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离心机用户需求说明书1背景介绍新建原料药中试车间购置离心机设备。2目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的技术参数的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受标准的依据，供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关仪器设备和服务。本文件的要求，应作为供应商对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是用户提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除供应商对所提供的仪器设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。3范围本文件适用于原料药中试车间离心机设备的选型；本URS需求及其附件是对所购离心机设备技术性能、安装调试、运行、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求；本URS及其附件还包括其基本的技术要求、工艺要求、环境要求、规范符合性要求。用于原料药中试车间离心机2台。清单如下：代号设备名称转鼓直径接触物料材质电机类型转鼓高度有效容积A平板式上翻盖密闭离心机600mm304不锈钢涂Halar防爆电机320mm45LB平板式全翻盖密闭离心机600mm316L不锈钢320mm45L4语和缩略词缩写\术语定义URSUserRequirementSpecification用户需求标准DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认5法规和标准GMP(2010年修订)JB/T4730-1005《承压设备无损检测》GB19815-2005《离心机安全要求》GB10901-2005《离心机性能测试方法》GB/T10894-2004《分离机械噪音测试方法》GB/T10895-2004《离心机分离机机械振动测试方法》6设备描述6.1设备介绍：A为平板式上翻盖密闭离心机，转鼓直径600mm，有效容积45L，用在车间一般区，主要针对原料药生产中中间体的固液分离。B为平板式全翻盖密闭离心机，转鼓直径600mm，有效容积45L，用在车间控制区，主要针对原料药成品的固液分离。6.2离心机主要材质为：A离心机，接触物料材质为304不锈钢涂Halar，平台等其它部分材质为304不锈钢。B离心机，接触物料材质为316L不锈钢，平台等其它部分材质为304不锈钢6.3供应商的工作范围：包括留出全套设备的接管、接线，用于连接进出料液、清洗液的配对法兰和控制系统，即设备安装就位后只须接上总电源接口，便可进行调试和正式运转。用户及系统要求7.1.基本性能描述序号要求内容必需或期望URS7.1.1翻盖及转鼓需求：A离心机，平板式上翻盖密闭离心机，上盖为法兰快开，翻转采用弹簧驱动，转鼓直径600mm，转鼓高度320mm，转鼓厚度5mm，有效容积45L。B离心机，平板式全翻盖密闭离心机，外壳和上盖均有法兰快开，外壳翻转采用人工摇动，转鼓直径600mm，转鼓高度320mm，转鼓厚度5mm，有效容积45L。必需URS7.1.2材质需求：A离心机，上盖、进料管、洗涤管、氮气管、转鼓、转鼓底部等与物料接触部位均为304不锈钢涂Halar，平台、电机防护罩等其它不接触物料部分为304不锈钢，普通抛光(拉丝)。B离心机，上盖、进料管、洗涤管、氮气管、转鼓、转鼓底部等与物料接触部位均为316L不锈钢，平台、电机防护罩等其它不接触物料部分为304不锈必需序号要求内容必需或期望钢，普通抛光(拉丝)。URS7.1.3结构要求：与物料接触内部件均光滑、无死角、易清洗，转鼓距离底部高度10-15cm，便于清洁擦拭。侧壳和底部有在线清洗装置，上盖不需要。必需URS7.1.4上盖要求：上盖有探灯、视镜孔、加料口、洗涤口、氮气孔，加料口为DN32快接法兰，洗涤口为DN25快接法兰。侧壳和底部在线清洗口为DN25快接法兰。必需URS7.1.5传动采用皮带连接，有皮带罩、电机罩，设置气体置换口，避免皮带磨损带来的粉尘污染。必需7.2.关键控制参数要求序号要求内容必需或期望URS7.2.1分离因数750-860。必需URS7.2.2转速1500-1600r/min。必需URS7.2.3工作温度-10～80℃。必需URS7.2.4离心机配制过滤袋，目数500目(30μm)。必需7.3.材质和机械要求序号要求内容必需或期望URS7.3.1垫圈、密封圈和O型圈等采用卫生级材质制作，且在正常使用情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，能耐有机溶剂，要易于拆卸和组装。必需URS7.3.2电机为防爆电机，与转鼓皮带连接，电机有不锈钢外罩。必需7.4.电控柜序号要求内容必需或期望URS7.4.1现场控制器为防爆设计（各类电器、显示器内置其中），必须有良好接地保护，防止触电事故发生。必需URS7.4.2控制器有高速、中速、低速、停止按钮。必需URS7.4.3设备控制柜为非防爆设计，在上有电源、电机的开/关按钮，有显示电源、电机开关状态的指示灯。必需序号要求内容必需或期望URS7.4.4控制柜能有良好散热措施，保证内部电器元件在正常工作温度运行，防止其过载。必需7.5.电路要求序号要求内容必需或期望URS7.5.1设备电机为防爆电机，380V，防爆等级：EXdⅡBT4必需URS7.5.2所有线缆均有标号并有连接线路图。必需URS7.5.3所有的电气元件要有合格证。必需7.6配件和耗材序号要求内容必需或期望URS7.6.1垫片、O型圈等应采用卫生级材质，符合GMP要求，并能提供相应的材质证明资料。必需7.7设计和安装序号要求内容必需或期望URS7.7.1焊缝应按照相应规范进行探伤，并达到检测标准，焊缝牢固和平整光滑。必需URS7.7.2所有焊接点必须有记录（包括焊接参数），并且操作员必须持有焊工资格证书。必需URS7.7.3耐冲击指标应不低于国家标准。必需URS7.7.4供应商应提供一份工作计划（设计确认、生产安排、FAT、发货时间等），以便于用户做好相关准备工作，提供电子版供审查。必需URS7.7.5设备到货，拆箱时供应商必须在场协助用户进行拆箱，如果供应商授权用户自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应商应负全责。必需URS7.7.6安装完成后，具备调试条件，用户通知供应商来厂日期起，应在5日内完成调试工作。必需7.8验证要求序号要求内容必需或期望URS7.8.1供应商应配合完成DQ确认。必需URS7.8.2提供工厂验收测试（FAT）服务。必须序号要求内容必需或期望URS7.8.3提供现场验收测试（SAT）服务。期望URS7.8.4提供符合CGMP或GMP的3Q认证（IQ、OQ、PQ）服务（包括电子签名、纸质资料；并协同需求方完成相应确认）。期望7.9厂房设施及公共系统序号要求内容必需或期望URS7.9.1公辅介质：电源（380V、220V、36V）。必需7.10环境、健康和安全序号要求内容必需或期望URS7.10.1设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过75分贝。必需7.11清洁和消毒要求序号要求内容必需或期望URS7.11.1便于清洗，消毒、无死角，符合GMP要求。必需URS7.11.2仪器、仪表要求无死角卫生型。必需7.12设备及材质运输要求序号要求内容必需或期望URS7.12.1供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损失，供应商承担全部损失和费用。必需URS7.12.2供应商应负责将设备及材质运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。必需URS7.12.3设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需7.13服务与维修要求序号要求内容必需或期望URS7.13.1供方须派专业人员到设备使用地对我方仪器使用人员、维护人员进行培训。期望URS7.13.2标明哪部分需要预防性维护，并且提供它标准操作规程；标明各部分维护保养的周期性；标明常见的故障现象及故障的检查和排除方法，方便用户维修保养。必需序号要求内容必需或期望URS7.13.3在质保期限内，合同中所供设备及配件在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后,投标方终生提供及时的维修、维护，提供配件均应为折扣优惠价格；供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。必需URS7.13.4供应商提供的所有货物的质保期至少为12个月(从最终验收调试合格之日起算)。必需URS7.13.5使用过程中遇到问题，接到用户需求后，供应商需在1个工作日内响应，仍无法解决在3个工作日内到达用户现场解决。必需URS7.13.6备件供应：厂家随机供应1年消耗备件以及常用备件的提供；以及专用工具一套必需7.14文件序号要求内容必需或期望URS7.14.1供应商资质及质量保证资料，与设备安装、使用、维修相关的略图。必需URS7.14.2设备竣工图及压力容器证书详细的单元尺寸图，压力容器产品质量证明书，产品数据表。必需URS7.14.3功能设计规格描述。必需URS7.14.4备件列表清单（包括规格型号及材质清单）及必要的使用手册。必需URS7.14.5仪器、仪表合格证；校验合格证。必需URS7.14.6清洗操作规程。必需URS7.14.7设备出厂合格证。必需URS7.14.8制造许可证。必需URS7.14.9焊接文件及资格证明（包括焊接记录、焊工资格证书、焊接样本、内窥镜及X光拍片成像记录并且提供耐压测试、酸洗等相关操作规程）必需URS7.14.10安全附件一览表。必需URS7.14.11产品铭牌拓印件。必需URS7.14.12设备操作及维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。必需URS7.14.13设备制造过程中和完成后的制造商生产现场验收（FAT）；必需序号要求内容必需或期望URS7.14.14设备在安装结束后现场验收（SAT）；期望7.15约束条件序号要求内容必需或期望URS7.15.1供方需保证设备上使用全新未用过的组件。必需URS7.15.2基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会用户,在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。必需URS7.15.3供应商的合同履约能力。必需URS7.15.4供应商具有生产此类设备的资质，且提供测试保障。必需责任8.1供应商在响应前请确实仔细阅读本URS，若供应商对本URS进行响应回复，用户即视为供应商已仔细阅读本URS各条内容并充分理解，表示认可本URS各条款的所有内容，并愿接受相应约束。8.2供应商应保证提供响应资料信息的真实性、准确性及完整性，如果资料信息发生变化，供应商应及时更改，用户不能也不会由于供应商的资料信息不真实、不准确，或资料信息未能及时更新而引起的任何损失或损害承担责任。若供应商提供任何错误、不实、过时或不完整的响应资料信息，并为用户所确认，用户有权暂停或终止与供应商的合作。8.3供应商须对用户所提供的URS负保密负责。