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药事管理学徐海军手机：13155399840E-mail:xhjflying@yahoo.com.cn皖西学院生物与制药工程学院2011年9月第一章绪论本章要点₪药事和药事管理的含义₪药事管理学科的性质、定义,该学科与药学其他学科的区别₪药事管理学科研究内容和研究工作的发展₪学习与研究药事管理学科的目的、意义₪药事管理研究方法类型₪各类型研究方法的要点第一节药事管理一、药事及药事管理的含义（一）药事：1、药事的概念源于中国古代，是政府尚药局主管的与皇帝用药有关的事项。后传至日本。2、我国药事一词系指与药品有关的事项药事对应的英文是pharmacy药事的对象仅指药品药事指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。3、“药事”的含义是动态的。药事管理（pharmacyadministration）的含义系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。（二）药事管理药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。药事公共行政在我国称药政管理(drugadministration)或药品监督管理(drugsupervision)。主要内容：制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章；建立健全药事管理体制与药品监督管理机构；药师、药学人员、药品监督管理人力资源管理；药事信息资源管理；绩效管理；建立药业道德秩序等。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产和经营企业管理、医疗机构药房管理。由于药品的特殊性，医药企业必须把药品和药品生产经营全过程的质量管理放在首位，把社会效益放在首位。实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理（卫生保健的公平性PK医疗费用上升）加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理增强本国医药经济在全球的竞争力二、药事管理的重要性第二节药事管理学科一、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义1、药事管理学科性质、定义药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。2、如何理解药事管理学二、药事管理学科的研究内容1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理2、社会和行为药学应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。3、药物经济学药品市场营销药物经济学（pharmacoeconomics）：药物治疗的经济学评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策等4、药事部门管理•药房管理：社会零售药房管理；医疗机构药房管理•医药企业管理5、药品信息和信息资源管理人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界的一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的领域。药品信息活动管理国家对药品信息的监督管理药事活动计算机信息化三、药事管理学科课程体系法学与伦理学类：《药事法学》或《药事法与伦理》。管理学类：《药房管理学》、《医药企业管理》、《药事组织》、《药品质量管理》。经济学类：《药物市场营销学》、《药物经济学》。社会和行为科学类：《药学的社会与行为》、《药学交流学》、《卫生保健组织》、《药物社会经济学》。研究方法学类：《药学社会研究方法》、《统计学》。信息科学类：《药品信息和科学文献评价》、《医药品情报学》。四、《药事管理学》教材的结构和特点药事管理学科包括多门课程，我国高校药学类专业开设的药事管理学是一门引导性课程，涉及该学科许多方面，但大多没有深入系统阐述，而仅陈述基本概念。1、《药事管理学》教材的结构•《药事管理学》以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。•《药事管理学》由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。第一部分是药学概论，包括：绪论；国家药物政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部分是药事部门管理，包括：制药工业和药品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。2、教材特点是一门引导性的课程反映交叉学科的特征体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势突出以公共利益为导向内容以符合药学生培养目标为依据五、学习研究药事管理学科的目的和意义1、学习和研究的目的•改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。•提高药事行政水平，完善国家药物政策和药事管理法律体系，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。•提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。2、学习的重要性•适应药学社会任务的需要：药学有两个同样被关注而又不同的任务，即专业任务和商业任务（businessrole）。药学商业任务覆盖了药事行政管理、药业经营管理、药事法律、药事公共关系、药品资源配置、药品质量管理等。学习药事管理学，培养药学生具有完成药学商业任务必要的基础理论知识、技能、逻辑思维和管理能力。•药学教育改革与发展的要求第三节药事管理研究特征与方法类型一、药事管理研究性质及特征研究（research）是人类的一种活动，是用严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、发现新的事实、理论或法则。科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系统性、客观性。人类以研究的过程探求知识，解决问题，推动社会改革和进步，是因为研究具有“解释”、“预测”与“控制”的功能。•药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质药事管理药剂、药化研究对象：以“人”及“社会”为主以“物”及“自然”为主研究方法：观察方式采用调查研究、实地观察方式采用量具、蘅具研究、资料内容分析，评价研究光谱分析仪器等研究结果：可行性报告、政策建议、新药、新产品、新技术方案新工艺研究人员：具有开放性，教师、干部、专业人员，教师、经理、药师、厂长研究人员、技术人员二、药事管理研究过程与步骤①确定研究问题②查阅文献⑥选择研究方法并设计⑩撰写研究报告④提出待答问题或研究假设⑨分析资料③确定并界定研究变项⑦确定或制定研究工具⑧收集资料⑤决定选取研究对象三、药事管理研究方法类型•历史性研究•描述性（叙述性）研究•相关性研究•事后回顾性研究•实验性研究•调查性研究概况研究和个案研究发展研究、纵向性、横向性和发展趋势1、历史性研究历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。例如探讨我国药品监督管理的起源与发展；探讨世界药师法立法的背景与演变。也可以结合当前药事管理的论题，作历史的追溯与分析。例如以药品流通管理、药品广告管理、药品价格管理等为题材，应用历史研究方法，探本溯源，了解其发展背景及发展轨迹，对未来可能的发展的预测将有所帮助。历史研究最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释。史料的收集与鉴别往往比研究设计更为重要。2、描述（叙述）性研究描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“whatis”。例如药品市场调查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进行描述。描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为概况研究、个案研究（状况研究）、发展研究。概况研究和个案研究集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。例如中国制药工业现状分析，华北制药厂现状分析。前者为概况研究，后者为个案研究。概况和个案研究作为进行大量调查研究的背景材料很有用，这类研究能开拓思路，可能成为有效假设的依据，并提供阐述一般化统计结果的实例。概况研究与个案研究的区别在于：（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。发展研究发展研究是研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。例如，探讨药学教育的发展，了解不同时期药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排，进而归纳其发展模式，就是一项发展性研究。发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。(1)纵向发展研究：研究在不同时间测量固定研究对象。如各类型（高等药学院校）药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。（2）横向发展研究：研究在同一时间测量各类型高等药学院校，药学教育的课程设置、教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。（3）发展趋势研究易受无法预测的因素影响，一般来说，长期预测往往是一种教育性的猜想，短期预测比较可靠，有效。3、相关性研究相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。例如，研究合理用药与发挥药师专业作用之间的关系，这种研究其实要说明“whatwillbe”,发挥药师作用有利于合理用药。相互关系研究的特征是：第一，复杂的变量恰如其分，以及（或者）不适宜用实验的方法和控制处理。第二，可以衡量在实际中同时存在的数个变量的相互关系。第三，掌握相互关系的程度优于通过实验设计“是否有结果”来证实全部问题或否定问题。4、事后回顾研究事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。此方法与在控制条件下收集数据的实验方法对比，称为可能的因果关系的研究。•原因比较研究性质是“事后的”，这是指在有关的所有事件已发生后收集材料，调查者随后取一个或多个结果（依赖变量）并通过对过去的追溯去核查材料，找出原因、关系和意义。例如，通过药政管理机构已有材料，研究假劣药案发生的各种原因，并分析比较各种因素之间的关系。5、实验研究实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。所谓“处理”是指采取了某项措施，例如为了提高药师水平，采取继续教育的措施。实验研究方法实用于概念和命题相对有限的、定义明确的研究课题以及假设检验课题。社会科学家是在社会事件的一般过程中进行实验研究，而不在实验室。6、调查研究方法调查研究既是一种研究方法，也是一种最常用的收集资料的方法。作为一种研究方法，调查研究是以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。调查研究是收集第一手数据用以描述一个难以直接观察的大总体的最佳方法。调查研究方法的一般特征是准确性较低，而可靠性较高。调查研究方法广泛