药事管理学的发展与研究

第二章药事管理学的发展与研究导语药事管理学是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部（分系统）的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康、合理发展的科学。本章将介绍药事管理学的有关概念、药事管理学发展与研究等有关内容。通过学习，掌握有关基本概念与研究的内容、方法，熟悉药事管理特点与任务，解决药学实践中的相关问题。第一节药事管理学的形成和发展药事管理学是20世纪初形成的一门学科领域，它的形成和发展与药学的发展及其实践相关。对高等药学教育专业内容和知识范畴的拓宽，具有较大的影响和推动作用。药事管理教育的实践又促进了药事管理学科的形成、发展和完善。一、药学与药事管理学的相关要概念及其关系（一）药物与药学1.药物与药物学⑴药物（Drugs）凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防、诊断、治疗疾病或康复的物质，称为“药物”。包括天然药物及化学制备的药物。⑵药物学研究药物的一门学科。目前“药物”一名，多指按每个药物叙述的实用知识。药物学作为古老的传统学科，通过不断实践，从经典医药学发展到现代药学，经历了几千年的历史，形成了基础理论与社会实践相结合的药学科学。2.药学与相关科学⑴药学（Pharmacy）研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学。包括中药学、生药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、药理学、药物化学、生物制药学、药剂学、制药工程学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。药学研究药物的来源、炮制、性状、作用、用途、分析、鉴定、生产、加工、调配使用、保管和寻找（包括合成）新药以及监督与管理的科学。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同疾病作斗争。⑵药学与相关科学及其对药事管理学的作用与影响在科学五大基本部类中，药学科学属于应用科学或技术科学的领域。是自然科学和社会科学之间的一种边缘科学，同时又受数学、哲学等科学知识的影响和理论思维方式的作用，研究人类如何在社会生产实际中运用相关科学去发展基本规律，并将这些规律性的东西应用于社会实际的目的——为人类服务。（见下图）应用科学技术(医学、药学、工程学)自然科学社会科学数学哲学药学与相关科学关系示意图18世纪以来，自然科学得到了很大发展，在物理学、生物学和化学各领域都有许多重大发现和发明创造。19世纪自然科学中三个决定意义的伟大发现——能量不灭与转化法则、有机细胞的发现、达尔文关系物种起源和发展，开创了现代科学的新纪元。药学随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、医学、药物学为其自然科学基础的近化药学科学体系，并不断分化形成了药理学、药剂学、药物化学、生物工程学等分支学科。同时，自然科学的研究成果也有力地推动了中国传统药学，使中药学得到了极大的进步和发展。现代药学与传统的中药学，形成了具有中国特色的社会主义药学事业，获得了法定的地位，《中华人民共和国药品管理法》第三条明确：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”这一法律规定，为中国药学事业的发展奠定了基础。（二）药事与药事管理1.药事“事”即“事情”，指自然界和社会中的一切现象和活动（新华词典，商务印书馆，1998年修订）。“药事”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项（或事务）。由于各国“药事”内容范围的不同，与药有关的事项也有出入，因此，对“药事”的含义也不仅相同。我国“药事”的范围和主要内容，中共中央国务院1997年1月17日《关于卫生改革与发展的决定》中27条已有明确规定：加强药品管理，促进医、药协调发展。“药品是防病治病，保护人民健康的特殊商品，必须依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保障人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度，处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。积极探索药品管理体制改革，逐步形成统一、权威、高效的管理体制”。2.药学事业事业是指：由人所从事的，具有一定目标、规模和系统而对社会发展具有影响的经常活动。（现代汉语词．商务印书馆．1983年1月）药学事业是指：人们以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动的药物研究机构、药学教育单位、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理部门、药学社会团体等单位、部门构成一个完整的大系统。在系统中，各个单位、部门作为子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用，又密切联系，互为条件，互为制约，在药学学科发展和技术进步方面，要求团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣作出贡献。3.药事管理药事管理具有狭义和广义的所指。狭义的药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理，即“依法加强药品研究、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效”。“维护人民身体健康和用药的合法权益”。广义的药事管理是指：①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理；③国家制定医药发展规划的宏观管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。二、药事管理学的形成（一）药事管理学的形成是社会发展的需求1．药事管理是社会分工发展的必然随着药学科学的不断发展和进步，使药学在社会中成为一个相对独立的大系统，这个大系统又分化由药品生产企业、药品经营企业、医院药房、药检机构、药品监督管理部门以及药物研究、药学教育等子系统，组成药学事业的基本单位。这个大系统的目标与活动是：为人类防病治病，提供安全、有效的药品，以增进人类的健康。药学事业是医药卫生保健事业的重要组成部分。2.药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果药事管理成为一门新的学科，是由于20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种，数量快速增长，药品作为特殊商品，在品种数量增长较快的情况下，怎样组织药品生产、控制药品质量、保障供应，防止药物滥用并做到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、制定药品标准，使科研、生产、供应、使用单位及其人员都能共同遵守。同时也需要政府部门制定相应的法规，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学事业的正常发展，这样就需要建立一门学科，来研究药物管理中面临的各种问题，药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生了。药事管理学的产生受到药学领域普遍的关注。（二）药事管理教育促进药事管理学科的形成1.高等药学教育形成初期的药事管理学科初期的药事管理学科是在药学商业经营管理长期经验积累的基础上，通过药事管理活动实践和教学科研工作的开展而形成的。1821年美国费城药学院建立，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。1910年美国药学教师联合会（现在称为美国药学院学会AmericanAssociationofCollegesofpharmacy，AACP）颁布的药学教育大纲基本课程设置中，规定有65学时“商业及法律药学”课程。2.药事管理学学科地位的确立，使学科教育发展1916年AACP划分形成6个主要药学教育学科组，“商业及法律药学”为6个学科之一。1928年更名为“药学经济”组；1951年后更名为药事管理学科并经美国药学教育资格委员会（现称美国药学教育代表联席会AmericanCouncilonPharmaceuticalEducation,ACPE）批准在文件中使用该名称，正式确立药事管理学科的地位。美国药学教育代表联席会（ACPE），该会是一个自主的、非政府性的机构，有权去建立教育标准，以及审批在全国药学院和药学系中所设立的学位计划。ACPE1931年建立，是由一些会员单位指派的会员所组成的院校长委员会来操作的。这些会员单位包括“美国药学院学会（AACP）”、“美国药学会（APHA）”、“药学委员会全国学会（NABP）”以及“美国药学教育代表联席会（ACPE）”。（ACPE）还有权审定和批准药学方面的继续教育规章。从1951年确立“药事管理学科”地位后，美国药事管理学科得到很大的发展，并在高等药学教育中开展药事管理硕士教育，培养Pharm.D学位专业人才。1924年前苏联在高等药学教育中普遍开设“药事组织学”课程。1950年以后欧洲、日本等国家开设“社会药学”课程。三、中国药事管理学科的发展20世纪30年代初，中国部分高等药学专业中开设了“药物管理及药学伦理”和“药房管理”等课程。新中国建立后，1954年高教部颁布的药学教育教学计划中将“药事组织”列为高等药学院（系）药学专业的必修课程和生产实习内容。（一）国家重视药事管理学科发展1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布及1985年7月1日的正式实施，我国药事管理学科发展得到政府主管部门的广泛重视。卫生部在华西医科大学、浙江医科大学和大连市建立了三个国家级药事管理干部培训中心；在全国建立七个卫生干部培训中心，对在职医药卫生干部进行现代管理知识和药学管理专业技术培训。1985年华西医药大学药学院、北京大学药学院等先后开设“药事管理学”课程。（二）药事管理学课程正式列入我国高等药学教育课程体系1987年，国家教委高等教育专业目录中将“药事管理学”列为药学、制药学、中药学、医药企业管理等专业必修课程。1993年卫生部规划教材《药事管理学》（第一版）出版发行；2001年8月第二版《药事管理学》出版发行。教材建设推动了我国药事管理学科的发展。1996年北京中医药大学经国家中医药管理局批准，教育部审核备案在全国中医药高等院校率先开办“中药企业管理工程专业”，药事管理学列为该专业主干专业课程。2002年开设“工商管理专业——药事管理（方向）”本科专业。（三）药事管理学术得到发展1987年，我国创办《中国药事》杂志。1995年国家执业药师、执业中药师资格考试将“药事管理与法规”列为四大考试科目之一。组织专家编写了《药事管理》、《中药药事管理》、《药事法规汇编》等应试指导性教材。1986年，中国药学会组建成立药事管理专业委员会二级全国学术机构，到2002年举办五次全国性学术交流。这一系列教学、科研学术活动的开展，使中国药事管理学科进入健康、快速发展的时期。（四）药事管理学科发展的总趋势20世纪初期药事管理学科发展过程中，学科名称和内容在不断的发生变化，这种变化与世界各国药学实践的变化发展有着密切的关系，受到各国政治、经济变化的影响，这种影响也使药事管理学科不断地发展变化。这种发展的趋势是：从早期的商业药学（药品经营管理）向对药品生产、经营企业的管理发展；继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理；由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。从20世纪90年代起至今，发展向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。这种发展趋势，要求药事管理学科的研究要从以往的以药品为核心，以人为对象的内容转向以人为核心，以药品为物质对象，运用社会学、、心理学、行为科学等学科知识，研究人与药品的社会关系；研究心理因素对用药的影响与变化；在加强药品质量管理的同时，研究药学事业中各分支系统如何以病人为中心，为病人、为用药者提供全面的药学服务，从而体现维护人民身体健康和用药的合法权益的宗旨——全心全意为人民服务。药事管理学科的形成和发展，在20世纪对药学学科和药学实践作出了重大贡献并开辟了药学新领域。特别是一个国家、一个地区药品管理有效经验，通过药事管理学科传播，便会迅速地推广到其他国家。现在国际上被广泛采用的《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices.GMP）于1963年经美国国会通过颁布为法令在美国实施后，1969年世界卫生组织（WHO）就向其会员国正式推荐WHO的GMP，到20世纪80年代便有100多个国家和地区实行了自己的GMP或采用其他先进国家的GMP，并开展GM