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药事安全管理成都市第三人民医院西药科何琴安全管理特殊管理药品处方权限药品质量处方权限管理处方权和调剂权1麻醉药品、第一类精神药品处方权2抗菌药物处方权34处方权限管理处方管理办法麻醉药品和精神药品管理条例抗菌药物临床应用管理办法依据处方权限管理处方权和调剂权1麻醉药品、第一类精神药品处方权2抗菌药物处方权34处方权限管理《处方管理办法》总则第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方权限管理技术人员药学专业执业医师执业助理医师处方权调剂权处方权限管理《处方管理办法》第三章处方权的获得第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。（执业助理医师？）第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。处方权限管理《处方管理办法》第三章处方权的获得第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。处方权限管理处方权和调剂权1麻醉药品、第一类精神药品处方权2抗菌药物处方权34麻醉药品、第一类精神药品处方权的获得•执业医师经培训、考核合格后取得处方权。只可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。其签名（章）必须与药学部门的留样一致。•医师不得为自己开具该类药品处方。•药师经培训、考核后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。•培训方式采用集中授课的方式进行。•培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。中医师执业助理医师麻醉药品、第一类精神药品处方权的获得处方权限管理处方权和调剂权1麻醉药品、第一类精神药品处方权2抗菌药物处方权34抗菌药物处方权和调剂权医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。抗菌药物处方权——分级•医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；•医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；抗菌药物分级管理制度抗菌药物分为：医师处方权：非限制使用级执业医师（住院医师）限制使用级主治医师（中级）特殊使用级副主任医师及以上（高级）特殊管理药品法规依据1使用管理规定2安全管理规定34特殊管理药品法规依据1使用管理规定2安全管理规定34法规依据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年11月1日执行）《处方管理办法》（卫生部令第53号，2007年5月1日执行）《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理规定》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》1999年国家药监局下发特殊管理药品法规依据1使用管理规定2安全管理规定34使用管理规定•处方权的获得•药物的合理使用•处方的书写要求药物的合理使用遵循麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则注意：•首选无创途径给药按阶梯给药按时用药个体化给药•哌替啶不宜做为癌症疼痛患者长期反复用药患者类别（1）门（急）诊患者：一次性使用（2）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者：需长期反复使用麻醉药品和第一类精神药品（3）住院患者：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者•首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。•病历中应当留存下列材料复印件：1、二级以上医院开具的诊断证明2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件3、为患者代办人员身份证明文件4、《知情同意书》（首诊医师、患者都需签名）处方量的差异麻醉药品、第一类精神药品患者类别注射剂型其他剂型控缓释剂型门急诊患者（非癌症）一次常用量三日常用量七日常用量门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者三日常用量七日常用量十五日常用量住院患者逐日开具，一日常用量药品极量的限制•晚期癌症使用阿片类镇痛药无极量限制，处方医师必须在用法处再次签名确认•晚期癌症使用布桂嗪注射剂、片，剂量可逐渐增加，首次及总量可不受常规剂量限制。处方医师必须在用法处再次签名确认•医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次麻醉药品极量•可待因片：口服一次100mg，一日250mg•哌替啶针镇痛：一次150mg，一日600mg分娩镇痛：50mg-100mg为限术后镇痛：24小时总用量按体重2.1-2.5mg/kg•吗啡针皮下注射：一次20mg，一日60mg•吗啡缓释片：一次30mg，一日60mg•超过极量，医师应在用量处再次签名药品调剂和使用范围的限制（1）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。（2）盐酸哌替啶和盐酸二氢埃托啡处方均为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。（3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。（4）非癌性慢性疼痛连续使用不得超过8周。特殊管理药品法规依据1使用管理规定2安全管理规定34安全管理规定•药库及药房&病区(麻醉科或手术室）•空安瓿及废贴的回收登记•退回药品的处理•报废及销毁三级管理：药库—-药房—-病区五专：专人负责专柜加锁专用处方专用账册专册登记（例一）芬太尼注射剂0.1mg×5支sig:0.5mg静脉复合麻醉（例二）芬太尼注射剂0.1mg×5支sig:0.5mgPCIA麻或精一处方（红色）精二处方（白色）对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。失眠：只能开7天。用法一般只能QN特殊情况一般指：焦虑、镇静、抗癫痫、抗惊厥处方用量可以适当延长，但不超过15天用量采购•《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。采购•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。验收•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。储存•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》–储存实行专人负责、专库（柜）加锁。–医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。–门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。–药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。储存－专库专柜麻醉药品库药房麻醉药品柜药品质量管理管理规定1环节管理2药品质量管理34药品质量管理管理规定1环节管理2药品质量管理34药品供应及管理相关规定药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法抗菌药物临床应用管理办法医疗机构药事管理规定三级综合医院评审标准实施细则二级综合医院评审标准实施细则二、三级综合医院药学部门基本标准药品质量管理管理规定1环节管理2药品质量管理34环节管理•药品供应环节——遴选采购养护使用召回•药品管理——药学部门临床科室•重点关注——药品效期（近效期药品）——特殊管理药品（麻精毒放，易制毒化学药品）——高危药品、易混淆药品、急救药品——冷藏药品——药品盘点及管理——国家基本药物抗菌药物环节管理•药品供应环节——遴选采购（验收）养护使用召回•药品管理——药学部门临床科室•重点关注——药品效期（近效期药品）——特殊管理药品（麻精毒放，易制毒化学药品）——高危药品、易混淆药品、急救药品——冷藏药品——药品盘点及管理——国家基本药物抗菌药物环节管理药品供应环节——采购（验收）适宜储备，每年至少2次检查药品采购情况：85%以上药品库存周转少于10—15日资质材料：供应商、首营品种、批检验报告验收入库记录：药品质量监督管理：报告途径和流程，临床科室药品（每月1次）药品进、销、存、使用等实时管理系统价格、医保属性等信息综合管理，完善的药品查询系统阳光采购：基本药物、自费药、网上采购、地方产品、原研药品价格环节管理药品供应环节——贮存（养护）药库面积：二级（100—500床：80—300㎡）三级（501—1000床：300—400㎡）三库（冷/阴凉/常温）三区（验收、退药、发药）设施设备（避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗）温湿度药品/非药品、内服/外用、防腐、消毒，注射剂单独设库（毒麻精、中药饮片、易燃易爆、危险品）存放：不混堆、不混放、不倒置，离地离墙重点养护品种环节管理药品供应环节——召回制度流程记录药品质量&调剂错误原因分析药品质量管理管理规定1环节管理2药品质量管理34药品质量管理•药品质量管理——药学部门临床科室•重点关注——药品效期（近效期药品）——特殊管理药品（麻精毒放，易制毒化学药品）——高危药品、易混淆药品、急救药品——冷藏药品