搜索
第5章国家药物政策与相关制度第一节国家药物政策一、国家药物政策的发展历程（一）国家药物政策的概念(P)国家药物政策（NationalMedieinesPolicy,NMP）是国家政府制定的有关药品研制、生产、流通、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，使政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面统一的认识，便于协调行动，达到政府要求。（二）国家药物政策产生的背景1、药品的社会分配矛盾突出2、合理用药问题被广泛重视（三）国家药物政策的提出与发展其概念是1975年第28届世界卫生大会上，首次提出的。1985年，WHO在“合理用药”大会，将合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药，合理用药的核心内容是制定和推行基本药物1997年，WHO指出：“从推动合理用药的政策模式来看，药品不仅是防止疾病的物质和具有内在可上市结果，也是国家政策的工具。药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域”。2000年，经济、社会与文化权益委员会指出，获得基本药物是健康权的组成部分，并提出满足人们健康权的一切形式与各个层次的必要内容。2004年，第二届国际促进用药大会（ICIUM2004）提出的目标是：“取得有效、创新的促进用药干预方法的一致意见，明确与国际卫生现状和发展演变相关的新的全球研究策略，尤其是发展中国家的最具成本—效果比的干预项目。二、国家药物政策的目标与重要性（一）国家药物政策的目标1、基本药物具有可供应性、可获得性和费用可承受性；2、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药物；3、医务人员与公众共同改善处方与调剂实践（二）国家药物政策的重要性1、确定国家药物领域的目标及重点。国家药物政策首先要确定国家优先解决的主要卫生问题，建立国家基本药物目录遴选、调整管理机制，选择并确定国家基本药物。2、确保政策目标的实现。法律的国家强制性和严格的程序性，使国家药物政策目标的实现等到可靠的保障。主要内容有以下10个方面（一）法律、法规和指南（二）药物选择药物选择是根据治疗需要选择最佳药物满足不同层次用药者的需求。（三）药物供应药物的供应包括药品的生产、购买、储运和销售4个环节。（四）药品质量保障体系一通过技术改进提高药品质量，二通过立法，规范、监督与其有关的领域，保证药品质量。（五）合理用药（六）药物经济战略（七）监测和评价（八）人力资源开发（九）研究（十）国际交流与合作三、国家药物政策的内容第二节国家基本药物制度（一）WHO基本药物概念及演变基本药物制度是全球化的概念。（二）WHO基本药物的选择标准1、证据证明安全有效的药物2、同一类药物中相对的成本效益。药物间的比较，治疗的总成本。3、大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件，比单个药品分开服用有优势。4、每种人选药物都应以质量可靠的剂型保证供应，在储存和使用条件下的稳定性。5、某些情况药物的遴选也受其他因素的影响。6、基本药物应当是有限数量的药品。7、WHO目录是个示范目录。（三）WHO基本药物目录160个国家和地区拥有正式的基本药物目录。目录药物一律采用通用名。WHO的示范目录原则上2~3年要修订一订，但变动幅度小。二、我国的基本药物政策（一）我国基本药物发展情况1979年参与WHO基本药物行动计划，卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”。1992年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》1997年，中央提出“国家建立基本药物制度”。2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。对临床医生用药起指导作用，引导自觉使用目录。但：《国家基本药物目录》没有融入《基本医疗保险药品目录》，制度药品的生产、销售、临床使用、医疗保险的支付都不具有权威性和约束力，执行和操作乏力。又：以前列入《国家基本药物目录》的药物数量较多。2009年，《国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》建立国家基本药物制度的明确目标，基本药物全部纳入基本保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。表1：我国基本药物目录版本情况版本中成药化学药品（生物制品）总计1982年版02782781996年版169969923982000年版1249770（33）20192004年版1260773（32）20332009年版102205307（二）国家基本药物政策改革和发展方向（重点）2009年10月正式公布并实施国家基本药物制度1、国家统一制定和发布国家基本药物目录。2、遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首先的原则。（七原则）3、基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。4、国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。5、城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，（零差额销售）。医疗机构作为首选药物确定使用比例。6、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。7、规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策一、建立和完善医疗保障制度的重要意义（一）建立和完善医疗保障制度是构建和谐社会的必然要求（二）建立和完善医疗保障制度是满足人民的基本医疗的需求和举措1、缩小贫富差距，维护社会公平正义2、解决“看病难，看病贵”，在发生重大疾病时得到基本的医疗保障3、人人享有基本医疗卫生服务2009年4月国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009~2011年）》，我国医疗保障制度建设和发展的指导意见重点实施方案。三、我国医疗保障制度的改革和发展方向（一）建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系医疗保障体系医疗保障体系(重点)1、城镇职工基本医疗保险——覆盖城镇就业人口。2、城镇居民基本医疗保险——覆盖城镇非就业人口。3、农村合作医疗——农村人口。4、城乡医疗求助——城乡困难人群。重点保障大病起步，逐步向门诊小病延伸，不断提高保障水平。（二）做好城镇职工和居民基本医疗保险制度，新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度之间的衔接1、农民工重点基本医疗保险关系转移接续。2、退休人员异地就医结算服务。3、解决农民工基本医疗保险问题。（三）积极发展商业健康保险开发适应不同需要的健康保险产品，简化理赔手续，方便群众，满足多样化的健康需求。（四）建立和完善医疗保障信息系统推广“一卡通”等办法，方便参保（合）人员就医，增加医疗服务的透明度。四、基本医疗保险用药政策（一）我国目前基本医疗保险用药政策1、《城镇职工基本医疗保险和工伤保险药品目录》（简称《药品目录》或《医保目录》（1）制定：国家社会劳动保障部门（2）纳入《目录》的药品：国家药品标准的品种、进口品，包括西药、中药、中成药、中药饮片。采用通用名称并标明剂型。（3）遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。（五项）（注意区别）（4）药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”甲类目录药物：治疗必需、使用广泛、疗效好、价格较低由国家统一指定，各地不得调整。乙类目录药物：可供临床治疗选择使用、疗效好、比甲类目录药物价格略高，由国家指定，各省可以调整。2、城镇居民基本医疗保险用药甲类目录药品全部纳入城镇居民基本医疗保险基金的支付范围。适当增加儿童用药的品种及剂型。各省可适当调整。3、新型农村合作医疗用药省级卫生部门在《医保目录》基础上，制定《新型农村合作医疗药品目录》。以上三种《目录》用药估计在短期内无法实现统一。（二）我国基本医疗保险用药政策改革和发展方向1、基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录彻底解决了长期以来两目录报销脱节的问题。2、基本医疗保险用药将覆盖面城乡全体居民至2011年，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗将覆盖城乡全体居民，参保率到90%以上，基本医疗保险用药覆盖城乡全体居民。第四节药品分类管理制度《药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。使我国药品监督管理与国际模式接轨一、药品分类管理的重要意义药品分类管理，是国际上普遍采用的药品管理模式。（一）有利于保障人民群众用药安全有效未实施药品分类管理（除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外），其药品在社会零售药店基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的广告也没明确的限制。说明书的内容针对医生设定，导致消费者误用、滥用（二）有利于促进合理利用医药资源（三）有利于提高药事管理行政水平二、我国药品分类管理制度的发展历程（了解）三、药品分类具体规定（一）药品分类管理的概念《药品管理法实施条例》规定1、处方药定义：处方药（prescriptiondrugs）是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2、非处方药定义：非处方药（nonperscriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。3、药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。（二）药品分类管理主管部门——SFDA负责非处方药遴选、审批、发布、调整工作（三）我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则（四）我国非处方药的管理规定1、非处方药目录的遴选和公布（1）遴选原则：注射剂一般不列为非处方药；用药前后不需要进行特殊试验和检查的等。（2）非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药和麻醉剂、其他外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。（3）2000.1.1正式实施药品分类管理，现有4610种非处方药约占市场药品品种的25%左右。[案例资料]非处方药一般皆脱胎于处方药，即通过较长时间（国际上为6-10年）的全面考察，确认某些处方药具有安全性好、疗效确切、使用方便、不良反应少、质量稳定、常温下储存有效期内不易变质等优点，可由国家遴选成为非处方药。非处方药会被重新评价，一旦有新的证据表明它在某些方向有缺陷，它将会被取消非处方药的资格。比如中成药龙胆泻肝丸本来已被列入非处方药，但2003年出现多个导致肾功能损害病例，国家食品药品监督管理局随即明令将龙胆泻肝丸作为处方药进行管理。非处方药使用是有一定限制的。如：常用药布洛芬作为非处药使用：限于治疗头痛、肌肉痛、痛经等症状，而且其最大剂量不能超过每日2.4克。作为处药使用：治疗类风湿性关节、脊椎炎、腱鞘炎等法莫替丁作为非处方药：胃酸过多，口服每次20mg，24h内服用量不能40mg，连续使用不得7天。作为处方药用于治疗胃和十二指肠溃疡、急性胃黏膜出血、反流性食管炎等症，其使用剂量就不受限制了。。非处方药遴选是个动态的过程非处方药处方药2、非处方药的生产和销售管理（1）非处方药的生产管理：生产企业除以备三证外，其生产的品种都必须依法注册取得非处方药药品批准文号。（2）非处方药的销售管理3、非处方药的标签和说明书管理（1）非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。（2）药品标签、说明书和每个包装上印有中文药品通用名称的，在右上角标识出非处方标识。（3）非处方药的包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。（4）非处方药的包装、标签和说明书上必须印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语。4、非处方药的广告管理（1）经审批在可以大众传播媒介、专业性医药报刊（2）不得发布于儿童节目、出版物上。（3）改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。（五）我国处方药的管理规定1、处方药的确定我国目前尚未公布国家处方药目录（非处方药外）2、生产和销售管理3、标签和说明书的管理4、只能在卫生部和SFDA共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。第五节国家药品储备制度《药品管理法》第四十三条规定：“国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、