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[10114]药物分析（二）自学考试大纲浙江省教育考试院二OO八年十二月自学用书：《药物分析》，刘文英主编，人民卫生出版社第六版参考书：(1).《中华人民共和国药典》（2005年版）二部；(2).《药物分析》（第三版），安登魁主编，人民卫生出版社出版。（3）.《药物分析》第五版，刘文英主编，人民卫生出版社一、课程性质和学习目的《药物分析（二）》是药学专业的专业课程，通过对本课程的教学，使学生具有明确的药品质量观念，牢固掌握、研究解决药物质量问题的一般规律与基本知识，基本技能，具有较强的实际操作能力，能根据国家的药品标准要求，独立完成药物原料和制剂分析检验任务。全面控制药物质量，从而为保证用药安全、合理、有效，为从事药物质量检测，新药的研究开发工作奠定基础。二、课程内容及考核要求总体要求：1、掌握药物分析中常用分析方法的基本理论、基本知识和基本实验技能。2、掌握我国药典中收藏的典型药物类型，常见药物及其制剂的质量标准，鉴别、杂质检查及含量测定的基本原理和方法。3、理解如何从药物的化学结构出发，利用必要的分析技术与方法进行药品质量分析的基本方法与原理。绪论：（一）学习目的和要求熟悉药物分析的对象、目的、任务，熟悉国家药品质量标准和药品质量管理规范。（二）考核知识点1、药物分析的性质、任务2、国家药品质量标准3、药品质量管理规范（三）考核要求1．识记：（1）药品的概念；（2）国家药品质量标准；（3）药品质量管理规范（GLP、GMP、GSP、GCP）2．理解：药物分析的对象、目的、任务、第一章药典概况（一）学习目的和要求1、熟悉中国药典的内容、药品检验工作的机构和基本程序，了解主要国外药典。（二）考核知识点1、中国药典的内容2、主要国外药典3、药品检验工作的机构和基本程序（三）考核要求1．识记：（1）药典的主要内容；（2）药典凡例的主要分类项目和相应规定；（3）主要国外药典的名称与英文缩写；（4）药品检验工作的机构和基本程序第二章药物的鉴别试验（一）学习目的和要求熟悉鉴别试验的项目、鉴别方法和鉴别试验条件（二）考核知识点1、鉴别试验的目的与项目2、常用的鉴别方法3、鉴别试验条件（三）考核要求1．识记：（1）熔点、比旋度、吸收系数的概念；（2）典型的无机离子和有机官能团鉴别方法；（3）常用的鉴别方法；（4）鉴别试验条件；2．理解：一般鉴别试验和专属鉴别试验的关系第三章药物的杂质检查（一）学习目的和要求掌握杂质的含义及其来源；掌握一般杂质检查的原理、方法；掌握杂质限量计算方法；了解特殊杂质检查的原理、方法。（二）考核知识点1、药物的杂质及其来源、分类2、药物的杂质检查和限量计算3、一般杂质检查4、特殊杂质检查（三）考核要求1．识记：（1）杂质、一般杂质检查、特殊杂质检查、杂质限量、重金属、炽灼残渣、干燥失重的概念；（2）杂质的分类2．理解：（1）化学试剂的纯度和药品纯度的主要区别；（2）杂质的检查方法、原理和主要测定条件3．简单应用：运用杂质限量计算公式进行限量计算。第四章药物定量分析与分析方法验证（一）学习目的和要求掌握药物定量分析方法特点及计算，熟悉药物分析验证方法，了解定量分析样品的前处理方法。（二）考核知识点1、定量分析样品的前处理方法2、药物定量分析方法3、药物分析方法验证（三）考核要求1．识记：（1）准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性、专属性等概念；（2）定量分析样品的前处理方法；（3）各类分析项目需要验证的内容2．理解：（1）常用定量方法的特点；3．应用：运用常用定量方法的计算公式计算药物的含量。第五章巴比妥类药物的分析（一）学习目的和要求掌握巴比妥类药物的结构特点、性质和分析方法（二）考核知识点1、结构与性质2、鉴别试验3、含量测定（三）考核要求1．识记：（1）巴比妥类药物的结构与性质；（2）典型巴比妥类药物的鉴别试验2．理解：银量法、溴量法和紫外分光光度法测定巴比妥类药物含量的原理3．简单应用：运用简单的化学反应鉴别典型巴比妥类药物4．综合应用：剖析巴比妥类药物结构特点、性质与分析方法的关系第六章芳酸及其酯类药物的分析（一）学习目的和要求掌握芳酸及其酯类药物的结构特点、性质和分析方法，熟悉阿司匹林中的主要杂质、检查方法与原理。（二）考核知识点1、结构特征及其主要性质2、鉴别试验3、特殊杂质检查4、含量测定（三）考核要求1．识记：（1）芳酸及其酯类药物的结构与性质；（2）典型芳酸及其酯类药物的鉴别试验；（3）阿司匹林中的主要杂质、检查方法与原理。2．理解：（1）酸碱滴定法和双相滴定法测定芳酸及其酯类药物含量的原理；3．简单应用：（1）运用简单的化学反应鉴别典型芳酸及其酯类药物4．综合应用：（1）剖析芳酸及其酯类药物结构特点、性质与分析方法的关系；（2）根据阿司匹林的合成路线，分析可能存在的主要杂质及检查方法。第七章芳香胺类药物的分析（一）学习目的和要求掌握芳香胺类药物的结构特点、性质和分析方法（二）考核知识点1、芳胺类药物的分析2、苯乙胺类药物的分析3、苯丙胺类药物的分析（三）考核要求1．识记：（1）芳胺类药物的结构特点与性质；（2）典型芳胺类药物的鉴别试验；（3）苯乙胺类和苯丙胺类药物的性质与鉴别试验。2．理解：（1）亚硝酸钠滴定法的原理与主要条件；（2）溴量法测定苯乙胺药物含量的原理；（3）酮体检查的原理3．简单应用：（1）运用简单的化学反应鉴别典型芳胺类药物4．综合应用：（1）剖析芳胺类药物结构特点、性质与分析方法的关系第八章杂环类药物的分析（一）学习目的和要求掌握杂环类药物的含量测定方法，熟悉杂环类药物的结构性质和鉴别试验（二）考核知识点1、吡啶类药物的分析2、喹啉类药物的分析3、托烷类药物的分析4、吩噻嗪类药物的分析5、苯骈二氮杂草类药物的分析（三）考核要求1．识记：（1）典型杂环类药物的鉴别试验；2．理解：（1）铈量法测定吩噻嗪类药物含量的原理；（2）溴酸钾法测定异烟肼含量的原理；（3）钯离子比色法测定吩噻嗪类药物含量的原理3．应用：（1）非水溶液滴定法和酸性染料比色法的基本原理及主要条件或影响因素第九章维生素类药物的分析（一）学习目的和要求掌握维生素C含量测定法、掌握维生素类药物的结构、性质和鉴别试验、了解维生素A和维生素E的含量测定方法（二）课程内容1、维生素A的分析2、维生素B1的分析3、维生素C的分析4、维生素D的分析5、维生素E的分析（三）考核要求1．识记：（1）维生素类药物的结构特点与性质；（2）维生素类类药物的鉴别试验。2．理解：（1）硫色素反应的原理；（2）碘量法测定维生素C含量的原理与主要条件；（3）游离生育酚的检查方法与原理。第十章甾体激素类药物的分析（一）学习目的和要求掌握甾体激素类药物结构特点、性质与分析方法的关系，熟悉紫外可见分光光度法、高效液相色谱法在甾体激素类药物含量测定上的应用，了解甾体激素类药物中的特殊杂质（二）考核知识点1、结构与分类2、鉴别试验3、特殊杂质检查4、含量测定（三）考核要求1．识记：（1）甾体激素类药物的结构特点与性质；（2）典型甾体激素类药物的鉴别试验；（3）甾体激素类药物常用的含量测定方法。2．理解：（1）紫外分光光度法测定甾体激素类药物含量的原理；（2）四氮唑盐比色法测定皮质激素药物含量的原理；（3）异烟肼比色法测定甾体激素药物含量的原理；（4）柯柏反应比色法测定雌激素药物含量的原理与反应历程；（5）游离磷酸盐检查原理3．简单应用：（1）运用简单的化学反应鉴别典型甾体激素类药物4．综合应用：（1）剖析甾体激素类药物结构特点、性质与分析方法的关系第十一章抗生素类药物的分析（一）学习目的和要求掌握β－内酰胺类抗生素的结构特点、性质与分析方法的关系及几种含量测定法，熟悉氨基糖苷类抗生素的结构与性质及其鉴别，了解四环素类结构与性质。（二）考核知识点1、β－内酰胺类抗生素2、氨基糖苷类抗生素的分析3、四环素类抗生素的分析（三）考核要求1．识记：（1）β－内酰胺类抗生素的结构特点、性质与鉴别试验；（2）氨基糖苷类抗生素的性质与鉴别试验；（3）四环素类抗生素的的性质。2．理解：（1）羟肟酸铁呈色反应的原理；（2）碘量法、汞量法测定β－内酰胺类抗生素含量的原理；（3）麦芽酚反应的原理；（4）坂口反应的原理。3．综合应用：（1）剖析β－内酰胺类抗生素结构特点、性质与分析方法的关系第十二章制剂分析（一）学习目的和要求掌握制剂含量测定结果的计算；熟悉片剂、注射剂的检查项目；熟悉片剂、注射剂含量测定时的常见干扰与排除方法；了解复方制剂的分析特点（二）考核知识点1、片剂分析2、注射剂分析3、复方制剂分析（三）考核要求1．识记：（1）重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度等的概念；（2）片剂、注射剂的检查项目；（3）片剂、注射剂含量测定时的常见干扰与排除方法。2．理解：（1）制剂分析的特点；。3．综合应用：（1）能根据药典附录规定，综合应用所学知识进行的制剂分析及计算含量第十三章药品质量标准的制订（一）学习目的和要求了解药品质量标准的分类和制订标准的基础，理解药品质量标准制订的原则，熟悉药品质量标准的主要内容。（四）考核知识点1、药品质量标准的分类2、药品质量标准制订的原则3、药品质量标准的主要内容（五）考核要求1．识记：（1）药品质量标准的概念与分类；（2）药品质量标准制定的原则；（3）药品质量标准的主要内容；（4）鉴别方法和含量测定方法选择的基本原则三、题型举例（题型举例仅供参考，实际命题时不受此限）一、单项选择题（在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内）1、中国药典2005版分为（B）部。A、两B、三C、四D、五二、名词解释溶出度：药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。三、简答题注射液中常用抗氧剂的干扰及排除答：（1）加入丙酮或甲醛作掩蔽剂；（2）加酸、加热使之分解；（3）加弱氧化剂氧化法；（4）提取法；（5）选择合适波长测定四、计算题精密量取维生素B6注射液（规格2ml：0．2g）1ml置500ml量瓶中加0．1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，精密量取上述稀释液5ml，置100ml量瓶中，加0．1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，在291nm波长处测定吸收度为0．426。已知百分吸收系数E为427，计算维生素B6注射液的标示百分含量？解：1%×A/EL标示量％＝——————————————×100%取样体积×标示量/稀释倍数1%×0．426/427＝——————————————×100%1×1/500×5/100×0．2/2=99．8%四、考试时间：150分钟