企业应按照《药品经营许可证》批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。在经营全过程中，应牢固树立“质量第一的思想，规范经营行为，确保药品经营质量，杜绝假劣药品进入流通领域。1．经营方式药品经营方式，是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品批发企业在药品的流通过程中，承担物流的传递与分销职能。批发企业只能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者。2．经营范围药品经营范围，是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。《药品管理法》第一百零二条规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品监督管理局在2000年换发《药品经营企业许可证》工作中，规定《药品经营企业许可证》核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品，必须依法取得药品监督管理部门的有关批准文件。省级药品监督管理部门在核发、换发《药品经营许可证》工作中，根据《药品管理法》及有关政策、标准，对企业实施审核检查，按照企业具备的实际条件，核准其相应的经营范围。企业在药品的购销过程中，应严格按照依法核准的经营范围开展经营活动，不得超范围经营药品。企业在GSP认证准备工作中，应认真核对本企业《药品经营许可证》，检查实际经营活动与证照核准的经营范围是否相符。目前《药品经营许可证》核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。请认真核对，切勿超越范围经营!(三)企业质量方针目标管理质量方针目标管理是指企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动，即实行企业全员参与目标制定，在工作中实现“自我控制，并努力完成目标的科学管理方法。它的基本思想就是把目的、任务转化为目标，并确保目标的实现。质量方针图标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量职责清晰，目标具体量化，使各组织机构及岗位都能在相应的质量责任范围内，各尽其职，各负其责，有效实现质量管理的各项目标。1．质量方针目标的制定质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。因此，企业最高管理者必须对质量方针的制定和实现负有责任，并确保在组织的相关职能和层次上建立企业的质量目标。质量目标就是企业在质量方面所追求的目的，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应适当展开，除了有一个总目标外，各级组织和岗位还应根据企业总体质量目标确定各自的质量分目标。质量方针目标制定的程序，一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考核。2．制定质量方针目标的基本原则(1)应符合国家相关法律法规；(2)应涵盖质量有效保证的所有承诺；(3)应体现企业发展的预期性；(4)应满足客户的需求和期望。企业在制定、实施质量方针目标时还应注意以下几点：(1)确保质量管理体系的持续改进；(2)应根据具体实施进程对质量方针目标进行修订；(3)确保质量目标的可行性、可检查性；(4