《药事管理学》教学大纲(theDisciplineofPharmacyAdministration)(供药学、中药学、市场营销学专业本科使用)周学时:2课程性质:药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课教学目的与要求:通过本课程的学习,使学生掌握药事管理的理论、方法;熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容,培养学生运用药事管理的基本理论分析问题,指导工作实践,以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。基本内容:课堂讲解为主。以《药品管理法》为主线,向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况,药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理、药事法(学)概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。(参考性)教学方式:以文字教材为基础,通过多媒体课件强化教学,以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性,提高教学质量。教学用书:吴蓬主编,《药事管理学》(第三版),人民卫生出版社,2003年。开课学期:春季药事管理教学时数分配顺序内容学时理论实践合计第一章绪论22第二章药品、药学与药师22第三章药事组织22第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》44第五章新药品注册管理44第六章药品标识物、商标和广告管理44第七章特殊管理的药品44第八章中药管理22第九章制药工业与药品生产质量管理22第十章药品市场营销与药品流通监督管理44第十一章医疗机构药事管理44第十二章计算机在药事管理中的作用22药事管理学教学大纲第一章绪论目的要求:熟悉:药事管理学科性质,学科体系及其发展;药事管理研究过程、步骤及研究方法掌握:药事、药事管理、药事管理学科的定义教学内容:1:药事管理2:药事管理学科3:药事管理研究教学方式:讲授复习思考题:1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法第二章药品、药学与药师目的要求:熟悉:药品和药品管理分类;药品的质量特性、商品特征;药品标准的含义及类型;药师的功能掌握:药品监督管理特征、主要职能;药学的社会功能和任务;执业药师资格制度主要内容;药师职业道德内容教学内容:1:药品及药品的监督管理2:药学3:药师教学方式:讲授复习思考题:1、简述药品定义,以及药品的分类管理2、简述药品管理的特征及主要职能3、概述我国执业药师制度的内容第三章药事组织目的要求:熟悉:药事组织的类型;我国药品监督管理体系;国家和省级药品监督管理部门职能;药品检验机构职责掌握:药事组织、药事管理体制的定义教学内容:1:药事组织概论2:药品监督管理组织3:药品生产经营组织及行业管理4:药学教育、科研组织和社会团体5:国外药事管理体制及机构教学方式:讲授复习思考题:1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用2、简述SFDA对于药品管理的主要职责第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》目的要求:熟悉:《药品管理法》和《实施条例》总则;药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理;药品管理;药品监督和法律责任掌握:药品管理立法含义、特征;药事管理立法定义;法律关系的主客体定义教学内容:1:药品管理立法概述2:《药品管理法》和《实施条例》总则3:药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理4:药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理5:药品监督和法律责任教学方式:讲授、讨论复习思考题:1、定义:药品管理立法,法律责任,行政处罚,假药及按假药处理,劣药及按劣药处理2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些6、概述生产、销售假劣药的行政处罚第五章新药品注册管理目的要求:熟悉:GLP,GCP,药品专利保护掌握:药品注册管理有关用语的定义;新药评价与审批;进口药品申报与审批;已有国家标准药品的申报与审批;药品注册标准的管理;药品不良反应监测报告制度教学内容:1:药品注册管理的历史发展2:我国的新药管理3:新药注册管理4:进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5:GLP,GCP6:药品不良反应监测管理7:药品专利保护教学方式:讲授、讨论复习思考题:1、定义:药品注册、新药申请、新药技术转让2、叙述药品临床前研究的内容,临床研究的各期的研究目的3、叙述新药申请与审批的过程,并与进口药品的申报与审批程序相比较4、药品专利权的授予条件是什么?专利权保护范围的内容?期限是多久?5、GLP、GCP的适用范围是什么?6、药品不良反应的定义、分类,以及药品不良反应的报告程序和要求是什么?第六章药品标识物、商标和广告管理目的要求:熟悉掌握药品标识物的内容和功能;药品包装质量管理的要点;药品包装、标签和说明书管理要点;药品商标的注册、保护;药品广告管理要点教学内容:1:药品标识物管理概述2:药品包装、标签、说明书管理3:药品商标和广告管理教学方式:讲授、讨论复习思考题:1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能2、简述药品包装的生产和使用的管理规定3、药品批准文号的定义及格式是什么?4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些?第七章特殊管理的药品目的要求:了解:麻醉药品和精神药品的滥用与管制熟悉:国际麻醉品管制机构名称;《放射性药品管理办法》掌握:麻醉药品和精神药品的管理规定;戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定教学内容:1:麻醉药品与精神药品的滥用与管制2:麻醉药品的管理3:精神药品的管理4:戒毒药品的管理5:医疗用毒性药品的管理6:《放射性药品管理办法》教学方式:讲授、讨论复习思考题:1、药品依赖性、麻醉药品、戒毒药品的定义2、特殊管理的药品是指什么?各举两例3、麻醉药品的生产管理规定,及医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些?4、精神药品的分类依据是什么?每类各举几例5、精神药品的使用规定有哪些?第八章中药管理目的要求:了解:中药的概念及其作用熟悉:中药现代化;中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例掌握:中药管理有关规定;GAP教学内容:1:中药及中药现代化2:中药管理有关规定3:中药品种保护条例4:野生药材资源保护管理条例5:GAP教学方式:讲授复习思考题:1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件2、简述国家对野生药材物种的分级保护,各级保护药材名录,以及对野生药材资源的具体保护办法3、简述GAP的内容及制定意义第九章制药工业与药品生产质量管理目的要求:了解:制药工业的特点及现状熟悉:生产管理与药品生产概述;质量和质量管理的基本概念掌握:药品生产特点;GMP教学内容:1:生产管理与药品生产概述2:制药工业的发展与现状3:质量和质量管理的基本概念4:GMP及其认证管理教学方式:讲授复习思考题:1、什么是GMP?其特点有哪些?与ISO9000的关系是什么?2、我国现行GMP的适用范围是?简述GMP中对药品生产洁净区的重要规定3、我国现行GMP中对“批”“批号”的定义是什么?各类药品批的划分原则有哪些?4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义第十章药品市场营销与药品流通监督管理目的要求:了解:药品市场营销的含义及作用;禁止商业贿赂行为熟悉:药品市场的确定及特征;药品销售渠道;药品流通监督管理概况,药品价格管理掌握:GSP;药品流通监督管理办法;处方药与非处方药分类管理办法教学内容:1:药品市场2:药品销售渠道3:药品流通监督管理教学方式:讲授、讨论复习思考题:1、药品市场组成的特点是什么?2、药品市场供求变化的特点有哪些?3、叙述GSP对药品经营过程质量控制的规定4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容5、商业贿赂的定义,及禁止商业贿赂的规定是什么?第十一章医疗机构药事管理目的要求:熟悉:医疗机构及药学服务体系;调剂业务及处方管理;医疗机构制剂管理;医疗机构药品供应与管理掌握:医疗机构药剂科任务,组织和人员配备;药物临床应用及药学保健教学内容:1:医疗机构及药学服务体系2:医疗机构药剂科的任务,组织和人员配备3:调剂业务和处方管理4:医疗机构制剂管理5:医疗机构药品供应与管理6:药物临床应用与药学保健教学方式:讲授、讨论复习思考题:1、调剂的概念及流程是哪些?2、简述处方管理制度的主要内容,以及如何审查处方?3、临床不合理用药的主要表现是什么?并分析导致不合理用药的因素有哪些?4、药学保健的定义几作用?第十二章计算机在药事管理中的应用目的要求:了解:药事管理计算机信息化的意义熟悉:计算机在药品管理中应用的内容;药事管理计算机信息化的方法教学内容:1:概述2:计算机在药品管理中应用的内容3:药事管理工作计算机信息化的方法教学方式:讲授、讨论复习思考题:1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义