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藥事法導覽94.12.09.•醫療疏失2個月400件跌倒給錯藥檢驗值誤解最常見•忠孝院方坦承錯誤忠孝院區新陳代謝科主任陳春森坦承，正確微量白蛋白尿參考值應為每三十到三百毫克，腎臟科醫師誤解參考值，但血管張力素轉換抑制劑是種治療腎臟及降血壓藥物，服後不會有副作用；院方表示會加強醫師衛教訓練。•941206蘋果日報認識藥事法•民國五十八年八月十七日制定公佈制定公布全文90條原名稱為「藥物藥商管理辦法」‧民國六十八年四月四日總統令修正公布第24～27、54條條文•民國八十二年二月五日修正為「藥事法」•民國九十二年二月六日修正公佈第39條條文；並增訂第48-1、96-1條條文•民國九十三年四月二十一日修正公佈第1、8、9、11、13、16、22、33、37、40～42、45、47、48、57、62、64、66、74～78、82、83、91～93、95、96條條文；增訂第27-1、40-1、45-1、57-1、66-1、97-1、99-1、104-1、104-2條條文；並刪除第61、63條條文藥事法條文架構•第一章總則(§1～§26)•第二章藥商之管理(§27～§33)•第三章藥局之管理及藥品之調劑(§34～§38)•第四章藥物之查驗登記(§39～§48-1)•第五章藥物之製造與販賣(§49～§58)•第六章管制藥品與毒劇藥品之管理(§59～§64)•第七章藥物廣告之管理(§65～§70)•第八章稽查與取締(§71～§81)•第九章罰則(§82～§101)•第十章附則(§102～§106)壹、藥事法概論第一節立法目的第二節主管機關與適用對象第三節藥商之管理第四節藥局之管理及藥品之調劑第五節藥物之管理第六節偽藥之管理第七節藥物廣告之管理第八節醫藥分業之發展貳、藥事法新舊條文解析參、藥師法概論第一節制定藥事法之目的1、強化藥商、藥局之管理2、加強藥品的查驗登記管理3、加強不法藥品之取締4、保障國人用藥安全、增進國民健康5、推動醫藥分業第二節主管機關與適用對象•第一項主管機關第一款執掌第二款權限一、罰鍰二、復核程序三、刑事責任之告發•第二項適用對象第一項主管機關第2條•本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣(市)為縣(市)政府。第二項適用對象第1條•藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。•前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。藥物第4條本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。藥品第6條•本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：•一載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。•二未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。•三其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。•四用以配製前三款所列之藥品。醫療器材•第13條•本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。•前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。•經營人體器官模型、按摩棒等男女情趣用品零售業務，是否屬醫療器材﹖(參90年5月24日衛署字第0900028983號函)藥商第14條本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一藥品或醫療器材販賣業者。二藥品或醫療器材製造業者。藥局第19條•本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。•前項藥局得兼營藥品零售業務。行政院衛生署發文字號：衛署藥字第0930300018號發文日期：要旨：修正「藥局設置作業注意事項」說明：二、九十一年十月二十一日公告前已設立之藥局，得繼續依原申請之規定辦理，不適用該注意事項。附件：藥局設置作業注意事項一、藥局設立，應依藥事法之規定，由藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應及兼營藥品零售業務。二、藥局設置總面積需有十八平方公尺以上，其空間應有調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區，但不包含廁所及倉庫等。三、藥局設置之調劑處所，至少應有六平方公尺之作業面積，其環境設施應符合優良藥品調劑作業規範(GDP)之規定。四、藥局不得在醫療機構內，以隔間方式設置。五、藥局申請設立，如與其他營業、執業單位或機構同一樓層或同一門牌地址，應具備各自獨立出入門戶及明顯區隔之條件，且藥事服務作業應獨立進行，民眾進出互不影響。六、藥局設立應有明顯市招，如屬健保特約藥局，應有全民健康保險醫事服務機構標誌。七、(刪除)第三節藥商之管理第一項定義第二項登記第三項販賣管理第四項藥商聘用人員第一項定義一、藥品或醫療器材販賣業者第15條•本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：一經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。二經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。第17條•本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。•經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。二藥品或醫療器材製造業者第16條•本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。•前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。第18條•本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。•前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。第二項登記•第27條•凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。行政院衛生署訴願決定書衛署訴字第0930026586號訴願人：地址：台南縣新營市復興路七四八號右訴願人因違反藥事法事件，不服澎湖縣政府九十三年五月十九日府授衛醫字第○九三三三○○○一五號行政處分書所為處分，提起訴願，本署依法決定如左主文訴願駁回。事實緣訴願人張瑞麟因未申領藥商許可執照，而於九十三年五月十四日晚上七時十五分許，在澎湖縣湖西鄉龍門村安良廟前廣場，陳列販售信效美膚乳膏三十四瓶、安寧油精二十九瓶等藥品，經澎湖縣衛生局人員會同龍門派出所員警查獲，原處分機關澎湖縣政府乃以訴願人違反藥事法第二十七條第一項規定，依同法第九十二條第一項規定，於九十三年五月十九日以府授衛醫字第○九三三三○○○一五號行政處分書處訴願人新臺幣三萬元罰鍰，訴願人不服，經由原處分機關向本署提起訴願，並經原處分機關檢卷答辯到署。第三項販賣管理一、中、西藥之販賣第28條西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。二、除外之規定﹙一﹚駐店豁免第104條•民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制。﹙二﹚中藥專業人員之管理(§103)(1)繼續營業：本法公佈後，於63年5月31日前依規定換領中醫販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營中藥販賣業務。(2)期間：八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。(3)業務範圍：中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。(4)資格：上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者。第四項藥商聘用人員第一款一、專業人員﹙§30﹚二、特種藥品製造業應聘人員﹙§31﹚三、醫療器材販賣及製造業應聘人員﹙§32﹚四、技術人員資格限制﹙§32﹚第二款推銷員﹙§33﹚•第33條•藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。•前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。第四節藥局之管理及藥品之調劑第一項藥局之管理第二項藥品之調劑第三項藥事分工第一項藥局之管理一、藥師執業二、藥局執照及兼營業務三、檢查及普查一、藥師執業第19條本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。前項藥局得兼營藥品零售業務。•發文字號：衛署醫字第86034728號發文日期：民國86年07月01日資料來源：全民健康保險醫務管理法規解釋彙編(88年12月版)第349頁要旨：醫師兼具藥師或藥劑生資格而以醫師資格辦理開、執業處所依自開處分，親自為藥品之調劑者，無須再辦理藥師或藥劑生執業登記•主旨：醫師兼具藥師或藥劑生資格而以醫師資格辦理開、執業登記，在該開、執業處所依自開處方，親自為藥品之調劑者，無須再辦理藥師或藥劑生執業登記，復請查照。•說明：復貴處八十六年五月三十一日衛三字第八六○○三一三六七號函、貴局八十六年六月七日北市衛四字第八六二三一二八七○○號函。二、藥局執照及兼營業務•第34條•藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。•問題1.某藥劑生所經營之藥局，名稱為「藥博士藥局」可否﹖如該藥劑生學歷非為藥學相關博士，則名稱應予更正。2.藥局兼賣餅乾、甜點及菸酒等商品﹖答:可，惟應另申請營利事業登記，且爲維護藥局專業形象及避免民眾混淆，應有明顯區隔。(參藥事法34之規定)第二項藥品之調劑一、調劑處所及設備第三十七條修正前條文藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之，但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生，適用第二項規定，並得繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督之。修正後條文藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。二、兼營中藥之調劑第35條•修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、供應或零售業務。同一人兼具中西醫資格，應擇一資格開執業，惟若業務需要併用中西醫之醫療方式開立處方，並無不可，但西醫診所不得交付中藥、中醫診所不得交付西藥，中醫診所仍不得聘用藥事人員調劑交付西藥。(參89年10月6日衛署藥字第0890011543號函)第三項藥事分工一、藥事人力之現況依考選部統計資料，1981至1999年通過檢覈考試及高考人數分別有15,006人及3,252人，總計達18,258人，1987至1993年藥劑生考試停辦為止，通過考試者亦達684人。另依行政院衛生署核准發證人數為：藥師8,487人、藥劑生8383人，而執業於台灣地區各醫療院所或自行開業之藥師人數亦從民國七十八年9,,883人成長至八十八年底的15,787人；此外，藥劑生人數由8,135人（1989）小幅成長至8,150人（1999），從相關統計資料顯示，藥師人力逐年成長中，藥劑生人數相對減少